DI-ANTALVIC ADULTES glules

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DI-ANTALVIC ADULTES glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    ancien nom – DI ANTALVIC ADULTES Glules
    ancien nom – DIANTALVIC ADULTES Glules


    Forme : GELULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : HOECHST HOUDE

    Produit(s) : DI-ANTALVIC

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/11/1965
    2. octroi d’AMM 13/2/1974
    3. validation de l’AMM 30/9/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 324612-1

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc/vert opaque

    Evénements :

    1. inscription SS 9/10/1965
    2. agrment collectivits 30/9/1982


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 12.61 F

    Prix public TTC : 20.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (DER. DU DIPHENYLPROPYLAMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02A-C54.
      Di-antalvic est une association de 2 principes actifs :
      – paractamol : antalgique, antipyrtique,
      – dextropropoxyphne : antalgique central.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – Paractamol :
      . absorption intestinale rapide et quasi totale.
      . distribution rapide aux milieux liquidiens.
      . liaison faible aux protines plasmatiques.
      . les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
      . la demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
      Mtabolisme hpatique : le paractamol suit deux voies mtaboliques majeures. Il est limin dans les urines sous forme glycuroconjugue (60 80 pour cent) et sous forme sulfoconjugue (20 30 pour cent) et pour moins de 5 pour cent sous forme inchange. Une petite fraction (moins de 4 pour cent) est transforme avec l’intervention du cytochrome P450 en un mtabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantit de ce mtabolite est augmente.
      D’aprs des donnes rcentes, il ne semble pas que le mtabolisme du paractamol soit modifi en cas d’insuffisance hpatique.
      Le paractamol est limin sous forme conjugue; la capacit de conjugaison n’est pas modifie chez le sujet g; l’limination est principalement urinaire.
      – Dextropropoxyphne :
      Rsorption rapide.
      La concentration plasmatique maximale apparat en moyenne en 2 heures (1 5 heures) aprs l’ingestion.
      Demi-vie plasmatique d’limination en moyenne de 13 heures (2 26 heures).
      Mtabolisme hpatique : transformation en nordextropropoxyphne principalement (1/2 vie : 16 48 heures).
      Elimination urinaire sous forme de mtabolites dont certains sont actifs.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensit modre ou intense et/ou ne repondant pas l’utilisation d’antalgiques priphriques seuls.
    3. DOULEUR AIGUE

    Effets secondaires

    2. RASH ERYTHEMATEUX (RARE)
      Effet li au paractamol.
      Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
    3. URTICAIRE (RARE)
      Effet li au paractamol.
      Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
    4. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Effet li au paractamol.
    5. NAUSEE (FREQUENT)
      Effet li au dextropropoxyphne.
    6. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Effet li au dextropropoxyphne.
    7. CONSTIPATION (RARE)
      Effet li au dextropropoxyphne.
    8. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
      Effet li au dextropropoxyphne.
    9. CEPHALEE (RARE)
      Effet li au dextropropoxyphne.
    10. ASTHENIE (RARE)
      Effet li au dextropropoxyphne.
    11. EUPHORIE (RARE)
      Effet li au dextropropoxyphne.
    12. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Effet li au dextropropoxyphne.
      Trouble mineur.
    13. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE (RARE)
      Effet li au dextropropoxyphne.
    14. SOMNOLENCE (RARE)
      Effet li au dextropropoxyphne.
    15. VERTIGE (RARE)
      Effet li au dextropropoxyphne.
    16. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
      Effet li au dextropropoxyphne.
      Parfois grave, en particulier chez les patients gs, diabtiques ou insuffisants rnaux.
    17. HEPATITE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet li au dextropropoxyphne.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Sportifs :

      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopages.

      – Dpendance :

      Le risque de dpendance essentiellement psychique n’apparat que pour des posologies suprieures celles recommandes et pour des traitements au long cours.
    3. TENDANCE SUICIDAIRE
      A viter chez ces patients.
    4. TRAITEMENTS ASSOCIES
      A viter chez les patients traits par des tranquillisants, des antidpresseurs ou des dpresseurs du systme nerveux central.
    5. POSOLOGIE ELEVEE
      Il est recommand de ne pas dpasser les doses conseilles.
    6. ALCOOL
      A viter.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines de l’apparition possible de somnolence et de vertiges.

    Contre-Indications

    2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      Lie au paractamol.
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Lie au dextropropoxyphne.
    6. ALLAITEMENT
      Lie au dextropropoxyphne.
      Ce mdicament passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de dextropropoxyphne des doses thrapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.
    7. ASSOCIATION AVEC LA CARBAMAZEPINE
      Lie au dextropropoxyphne.
      Association dconseille : augmentation des taux plasmatiques de carbamazpine avec signes de surdosage, par inhibition du mtabolisme hpatique de la carbamazpine.
      Surveillance clinique et rduction ventuelle de la posologie de la carbamazpine.

    Examen Perturbe

    2. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
    3. GLYCEMIE
      La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase – peroxydase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    7. ACIDOSE METABOLIQUE
    8. ENCEPHALOPATHIE
    9. COMA
    10. MORTALITE AUGMENTEE
    11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    12. LDH(AUGMENTATION)
    13. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
    14. TEMPS DE THROMBINE(ALLONGEMENT)
    15. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    16. SOMNOLENCE
    17. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    18. DYSPNEE
    19. APNEE
    20. MYOSIS
    21. CRISE CONVULSIVE
    22. DELIRE
    23. CYANOSE

    Traitement

    – Symptmes de surdosage au paractamol :
    Nauses, vommissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
    Il faut savoir qu’un dosage partir de10 g de paractamol (150 mg/kg de poids corporel chez
    l’enfant) peut provoquer une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la
    mort.
    Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico-dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
    – Symptmes de surdosage en
    dextropropoxyphne :
    Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu’au coma.
    Nauses, vomissements, douleurs abdominales, dpression respiratoire pouvant aller de la simple dyspne jusqu’ l’apne.
    Myosis, convulsions, dlire, cyanose,
    collapsus, mort par arrt cardiaque.
    – Conduite d’urgence :
    . transfert immdiat en milieu hospitalier.
    . vacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique et charbon actif per os.
    . avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour
    faire le dosage plasmatique du paractamol et du dextropropoxyphne.
    . le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote du paractamol, la N-actylcystine par voie IV ou orale, si possible avant la dixime
    heure et l’administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphne.
    . assistance respiratoire.
    . ne pas utiliser d’analeptiques ou de stimulants du systme nerveux central car ils peuvent prcipiter des convulsions fatales.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Rserv l’adulte.
    Quatre glules par jour en moyenne et jusqu’ six dans les algies rebelles, rgulirement rparties en respectant un intervalle de quatre heures entre chaque prise.
    .
    Posologie particulire :
    – Insuffisance rnale
    (clairance de la cratinine infrieure trente millilitres par minute) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
    .
    Mode d’emploi :
    les glules doivent tre avales avec un grand verre d’eau et de prfrence avec une
    collation.
    .
    Grossesse :
    Une tude pidmiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n’a pas mis en vidence d’effet tratogne du dextropropoxyphne et du paractamol administrs isolment.
    Le paractamol, analgsique dpourvu de
    proprits anti-inflammatoires, ne parat pas faire courir de risque foetal lorsqu’il est utilis au cours des 2 me et 3me trimestres.
    Bien que s’apparentant aux morphinomimtiques, l’administration ponctuelle de dextropropoxyphne, dans les
    conditions courantes de prescription, n’expose pas un risque de sevrage no-natal.
    En consquence, ce mdicament peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses prconises.

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