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TRANSCYCLINE IV pdr et sol inj (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 17171G

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : TRANSCYCLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/2/1961
  2. mise sur le march 10/5/1961
  3. arrt de commercialisation 1/4/1993
  4. retrait d’AMM 20/2/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 310762-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/5/1963
  2. inscription SS 19/8/1973
  3. inscription liste sub. vnneuses 1/1/1984
  4. arrt de commercialisation 1/4/1993
  5. radiation SS 31/1/1996
  6. radiation collectivits 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553191-4
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  10
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/5/1963
  2. inscription liste sub. vnneuses 28/10/1970
  3. arrt de commercialisation 1/4/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ROLITETRACYCLINE 275 mg

  Principes non-actifs

  • GLUCONATE DE MAGNESIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01A-A09.
     Antibiotique essentiellement bactriostatique la transcycline (rolittracycline) est une ttracycline amino-mthyle. son spectre antibactrien est le suivant:
     -Espces habituellement sensibles:
     brucella,pasteurella, mycoplasma pneumoniae, chlamydiae, rickettsiae, gonocoques, vibrio cholerae, listeria, mningocoques (ces deux derniers non accessibles dans leurs localisations mninges), leptospires, treponema pallidum, haemophilus, corynebacterium acnes;
     -Espces inconstamment sensibles (10 40% des souches rsistantes):
     staphylocoques, streptocoques acg, pneumocoques, salmonella typhi, shigella, klebsiella, proteus morganii, escherichia coli, anarobies (clostridium, bactrodes, fusobacterium), legionella pneumophila;
     -Espces rsistantes (cmi suprieure ou gale seize mcg/ml):
     streptocoques bd, enterobacter, serratia, proteus mirabilis, proteus rettgeri, providencia, pseudomonas, mycobacterium tuberculosis.
     Lorsque pour une espce donne, la notion d’une sensibilit constante habituelle des souches n’est pas tablie, seule une tude in vitro de la souche peut permettre de savoir si elle est sensible rsistante ou intermdiaire.
     Sort du mdicament:
     distribution:
     aprs l’injection intraveineuse, les taux sanguins sont de l’ordre de 20 mcg/ml; ils restent bactricides pendant 3 heures et bactriostatiques pendant 24 heures.
     La demi vie est d’environ 7 heures . La fixation aux protines est d’environ 50%.
     Du fait de son hydrosolubilit, la rolittracycline diffuse dans les divers parenchymes de l’organisme.
     Cette diffusion a t mise en vidence au niveau pulmonaire, bronchique, vsiculaire, rnal, urognital, crbral au niveau des diffrents milieux liquidiens (liquide pleural, liquide d’ascite et synovial, bile).
     La pntration est bonne au niveau des tissus ncross et tumoraux.
     -Excrtion:
     l’limination, sous forme active, se fait principalement par voie urinaire.l’limination digestive dans les selles est trs faible de mme qu’au niveau salivaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la rolittracycline.
     Elles tiennent compte la fois de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la sensibilit des espces bactriennes.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes suivants:
     – brucelles, pasteurelles, chlamydiae, mycoplasmes, rickettsies, gonocoques, haemophilus influenzae, trponmes et spirochtes, vibrions cholriques; dans leurs manifestations:
     – systmiques
     – respiratoires
     – gnito-urinaires (dans certaines indications: gonococcie, syphilis, la rolittracycline n’est indique qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines lorsque la voie orale est inopportune ou impossible.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     La survenue de complications hmatologiques n’a pas t signale avec la transcycline.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     Cutane ou gnrale exceptionnelle.
  4. TROUBLE DIGESTIF
     Exceptionnels.
  5. GOUT METALLIQUE
     Ressenti apres l’injection iv, est habituel et sans inconvnient.
  6. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION IV TROP RAPIDE
  7. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION IV TROP RAPIDE
  8. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION IV TROP RAPIDE
  9. PHOTOSENSIBILISATION
     La survenue de photosensibilisation n’a pas t signale avec la transcycline.
  10. DYSCHROMIE DENTAIRE
      Observe chez l’enfant aprs administration rpte ou prolonge de ttracycline pendant la priode de formation des dents ( partir du 4me mois de grossesse et pendant l’enfance jusqu’ la 8me anne) mais aucun cas n’a t rapport pour la rolittracycline.
  11. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Comme pour les autres ttracyclines une hyperazotmie extra-rnale en relation avec l’effet antianabolique peut survenir et tre favorise par l’association avec les diurtiques.
      Elle a t rarement observe avec la transcycline.

  Précautions d’emploi

  2. DATE DE PEREMPTION
     -Bien qu’aucun accident de ce type n’ait t signal avec la transcycline, il faut savoir que l’utilisation de ttracyclines primes peut entraner l’apparition d’acidoses rnales rapidement rversibles.
     
     -L’injection intramusculaire de la transcycline iv n’est pas conseille en raison de la douleur qu’elle provoque.
  3. SURDOSAGE
     Expose une hpatotoxicit.
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Des atteintes hpatiques type de statose parfois mortelles ont t dcrites aprs utilisation de doses leves (suprieure deux grammes par jour) de ttracyclines par voie iv notamment chez la femme enceinte le plus souvent porteuse d’insuffisance rnale. Eviter les surdosages chez la femme enceinte.
  5. PHOTOSENSIBILISATION
     Bien que les risques soient plus frquents avec les drivs chlors, il est conseill d’viter toute exposition directe au soleil et aux uv pendant le traitement qui doit tre interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanes type d’rythme.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Comme pour tous les antibiotiques excrtion urinaire, des taux sanguins trs levs peuvent tre atteints et accroitre l’azotmie du fait de la survenue de vomissements. Il est ncessaire d’adapter la posologie.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     La rolittracycline passe dans le placenta. son emploi doit tre vit chez la femme enceinte partir du quatrime mois de grossesse (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant).
  3. ALLAITEMENT
     La rolittracycline passe dans le lait maternel, son emploi doit tre vit (risque d’anomalie du bourgeon dentaire chez l’enfant).
  4. MYASTHENIE
     La transcycline ne doit pas tre administre en cas de myasthnie grave du fait d’une aggravation possible lie la prsence de gluconate de magnsium dans sa composition.
  5. HYPERSENSIBILITE
     Aux ttracyclines.
  6. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
     Emploi viter en raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’mail dentaire.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il peut se produire en cas d’insuffisance rnale et entraner des nauses ou vomissements pouvant aggraver cette insuffisance.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adulte: une injection iv de 275 milligrammes de transcycline par 24 heures est suffisante dans la plupart des cas. Les injections peuvent tre rptes deux trois fois par 24 heures en cas d’infection svre.
  .
  .
  Posologie
  Particulire:
  -Enfants de plus de huit ans: la posologie moyenne est de 10 20 milligrammes par kilogramme de poids par jour.
  -Insuffisants rnaux :
  .Insuffisance rnale modre: azotmie 0,60 1 gramme par litre, cratininmie 12 25 milligrammes
  par litre, filtration glomrulaire: 30 millilitres par minute 60 millilitres par minute :
  une ampoule iv tous les deux jours.
  .Insuffisance rnale grave: azotmie 1 2 grammes par litre, cratininmie 25 100 milligrammes par litre, filtration
  glomrulaire 10 millilitres par minute 30 millilitres par minute : une ampoule iv tous les trois jours.
  .Insuffisance rnale avant le stade de l’hmodialyse : azotmie suprieure 2 grammes par litre, cratininmie suprieure 100 milligrammes par
  litre, filtration glomrulaire infrieure 10 millilitres par minute, une ampoule iv tous les quatre six jours.
  .Insuffisance rnale au stade de l’hmodialyse: une ampoule iv tous les trois quatre jours aprs chaque sance d’hmodialyse.
  .
  .
  Mode
  d’Emploi:
  La solution devra tre prpare extemporanment.
  L’injection devra tre pousse lentement en 2 3 minutes, le patient tant si possible allong.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique:
  Ne pas mlanger la transcycline d’autres substances
  mdicamenteuses dans la mme seringue.
  

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