CLOMID 50 mg comprimés
CLOMID 50 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : CASSENNE MARIONProduit(s) : CLOMID
Evénements :
- mise sur le marché 9/12/1968
- octroi d’AMM 30/7/1974
- validation de l’AMM 3/2/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326233-8
1
plaquette(s) thermoformée(s)
5
unité(s)
PVC/alu
jauneEvénements :
- agrément collectivités 9/1/1984
- inscription SS 9/1/1984
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
EVITER L’HUMIDITE
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 20.73 F
Prix public TTC : 31.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CLOMIFENE CITRATE 50 mg
- SACCHAROSE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- AMIDON SOLUBLE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
- INDUCTEUR DE L’OVULATION (DERIVE SYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03G-B02.
Action d’inhibition compétitive du rétro-contrôle des estrogènes au niveau hypothalamique qui entraîne une élévation de FSH responsable de la maturation folliculaire. La maturation folliculaire s’accompagne elle-même d’une montée de la sécrétion d’estradiol qui favorise la survenue d’un pic de LH qui déclenche l’ovulation et la formation d’un corps jaune sécrétant.
Chez 5413 patientes présentant des troubles de l’ovulation, le traitement par Clomid a permis d’obtenir l’ovulation dans plus de 70 % des cas.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Après administration orale, le produit est bien absorbé, l’élimination est principalement fécale, le produit et ses métabolites sont lentement éliminés par le biais d’un cycle entéro-hépatique.
- ***
* Traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation normoprolactinémiques d’origine haute fonctionnelle :
– stérilité par anovulation,
– stérilité par dysovulation :
. ªcorps jaune inadéquatº
. phase lutéale courte,
. syndrome des ovaires polykystiques.
* Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique :
. dans certaines aménorrhées d’origine hypothalamo-hypophysaire,
. dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale (après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal).
* Induction de l’ovulation dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation (insémination intra-utérine, FIV). - STERILITE
- AMENORRHEE
- AMENORRHEE(DIAGNOSTIC)
- OVULATION(STIMULATION)
- HYPERSTIMULATION OVARIENNE
- GROSSESSE MULTIPLE
Risque modéré. - SECRETION DE LA GLAIRE CERVICALE(DIMINUTION)
Du fait de l’action antiestrogénique de Clomid, peut justifier une estrogénothérapie locale associée. - TROUBLE DE LA VISION
Une sensation de vision trouble, une persistance des images lumineuses, des tâches et des phosphènes (scotomes scintillants) sont observés dans environ 2% des cas (fréquence augmentant avec la dose totale reçue). Ces signes disparaissent habituellement en quelques jours à quelques semaines à l’arrêt du traitement. Leur apparition lors de toute cure contre-indique les cures ultérieures. Quelques rares cas de cataractes sous-capsulaires postérieures ont été rapportés. - BOUFFEE DE CHALEUR
- TROUBLE DIGESTIF
- PSYCHOSE(AGGRAVATION)
- ASTHENIE
- DEPRESSION
- VERTIGE
- SENSATION DE VERTIGE
- CEPHALEE
- MENORRAGIE
- METRORRAGIE
- NERVOSITE
- INSOMNIE
- URTICAIRE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- POLLAKIURIE
- MISE EN GARDE
1 / Avant l’administration de Clomid :
– Absence de grossesse :
S’assurer que la femme n’est pas enceinte avant l’administration de Clomid. En cas de doute, faire pratiquer un test de grossesse sensible et fiable (revoir la patiente avant chaque cure).
Cause de la stérilité :
S’assurer que la cause de la stérilité n’est pas due à : une insuffisance ovarienne primitive, une insuffisance hypothalamohypophysaire d’origine organique.
Rechercher également et éventuellement traiter de façon appropriée les autres causes possibles de stérilité, féminines et masculines.
– Risque de grossesse multiple :
Le couple doit être prévenu de la probabilité plus importante d’une grossesse multiple et de ses complications éventuelles.
– Risque de cancers de l’ovaire :
Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l’infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancers de l’ovaire.
Toutefois, cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes. 2 / Au cours du traitement :
– Risque d’hyperstimulation ovarienne :
Le Clomid peut entraîner une hyperstimulation ovarienne, le plus souvent modérée, exceptionnellement sévère. L’hyperstimulation ovarienne apparaît quelques jours après la fin du traitement par Clomid. On sera particulièrement attentif lorsque la patiente se plaint de douleurs pelviennes en cours de traitement, d’une augmentation de poids, d’une sensation de gonflement généralisé. Il convient alors de rechercher une augmentation de volume des ovaires par l’échographie. Une nouvelle séquence thérapeutique par Clomid ne sera reprise qu’après retour à la normale du volume ovarien. La posologie du traitement sera alors réduite.
L’hyperstimulation ovarienne sous Clomid se complique très rarement. - OBESITE
Chez les patientes obèses, des mesures diététiques appropriées sont recommandées tout au long du traitement, afin d’obtenir un amaigrissement significatif. Comme pour tout traitement inducteur de l’ovulation, une obésité importante doit faire différer le début du traitement et envisager en priorité des mesures diététiques. - SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
Clomid ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée.
Le suivi doit être clinique (signes fonctionnels, ménotherme) et éventuellement biologique avec dosage de la progestérone plasmatique, à faire réaliser entre le 20ème et le 26ème jour du cycle. - TRAITEMENT ASSOCIE
Lors d’un cycle induit par Clomid, un éventuel traitement progestatif ne doit pas être prescrit avant le 20ème jour du cycle, afin de ne pas modifier la glaire cervicale, surtout lorsque l’ovulation est un peu tardive. Au terme d’un cycle anovulatoire, l’obtention d’une hémorragie de privation par une séquence progestative permet d’envisager sans délai une nouvelle cure thérapeutique à posologie plus élevée. - GROSSESSE
Les études chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Il n’y a pas d’indication pour ce médicament pendant la grossesse. Toutefois, en cas d’exposition fortuite, il n’y a pas d’argument pour conseiller une interruption de grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il a été décrit des effets indésirables visuels, particulièrement en cas de lumière d’intensité variable, pouvant interférer avec la conduite de véhicules. - SPORTIFS
- AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES
Ou récentes. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- CANCER HORMONO-DEPENDANT
- KYSTES DE L’OVAIRE
Organiques. - TROUBLES VISUELS
Pendant le traitement ou lors de traitements antérieurs.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- BOUFFEE DE CHALEUR
- TROUBLE DE LA VISION
- HYPERTROPHIE OVARIENNE
- DOULEUR ABDOMINALE
- DOULEUR PELVIENNE
Traitement
Aucun cas d’intoxication aiguë n’a été rapporté.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 / Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d’origine haute fonctionnelle :
– Stérilité par anovulation, stérilité par dysovulation (ªcorps jaune inadéquatº, phase lutéale courte) :
La
posologie est de deux comprimés par jour (soit cent milligrammes) pendant cinq jours.
– Syndrome des ovaires polykystiques :
La posologie initiale est d’un comprimé par jour (soit cinquante milligrammes) pendant cinq jours.
Le traitement débutera deux à
cinq jours après le début d’une hémorragie de privation, naturelle ou induite par un progestatif, ou bien, en l’absence de cycle, un jour arbitrairement choisi par le médecin traitant.
Lorsque cette posologie aura permis d’obtenir une ovulation, il est
préférable de prescrire le traitement un cycle sur deux car une ovulation survient souvent spontanément lors du cycle non traité. En cas d’ovulation, il n’y a aucun avantage à augmenter la posologie dans les cycles suivants. Dans le cas contraire (pas
de décalage thermique, progestérone plasmatique au vingtième -vingt sixième jour du cycle inférieure à trois nanogrammes par millilitre), on prescrira au cours du second cycle de traitement cent milligrammes par jour pendant cinq jours (deux comprimés
en une seule prise quotidienne). Si l’anovulation persiste, la posologie sera augmentée à trois comprimés par jour pendant cinq jours le cycle suivant.
L’essai thérapeutique avec Clomid ne doit pas excéder six à neuf cycles. Lorsqu’on aura obtenu une
ovulation, sans que celle-ci soit suivie de grossesse, on pourra en effet persévérer jusqu’à un total de six cycles de traitement, à la posologie efficace.
Si aucune ou trop peu (inférieure ou égale à cinquante pour cent des cycles) d’ovulation n’est
obtenue à la posologie maximale, la patiente doit être considérée comme résistante à Clomid et il convient alors de réenvisager la stratégie thérapeutique.
Certaines patientes avec ovaires polymicrokystiques peuvent être hypersensibles à Clomid, même à
la posologie initiale (cinquante milligrammes par jour).
En ce cas, la posologie pour les cycles suivants peut être diminuée à un demi-comprimé par jour (vingt cinq milligrammes par jour).
Il est important de rappeler au couple la nécessité de rapports
sexuels réguliers lors de la période de fécondité présumée.
2 / Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique :
Ce test est utilisé pour le diagnostic des insuffisances gonadotropes s’il y a un désir de grossesse.
La posologie est de
deux comprimés par jour (soit cent milligrammes) pendant cinq jours consécutifs et pendant un seul cycle.
3 / Induction de l’ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées (FIV…) :
Certains protocoles de stimulation ovarienne
utilisent Clomid (deux comprimés par jour du deuxième au sixième jour du cycle) suivi d’hMG pendant plusieurs jours afin d’entraîner la maturation de plusieurs follicules.