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CALMOSEDYL ENFANTS suppositoires (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant de 30 mois 4 ans
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : URGO

  Produit(s) : CALMOSEDYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/4/1977
  2. mise sur le march 15/7/1977
  3. publication JO de l’AMM 18/6/1980
  4. validation de l’AMM 20/8/1996
  5. arrt de commercialisation 1/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321141-8
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  5
  unit(s)
  PVC
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Par poids : 2
  g

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 0.20 g
  • EUCALYPTOL 0.07 g
    Ou cinole
  • ASCORBIQUE ACIDE 0.10 g

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     Antipyrtique vise antiseptique.
     Cinole (eucalyptol) : driv terpnique pouvant abisser le seuil pileptogne.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Par voie rectale, l’absorption du paractamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
     Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 3 heures aprs administration.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.
     Lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination plasmatique est de 4 5 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Insuffisance hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement antipyrtique au cours des affections bronchiques aigus bnignes.
  3. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  6. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Lie la voie d’administration : risque de toxicit locale, d’autant plus frquent et intense que la dure de traitement est prolonge, le rythme d’administration et la posologie levs.
  7. LITHIASE OXALIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Des dose leves de vitamine C (suprieures 1 g) favorisent chez certains sujets l’apparition de lithiases oxaliques.

  8. LITHIASE URIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Des dose leves de vitamine C (suprieures 1 g) favorisent chez certains sujets l’apparition de lithiases uriques.

  9. HEMOLYSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEFICIT EN G6PD
     DOSES ELEVEES

     Des doses leves de vitamine C (suprieures 1 g) peuvent accrotre l’hmolyse chez les sujets dficients en G6PD dans les formes hmolyse chronique.

  10. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTE DOSE

      En cas de non respect des doses prconises, risque de convulsions chez l’enfant.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Cette spcialit contient du cinole (driv terpnique) qui peut entraner dose excessive, des accidents type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.
     
     Respecter les posologies et la dure de traitement prconises.
     
     En cas d’antcdents de convulsion, tenir compte de la prsence de drivs terpniques.
     
     En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fivre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de rvaluer la conduite thrapeutique.
  3. ASSOCIATION A L’ASPIRINE
     Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommande tant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d’aspirine.
  4. PRISE LE SOIR
     A viter, en raison de la prsence de vitamine C.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. LITHIASE URINAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES

     Lors de l’utilisation de fortes doses de vitamine C, suprieures 1 g.

  5. RECTITES(ANTECEDENTS)
     Antcdents rcents de lsions ano-rectales.
     Lie la voie d’administration.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode de l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose-oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  La forme suppositoires limite les risques de surdosage. Les symptmes apparaissent gnralement dans les 24 premires heures.
  – Symptmes :
  Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires
  heures.
  Un surdosage partir de dix g de paractamol et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance
  hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico-dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de
  prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  * Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  * Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol
  * Le
  traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure.
  * Un traitement symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’enfant de douze quinze kilogrammes (soit environ de trente mois quatre ans).
  La posologie quotidienne recommande est fonction du poids de l’enfant. Elle est de soixante milligrammes par kilogramme par jour,
  rpartir de prfrence en quatre prises par jour.
  Un suppositoire par prise renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dpasser trois quatre suppositoires par jour.
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de
  fivre. Elles doivent tre espaces de six heures.
  – Dure d’administration :
  L’utilisation de la voie rectale doit tre la plus courte possible, en raison du risque de toxicit locale surajout aux risques par voie orale.
  .
  .
  Posologie particulire :
  –
  Insuffisance rnale svre :
  En cas d’nsuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix millilitres par minute) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  

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