TILCOTIL 20 mg lyophilisat et solution pour usage parentral IM
TILCOTIL 20 mg lyophilisat et solution pour usage parentral IM
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : TILCOTIL
Evénements :
- octroi d’AMM 20/7/1990
- publication JO de l’AMM 11/12/1990
- mise sur le march 15/9/1991
- rectificatif d’AMM 22/12/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 332860-0
2
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
2
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrment collectivits 4/9/1991
- inscription SS 4/9/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.70 F
Prix public TTC : 16.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 2
ml- TENOXICAM 20 mg
- MANNITOL excipient
- EDETATE DE SODIUM excipient
- ASCORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
- TROMETAMOL excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C02.
Le tnoxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams. Il possde les proprits suivantes :
– activit antalgique,
– activit antipyrtique,
– activit anti-inflammatoire,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits Pharmacocintiques
Absorption et distribution :
Aprs injection de tnoxicam par voie intra-musculaire, 90 % de la concentration plasmatique maximale sont atteints aprs 25 minutes.
La fixation aux protines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %.
La valeur des concentrations plasmatiques augmente proportionnellement avec la dose administre, jusqu’ 40 mg.
La demi-vie d’limination du tnoxicam est de l’ordre de 70 heures.
Mtabolisme et excrtion :
Le tnoxicam est limin en quasi-totalit aprs mtabolisation : le mtabolite le plus important est le driv 5′ hydroxyl sur le noyau pyridine, dont l’limination est principalement urinaire (28 % de la dose administre). Une faible partie de ce mtabolite est limine aprs glucuroconjugaison. Un second mtabolite biliaire a t identifi reprsentant 17 % de la dose administre. Il est glucuroconjugu en position C7 ou C8 du cycle thinyl.
L’insuffisance rnale et l’insuffisance hpatique ne modifient pas notablement la pharmacocintique du tnoxicam, sauf la liaison protique qui peut tre abaisse.
Les donnes obtenues chez le sujet g n’ont pas dmontr de modification des paramtres pharmacocintiques par rapport aux rsultats obtenus chez le sujet jeune.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du tnoxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu, et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, au traitement symptomatique de courte dure des :
– rhumatismes inflammatoires en pousse ;
– lombalgies aigus ;
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- TROUBLE DU TRANSIT
- ULCERE GASTRODUODENAL
- PERFORATION DIGESTIVE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Elles sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme a t observe chez certains sujets notamment allergiques l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non strodiens. - TROUBLE NEUROSENSORIEL (TRES RARE)
- VERTIGE (TRES RARE)
- CEPHALEE (TRES RARE)
- TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- GAMMA GT(AUGMENTATION) (RARE)
- CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Elvations modres. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
- THROMBOPENIE (RARE)
Modre. - LEUCOPENIE (RARE)
Modre. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
Minime et transitoire
- MISE EN GARDE
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
– En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
– En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition de ces dernires. En cas de manifestation cutane ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immdiatement le traitement.
– La prescription de tnoxicam n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanment rgressives et/ou peu invalidantes. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le tnoxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastroduodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives…), de rares cas mortels d’ulcres, de perforations et de saignements gastro-intestinaux ayant t rapports. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez le sujet g.
- SUJET AGE
Il n’y a pas lieu de rduire la posologie chez le sujet g. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de tnoxicam ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- TROUBLES DE L’HEMOSTASE
Contre-indication lie la voie intramusculaire. - TRAITEMENT ANTICOAGULANT
Contre-indication lie la voie intramusculaire. - GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les autres AINS (y compris les salicyls fortes doses),
– les hparines (voie parentrale),
– le lithium,
– le mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine),
– la ticlopidine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Traitement
Transfert immdiat en milieu hospitalier.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Voie intra-musculaire.
1 ampoule 20 mg, soit 20 mg par jour en une seule injection.
L’administration de doses suprieures 20 mg de tnoxicam augmente le risque d’effets indsirables, sans gain net d’efficacit. La dose quotidienne
totale de tnoxicam, administre sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dpasser la dose maximale recommande de 20 mg/jour.
Dure d’administration :
La dure du traitement est de 2 3 jours (ce dlai permettant, si ncessaire, la mise en oeuvre
du relais thrapeutique par voie orale ou rectale).
.
Mode d’administration :
Les injections doivent tre faites d’une faon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supro-externe de la fesse, profondment et lentement. Lorsqu’elles
sont rptes, il est recommand de changer de ct chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrter
celle-ci immdiatement.
En cas de prothse de hanche, l’injection doit tre faite du ct oppos.
Le tnoxicam injectable n’est administr que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent tre utilises.