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MIXTARD 30 HM ge 40 UI/ml suspension injectable SC (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action rapide
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • INSULINE NOVO NORDISK
  • MIXTARD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/2/1991
  2. publication JO de l’AMM 29/10/1991
  3. mise sur le march 7/11/1991
  4. arrt de commercialisation 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333539-1
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/10/1991
  2. inscription SS 3/10/1991
  3. mise sur le march 13/7/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 400 U.I.
    – Insuline humaine biogntique : 120 UI, insuline obtenue sur culture de levures saccharomyces cerevisiae transformes par insertion d’un plasmide codant pour la synthse de l’insuline humaine.
    – insuline isophane : 280 UI, cristaux obtenus in situ aprs prcipitation d’insuline et de sulfate de protamine en proportion isophane en prsence de zinc et de phnols et/ou de drivs phnoliques.

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • METACRESOL excipient
  • PHENOL excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-C01.
     Insuline Mixtard 30 HM ge 40 UI/ml est une prparation d’insuline humaine biogntique dont la structure chimique est identique celle de l’insuline humaine naturelle.
     – Mtabolisme des glucides :
     – augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires,
     – diminue la glycognolyse et la noglycognolyse.
     – Mtabolisme des lipides :
     – augmente la lipognse dans le foie et le tissu adipeux,
     – diminue la lipolyse.
     – Mtabolisme des protides :
     – accroit la synthse des protines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides amins.
     – L’insuline favorise la pntration intracellulaire de potassium.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Diabte insulino-dpendant, insulino-ncessitant et ses complications,
     – Insulinothrapie transitoire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
     – Allergie aux insulines de boeuf ou de porc.

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
  4. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  5. LIPODYSTROPHIE
     Possibles induites par des injections maintenues ou rptes trop longtemps au mme endroit.
  6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Ractions gnrales exceptionnelles par allergie l’insuline pouvant entraner un collapsus. Les malades doivent subir un traitement de dsensibilisation rapide.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance pluriquotidienne de la glycmie, de la glycosurie et de l’actonurie et adaptation des doses en consquence.
  3. ***
     – Rpartition correcte dans la journe des doses qui doivent tre adaptes aux apports glucidiques.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     Eviter la prise de boissons alcoolises jeun (risque d’hypoglycmie) ou de faon immodre.
  5. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilit l’insuline d’origine animale, il convient de contrler la tolrance par un test cutan; si ce dernier revle une hypersensibilit nette l’insuline humaine, le traitement ne peut tre poursuivi que sous surveillance clinique.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’hyperglycmie svre et l’hypoglycmie affectent l’aptitude conduire et utiliser des machines.
     
     Une prudence particulire est ncessaire chez les patients qui n’ont pas l’exprience des symptmes de l’hypoglycmie.
  7. VARIATION DU SITE D’INJECTION
     Il est conseill de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de rsorption.
  8. SPORTIFS

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycmie peut-tre due une dose mal adapte d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prvu et non compens.
  – L’hypoglycmie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthnie, tremblements, confusion, troubles visuels, cphales…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycmique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – Sinon glucagon IM ou SC
  suivi d’une ralimentation rapide ds le reveil, ou/et en cas d’chec, une injection IV de srum glucos hypertonique.
  – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycmie pratiquer le traitement dcrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie, l’horaire et le nombre d’injections seront etablis cas par cas. Le traitement peut tre complt par un autre type d’insuline.
  – Le dosage est dtermin par le mdecin, varie avec chaque malade, est adapt en
  collaboration avec ce dermier en fonction de l’alimentation et de l’activit physique avec l’aide de la surveillance glycosurique et glycmique.
  En cas de passage d’une insuline animale cette insuline humaine, un ajustement de posologie peut
  s’imposer. Quelques patients ont rapport q’aprs tranfert l’insuline humaine, les premiers symptmes d’hypoglycmie sont moins prononcs ou diffrents qu’avec ceux provoqus par une insuline humaine.
  .
  Mode d’Emploi:
  – Administration par voie
  sous-cutane uniquement.
  – Il convient de changer chaque fois de point d’injection, mais moins souvent de zone pour minimiser les variations de rsorption.
  – Agiter doucement le flacon afin d’obtenir une homognisation parfaite. Remplir alors la
  seringue et l’injecter immdiatement.
  – Le flacon doit tre utilis dans un dlai d’un mois aprs ouverture.
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique:
  – Ne pas utiliser dans une pompe perfusion, dont les pompes insulines, et ne pas ajouter aux solutions
  de perfusion.
  – Ne pas mlanger des mdicaments contenant des agents se liant au zinc (citrates, phosphates) ou des substances rductrices (thiols, sulfites…) ainsi qu’a tout produit dont la composition n’est pas parfaitement connue.

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