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GRISEFULINE 250 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : GRISEFULINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/2/1964
  2. mise sur le march 24/9/1964
  3. publication JO de l’AMM 8/12/1964
  4. validation de l’AMM 31/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304644-5
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/6/1964
  2. inscription SS 9/6/1964

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.22 F
  
  Prix public TTC : 24.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • GRISEOFULVINE 250 mg
    griseofulvine micronisee

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POTASSIUM POLYMETHYLACRYLATE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE DERMIQUE VOIE GENERALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D01B-A01.
     Antibiotique fongistatique (in vivo) dont le spectre d’activit est strictement limit aux dermatophytes. La grisofulvine est active sur les trois varits de champignons dermatophytes : microsporum, epidermophyton et trichophyton.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Distribution :
     Aprs administration per os de 1 g de grisofulvine, le pic plasmatique (1.5 3 mg/l) est atteint en 2 4 heures.
     La rsorption intestinale est accrue lorsque l’antifongique est administr au cours d’un repas riche en graisse.
     La demi-vie d’limination est de 10 15 heures. Le volume de distribution est de 0.7 l/kg. La liaison aux protines plasmatiques est de 80%.
     – Biotransformation :
     Le foie transforme en majeure partie la grisofulvine en 6-dmthylgrisofulvine, principal mtabolite, inactif.
     – Diffusion :
     La grisofulvine se fixe lectivement sur la kratine. Elle rend les cellules kratinises rsistantes l’invasion des dermatophytes, les cellules parasites tant progressivement remplaces par des cellules saines. Il existe un passage transplacentaire.
     – Excrtion :
     Une grande partie du produit est limine sous forme inchange dans les selles.
     La 6-dmthylgrisofulvine est limine dans les urines, sous forme glycuroconjugue.
     Moins de 1% de la dose administre est limin dans les urines, sous forme intacte.
     Il n’y a donc pas d’accumulation en cas d’insuffisance rnale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antifongique et des caractristiques de la grisofulvine.
     Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antifongiques actuellement disponibles.
     Mycoses dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau.
  3. MYCOSE CUTANEE
  4. MYCOSE DES ONGLES

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Effet potentialis par l’alcool.
  3. VERTIGE (RARE)
     Effet potentialis par l’alcool.
  4. INSOMNIE (RARE)
     Effet potentialis par l’alcool.
  5. SOMNOLENCE (RARE)
     Effet potentialis par l’alcool.
  6. CONFUSION MENTALE (RARE)
     Effet potentialis par l’alcool.
  7. IRRITABILITE (RARE)
     Effet potentialis par l’alcool.
  8. ANOREXIE
  9. NAUSEE
  10. DIARRHEE
  11. DYSGUEUSIE
  12. SOIF
  13. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  14. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
  15. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  16. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  17. CHOLESTASE (RARE)
  18. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
  19. LEUCOPENIE (PEU FREQUENT)
      Effet peu frquent et rsolutif, en gnral, l’arrt du traitement.
  20. NEUTROPENIE (PEU FREQUENT)
      Effet peu frquent et rsolutif, en gnral, l’arrt du traitement.
  21. ANEMIE HYPOCHROME (PEU FREQUENT)
      Effet peu frquent et rsolutif, en gnral, l’arrt du traitement.
  22. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  23. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTES DOSES

     Surveiller l’hmogramme dans les traitements de longue dure (au del d’un mois) et doses leves (suprieures 1.5 g par jour).

  3. EXPOSITION AU SOLEIL
     Eviter l’exposition au soleil au cours et au dcours immdiat du traitement.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Surveillance accrue chez l’insuffisant hpatique.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Tenir compte de l’effet inducteur enzymatique que la griseofulvine est susceptible d’exercer sur de nombreuses substances.
  6. GROSSESSE
     Les tudes ralises chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la grisofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesses exposes semblent voquer un effet malformatif de la grisofulvine. Des tudes complmentaires sont ncessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure ce jour.
     
     En consquence :
     
     – l’utilisation de la grisofulvine est dconseille pendant la grossesse. Dans le cas o l’indication relve d’un traitement par grisofulvine, celui-ci ne sera initi qu’aprs l’accouchement;
     
     – en cas de dcouverte fortuite d’une grossesse aprs prise de ce mdicament, cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller l’interruption de la grossesse, mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
  7. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas de donnes concernant le passage dans le lait maternel. En cas de dsir d’allaitement, il convient de repousser le traitement par grisofulvine.

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
  3. ALLERGIE A LA GRISEOFULVINE
  4. LUPUS ERYTHEMATEUX
     Et syndromes apparents.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations dconseilles :
     – Alcool et mdicaments en contenant : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
     – Estroprogestatifs anticonceptionnels (contraceptifs voie orale) : diminution de l’efficacit contraceptive pendant le traitement et un cycle aprs l’arrt du traitement par la grisofulvine. Utiliser une autre mthode contraceptive, en particulier de type mcanique.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adulte :
  Cinq cents milligrammes un gramme par jour, soit deux quatre comprims par jour en deux prises au cours des repas.
  – Enfant :
  Dix vingt milligrammes par kilogramme par jour.
  Les comprims sont avaler avec un
  grand verre d’eau.
  Chez l’enfant de moins de six ans, les comprims seront finement broys et mlangs avec un aliment liquide.
  – Dure du traitement :
  Elle est fonction de la localisation :
  . quatre huit semaines pour la peau,
  . six huit semaines
  pour le cuir chevelu et les teignes,
  . quatre douze mois pour les mycoses des ongles.

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