NOVANTRONE 20 mg/10 ml solution injectable

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NOVANTRONE 20 mg/10 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : NOVANTRONE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 31/1/1985
    2. publication JO de l’AMM 5/4/1985
    3. mise sur le march 15/9/1986
    4. rectificatif d’AMM 21/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 327592-1

    1
    flacon(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 7/1/1986
    2. inscription SS 7/1/1986


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non rembours

    Prix Pharmacien HT : 1827.55 F

    Prix public TTC : 2803.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
      Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B07.
      Le mode d’action principal est l’activit intercalante.
      La mitoxantrone est un antinoplasique appartenant la famille des anthracndiones de synthse.
      Bien que son mode d’action ne soit pas compltement lucid, son point d’impact se situerait au niveau de l’ADN. In vitro, son action cytotoxique s’exerce sur les cellules tant en voie de prolifration qu’en phase de repos.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Cancer du sein :
      La mitoxantrone s’est montre particulirement active contre les cancers du sein mtastasiques.
      Utilise seule, elle permet d’obtenir un taux de rponse de 40 pour cent chez les patientes non antrieurement traites, et de 20 pour cent chez les patientes antrieurement traites par diffrentes chimiothrapies. L’association d’autres agents anticancreux la mitoxantrone permet d’augmenter le taux et l’importance de ces rponses.
      – Leucmies aigus mylodes :
      Utilise seule la mitoxantrone permet d’obtenir un taux de rponse complte de 30 50% chez des patients en rechute. L’association d’autres produits anticancreux, tels que la cytosine arabinoside, permet d’augmenter ce taux de rponse.
      – Lymphome non hodgkiniens :
      En monochimiothrapie, elle permet d’obtenir un taux de rponse de 30 40% dans le lymphome en rechute ou rsistant aux thrapeutiques antrieures, aussi bien dans les formes de malignite histologique rduite, moyenne ou leve.

    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Les effets indsirables sont rarement importants ou svres
    3. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      – La leucopnie suivant chaque administration est gnralement transitoire avec un nadir vers le 10me jour et une rcupration spontane vers le 20me jour.
      – Il peut se produire une thrombocytopnie galement rversible.
      La svrit de la mylodpression sera d’autant plus grande que les patientes auront dj reu une chimiothrapie ou une radiothrapie.
      Comme avec d’autres agents anticancreux altrant l’ADN, des syndromes mylodysplasiques et des leucmies aigus ont t observs aprs traitement combin incluant la mitoxantrone.
      Avec les inhibiteurs de la topoisomrase II, il a t rapport une incidence plus leve qu’anttendue de leucmies secondaires se prsentant comme de leucmies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent prsenter une courte priode de latence (de 1 3 ans). Ces formes, accessibles un traitement curateur, ncessitent un diagnostic et un traitement adapt vise curative.
    4. TOXICITE DIGESTIVE
      Les nauses et les vomissements sont de faible intensit et transitoires.
    5. ALOPECIE
      L’alopcie, si elle se produit, est gnralement modre et rversible l’arret du traitement. Par contre, en association avc d’autres agents anticancreux pouvant avoir cet effet, l’alopcie est frquente.
    6. TOXICITE CARDIAQUE
      Exprimentalement, la cardiotoxicit de la Novantrone est extrmement faible ; ce que confirme la clinique, car moins de 1,5 pour cent des patientes traites par Novantrone ont prsent des signes de toxicit cardiaque (insuffisance cardiaque, diminution de l’index d’jection systolique) et, parmi ces patientes, 70 pour cent d’entre elles prsentaient des facteurs favorisants (administrations antrieures d’anthracyclines, radiothrapies mdiastinales, cardiopathies).
      Des doses cumulatives de :
      -160 mg/m2 chez des patientes sans facteurs de risques,
      -120 mg/m2 chez des patientes prsentant des facteurs de risques, peuvent tre utilises.
    7. ANOREXIE
    8. DIARRHEE (RARE)
    9. DYSPNEE (RARE)
    10. ASTHENIE
    11. FIEVRE (RARE)
    12. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
    13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Rversible.
    14. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Rversible.
    15. UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
      Rversible.
    16. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
    17. STOMATITE
    18. COLORATION DE L’URINE
      Coloration bleue-verte.
    19. COLORATION DE LA SCLEROTIQUE (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – La mitoxantrone produisant une mylodpression devra tre utilise avec prcaution chez les patientes en mauvais tat gnral ou prsentant une hypoplasie mdullaire.

      – Une surveillance cardiaque sera pratique en cours de traitement :

      . chez les patientes ayant reu une dose cumule dpassant 160 mg/m2, . chez les patientes ayant reu antrieurement des anthracyclines ou d’autres drogues cardiotoxiques ou une radiothrapie mdiastinale,

      . chez les patientes pour lesquelles il existe une atteinte cardiaque ou un risque d’ordre cardiologique.

      – En cas d’apparition d’une nette diminution de la fonction ventriculaire gauche (anomalies lectrocardio-graphiques ou diminution de la fraction d’jection ventriculaire gauche) pouvant prluder l’installation d’une insuffisance cardiaque la poursuite de l’utilisation de mitoxantrone est contre-indique.

      – La tolrance de la voie intrathcale n’a pas t tudie.

      – L’administration de la mitoxantrone par voie intrathcale est dconseille, en raison du risque de neurotoxicit.
    3. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
      – Il est recommand de ne pas mlanger dans la perfusion Novantrone d’autres mdicaments, notamment l’hparine.

      – La manipulation de Novantrone doit tre attentive en raison d’une possible absorption cutane et/ou muqueuse (irritation oculaire).

      – Le port de gants pendant la prparation et l’administration de ce mdicament est vivement recommand.
    4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
      – Les examens hmatologiques (numration formule sanguine et plaquettes) doivent tre systmatiquement pratiqus avant le traitement et en cours de traitement.
      – Certaines leucmies secondaires aux agents anticancreux peuvent tre curables condition d’une prise en charge prcoce et adapte. En consquence, tout patient trait par la mitoxanbrone doit faire l’objet d’une surveillance hmatologique.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE
      A la mitoxantrone.
    3. GROSSESSE
      La preuve de l’innocuit de la mitoxantrone n’a pas t tablie chez la femme enceinte. Les tudes de reproduction chez le rat et le lapin n’ont pas mis en vidence de modification de la fertilit ni d’effet tratogne.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1- cancer du sein et lymphomes non hodgkiniens :
    – de 12 14 mg/m2 de surface corporelle, en administration intraveineuse unique tous les 21 28 jours.
    La dose initiale pourra tre rpte en cas de rcupration hmatologique
    (leucocytes et plaquettes) convenable avant l’administration ultrieure.
    – une dose initiale plus faible est recommande chez les patients en mauvais tat gnral ou prsentant un risque mdullaire en raison de traitements antrieurs, ou lorsque la
    mitoxantrone est prescrite en association avec d’autres produits mylosuppressifs.
    – les modifications de la posologie et l’espacement des cycles pourront tre envisags en fonction du degr et de la dure de la mylodpression.
    – il n’apparat pas
    ncessaire d’envisager une diminution de la posologie en cas d’insuffisance rnale ou hpatique, bien que l’limination par voie biliaire soit prfrentielle.
    2- leucmies aigus mylodes :
    – en monochimiothrapie, la dose efficace est de 10 12
    mg/m2/jour pendant 5 jours, en administration intraveineuse (10 15 minutes).
    – en polychimiothrapie et en fonction des agents utiliss le mme schma peut tre observ ou remplac par une administration aux mmes doses pendant 3 jours. Si un deuxime
    cycle est indiqu, la mme combinaison avec les mmes doses quotidiennes est recommande, mais avec administration de mitoxantrone pendant deux jour conscutifs seulement.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    – ce produit ne doit pas tre conserv au rfrigerateur.
    Le
    solut sera dilu dans au moins 50 ml de solut de chlorure de sodium 0,9 pour cent ou de glucose 5 pour cent.
    – cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d’une perfusion en cours (solut de chlorure de sodium 0,9 pour cent ou de
    glucose 5 pour cent) en trois cinq minutes au minimum.
    La solution est stable pendant 48 heures au moins.
    – en cas d’injection hors de la veine, la perfusion sera interrompue immdiatement et replace dans une autre veine. Les proprits non
    vesicantes de la mitoxantrone rduisent la possibilit de raction locale svre aprs extravasation.
    La manipulation de mitoxantrone doit tre rigoureusement strile.
    Le contenu rsiduel d’un flacon, dont une partie seulement aura t prleve, pourra
    tre utilis dans un intervalle de 7 jours, sous rserve de manipulations rigoureusement striles et en utilisation excluant la voie intrarachidienne, ou toute autre voie donnant accs au liquide cphalorachidien (le flacon ne contient pas
    d’antiseptique).
    .
    Incompatibilit Physico-Chimique :
    Il est recommand de ne pas mlanger dans la mme perfusion Novantrone d’autres mdicaments, notamment l’hparine.

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