DI-ANTALVIC ADULTES suppositoires
DI-ANTALVIC ADULTES suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
ancien nom – DI ANTALVIC ADULTES Suppositoires
ancien nom – DIANTALVIC ADULTES Suppositoires
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : HOECHST HOUDEProduit(s) : DI-ANTALVIC
Evénements :
- mise sur le marché 15/4/1966
- octroi d’AMM 12/2/1974
- validation de l’AMM 31/3/1992
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303033-2
1
plaquette(s) thermoformée(s)
8
unité(s)
PVC/PEEvénements :
- agrément collectivités 27/3/1966
- inscription SS 27/3/1966
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.33 F
Prix public TTC : 16.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 2130
mg- DEXTROPROPOXYPHENE CHLORHYDRATE 60 mg
Quantité correspondant à 54 mg de dextropropoxyphène - PARACETAMOL 800 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE (DER. DU DIPHENYLPROPYLAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-C54.
Ce médicament est une association de 2 principes actifs :
– paracétamol : antalgique, antipyrétique,
– dextropropoxyphène : antalgique central.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
– Paracétamol :
Résorption prolongée par voie rectale.
La biodisponibilité par voie rectale est comparable à celle de la voie orale.
Distribution rapide aux milieux liquidiens.
La liaison est faible avec les protéines plasmatiques. Le pic plasmatique est atteint en 2 h 30. Demi-vie plasmatique d’élimination de l’ordre de 4 heures.
Métabolisme hépatique : le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 %) et pour moins de 5 % sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 %) est transformée avec l’intervention du cytochrome P450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.
D’après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d’insuffisance hépatique. Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée ; la capacité de conjugaison n’est pas modifiée chez le sujet âgé.
– Dextropropoxyphène :
Résorption prolongée par voie rectale.
La biodisponibilité de la voie rectale n’est pas différente de celle de la voie orale.
Métabolisme hépatique.
Elimination urinaire sous forme de métabolites, dont certains sont actifs.
- ***
Traitement symptomatique chez l’adulte des affections douloureuses d’intensité modérée à intense et /ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques seuls. - DOULEUR AIGUE
- RASH (RARE)
Lié au paracétamol et au dextropropoxyphène.
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Lié au paracétamol.
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Lié au paracétamol.
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Lié au paracétamol. - NAUSEE (FREQUENT)
Lié au Dextropropoxyphène. - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Lié au dextropropoxyphène. - CONSTIPATION (RARE)
Lié au dextropropoxyphène. - DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
Lié au dextropropoxyphène. - CEPHALEE (RARE)
Lié au dextropropoxyphène. - ASTHENIE (RARE)
Lié au dextropropoxyphène. - EUPHORIE (RARE)
Lié au dextropropoxyphène. - TROUBLE DE LA VISION (RARE)
Lié au dextropropoxyphène.
Trouble mineur. - DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE (RARE)
Lié au dextropropoxyphène. - SOMNOLENCE (RARE)
Lié au dextropropoxyphène. - VERTIGE (RARE)
Lié au dextropropoxyphène. - GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
DIABETIQUE
INSUFFISANCE RENALELié au dextropropoxyphène.
Parfois grave. - HEPATITE CHOLESTATIQUE (RARE)
Lié au dextropropoxyphène. - HEPATITE MIXTE (RARE)
Lié au dextropropoxyphène. - ANORECTITE NECROSANTE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSELié à la voie d’administration.
- MISE EN GARDE
– Sportif :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
– Risque de dépendance :
Le risque de dépendance essentiellement psychique n’apparait que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
– Traitement prolongé et à forte posologie :
Un traitement à forte posologie et prolongé peut entraîner des anorectite avec risque d’ulcérations locales. - TENDANCE SUICIDAIRE
Précaution liée au dextropropoxyphène.
A éviter chez ces patients. - TROUBLES PSYCHIQUES
Précaution liée au dextropropoxyphène.
A éviter chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central. - POSOLOGIE ELEVEE
Précaution liée au dextropropoxyphène.
Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées. - ALCOOL
Précaution liée au dextropropoxyphène.
A éviter. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines de l’apparition possible de somnolence et de vertiges.
- ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS
- RECTITES(ANTECEDENTS)
Antécédents récents. - RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
Antécédents récents. - HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
Liée au paracétamol. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Au dextropropoxyphène. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Liée au dextropropoxyphène. - ALLAITEMENT
Cette contre-indication est liée au dextropropoxyphène.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Liées au dextropropoxyphène :
Association déconseillée :
– Carbamazépine : augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique de la carbamazépine.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Traitement
Du fait de la voie d’administration, les risques de surdosage sont moindres.
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) chez qui elle peut
être dramatique, voire mortelle.
– Symptômes cliniques :
* Paracétamol :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de
poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au
coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
* Dextropropoxyphène
:
Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu’au coma.
Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu’à l’apnée.
Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par
arrêt cardiaque.
– Conduite d’urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.
Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage
plasmatique du paracétamol et du dextropropoxyphène.
Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie IV ou orale, si possible avant la dixième heure, et
l’administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphène.
Assistance respiratoire.
Ne pas utiliser d’analeptiques ni de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte.
Un suppositoire à renouveler, si nécessaire.
La posologie maximale est de deux suppositoires par vingt quatre heures.
Les prises doivent être espacées de quatre heures au minimum.
Le traitement par la voie rectale
ne doit pas dépasser dix jours. Le relais sera pris par la voie orale, si besoin.
.
Posologie particulière :
– En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à trente millilitres par minute) : l’intervalle entre deux prises sera au
minimum de huit heures.
.
Grossesse :
Une étude épidémiologique prospective portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en évidence d’effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.
Le paracétamol, analgésique
dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque foetal lorsqu’il est utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres.
Bien que s’apparentant aux morphino-mimétiques, l’administration ponctuelle de
dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n’expose pas à un risque de sevrage néonatal.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.