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ORBENINE 1 g IM poudre et solution pr prparation injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : ORBENINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/11/1983
  2. mise sur le march 15/3/1984

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 326605-2
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/4/1984
  2. inscription SS 3/4/1984

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.13 F
  
  Prix public TTC : 20.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554547-7
  
  25
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  
  25
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/4/1984

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • CLOXACILLINE SODIQUE 1 g
    Monohydrate, quantit exprime en cloxacilline base.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE RESIS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-F02.
     La cloxacilline est un antibiotique antibactrien de la famille des bta-lactamines du groupe des pnicilines M.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     1 / Espces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
     – Staphylocoques mti-S, Streptocoques.
     2 / Espces rsistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     – Staphylocoques mti-R.
     3 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     – S. pneumoniae.
     N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles sont limites :
     – au traitement des infections suivantes lorsqu’elles sont dues des staphylocoques oxacilline-sensibles :
     . infections de la peau et des tissus mous,
     . infections osseuses, articulaires et musculaires,
     . infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques,
     . infections rnales, urinaires et gnitales,
     . infections de la sphre ORL,
     . infections neuro-mninges,
     . infections septicmiques, endocardites comprises.
     – au traitement empirique des infections cutanes prsumes dues des staphylocoques oxacilline-sensibles.
     Pour les cellulites, si une participation streptococcique est envisage, une surveillance particulirement attentive de l’volution est recommande.
     – la prophylaxie des infections post-opratoires dans certaines interventions ahut risque d’infection staphylocoques, en chirurgie orthopdique, cardiaque ou vasculaire.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     ncessite l’arrt du traitement
  3. FIEVRE
     ncessite l’arrt du traitement
  4. URTICAIRE
     ncessite l’arrt du traitement
  5. EOSINOPHILIE
     ncessite l’arrt du traitement
  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     ncessite l’arrt du traitement
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     ncessite l’arrt du traitement
  8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     d’origine allergique ou non.
  9. TROUBLE DIGESTIF
  10. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  11. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  12. NAUSEE
  13. VOMISSEMENT
  14. DIARRHEE
  15. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
      De rares cas de colite pseudomembraneuses ont t rapports. Ils ncessitent l’arrt du traitement et la mise en place d’une thrapeutique adapte.
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augmentation rare et modre des transaminases (ASAT et ALAT).
  17. HEPATITE ICTERIQUE (EXCEPTIONNEL)
  18. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Possibilit de nphropathies intersticielles aigus immunoallergiques.
  19. ANEMIE
      Rversible.
  20. THROMBOPENIE
      Rversible.
  21. LEUCOPENIE
      Rversible.
  22. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des encphalopahties (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     – Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez des malades traits par les bta-lactamines.
     
     Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
     
     Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. GROSSESSE
     Doit tre utilise avec prcautions au cours de la grossesse.
  4. REGIME DESODE
     Teneur en sodium : 52.8 mg soit 2.3 mEq par gramme de cloxacilline.
  5. NOUVEAU-NE
     Ne pas administrer au nouveau-n, en raison du risque d’hyperbilirubinmie par comptition de fixation sur les protines sriques (ictres nuclaire).
  6. NOURRISSONS DE MOINS DE 3 MOIS
     Chez le nourrisson de moins de trois mois, ne pas administrer plus d’un ml/kg/jour de solvant intramusculaire (soit trente ml/kg/jour d’alcool benzylique).
  7. ALLAITEMENT
     La cloxacilline passant dans le lait maternel, l’ventualit d’une suspension de l’allaitement doit tre envisage.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
     Allergie aux antibiotiques de la famille des bta-lactamines (pnicillines, cphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines.
  3. INJECTIONS INTRA-OCULAIRES
     Administration par voie sous-conjonctivale.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun signe ou manifestation de surdosage n’a t rapport ce jour.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : cinquante cent mg/kg par jour dans les infections svres.
  – Enfants : cinquante cent mg/kg par jour dans les infections svres.
  .
  Mode d’Emploi :
  Ajouter le solvant intramusculaire (cinq ml) dans le flacon contenant
  la poudre et agiter jusqu’ dissolution complte.
  Il est dconseill de mlanger la solution un autre produit. Toute solution laisse en attente doit tre jete.
  Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant intramusculaire.
  .
  Incompatibilit
  Physico-Chimique :
  La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides amins, les mulsions lipidiques, le sang transfuser.
  .
  Grossesse :
  En clinique, un recul important et des grossesses exposes en nombre suffisamment lev, n’ont pas
  rvl d’effet malformatif ou foetotoxique des pnicillines.
  En consquence, la cloxacilline peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.

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