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AUXERGYL D3 solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : AUXERGYL D3

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/12/1956
  2. octroi d’AMM 17/7/1974
  3. publication JO de l’AMM 9/4/1976
  4. validation de l’AMM 21/3/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 300881-2
  
  3
  ampoule(s) bouteille(s)
  1.50
  ml
  verre jaune
  autocassables

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/9/1959

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 15.96 F
  
  Prix public TTC : 25.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1.50
  ml

  Principes actifs

  • RETINOL 50000 U.I.
    Concentrat de vitamine A synthtique, forme huileuse
  • COLECALCIFEROL 200000 U.I.
    Vitamine D3

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES POLYGLYCOLYSES excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE aromatisant
  • HUILE D’ARACHIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINES A ET D (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-B.
     La vitamine D est une vitamine liposoluble. Elle exerce un rle essentiel sur l’intestin, dont elle augmente la capacit absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minralisation (grce ses actions directes sur l’os en formation et ses actions indirectes impliquant l’intestin, les parathyrodes et l’os dj minralis).
     La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rle important dans la formation du pourpre rtinien (ncessaire l’adaptation de la vision lorsque la lumire diminue), dans la multiplication cellulaire et la trophicit pithliale et tissulaire.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Vitamine D :
     La vitamine D est absorbe dans l’intestin grle de faon passive, puis rejoint la circulation gnrale par voie lymphatique, incorpore aux chylomicrons.
     Aprs absorption, elle se lie une protine porteuse spcifique et est transporte jusqu’au foie pour y tre convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernire se lie son tour la mme protine porteuse et est transporte jusqu’aux reins o elle est transforme en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
     Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D lie sa protine porteuse est la forme majeure de rserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 40 jours.
     L’limination de la vitamine D et de ses mtabolites se fait par voie fcale, sous forme non transforme ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroque, drivs glycuroconjugus).
     – Vitamine A :
     L’absorption digestive au niveau de l’intestin grle est lie celle des graisses.
     Le stockage hpatique est important ( 90%) et se fait sous forme de rtinyl-esters principalement.
     La vitamine A est lie au RBPP (rtinol binding plasmatic protein) forme par le foie.
     L’limination se fait par voie fcale et urinaire sous forme de drivs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention du dficit en vitamines A et D.
  3. AVITAMINOSE A
  4. AVITAMINOSE D

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Pour viter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d’association de plusieurs traitements contenant ces vitamines ainsi que par l’alimentation.
     
     En cas d’apport de calcium, un contrle rgulier de la calciurie est indispensable.
  3. SURDOSAGE
     Pour viter tout surdosage, respecter la posologie.
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveiller la calciurie et la calcmie et arrter les apports de vitamine D si la calcmie dpasse 10.5 mg/ml (2.62 mmol/l) ou si la calciurie dpasse 4 mg/kg/jour chez l’adulte.
  5. GROSSESSE
     La vitamine A est tratogne chez l’animal sur plusieurs espces.
     
     Dans l’espce humaine, des cas de malformations ont t rapports avec de fortes doses. Toutefois, ce jour, l’absence d’tude pidmiologique fiable et le faible effectif des notifications isoles empchent de conclure dfinitivement sur la ralit de ce risque malformatif.
     
     En consquence, ce mdicament ne sera administr au cours de la grossesse qu’en cas de carence avre.

  Contre-Indications

  2. HYPERCALCEMIE
  3. HYPERCALCIURIE
  4. LITHIASE CALCIQUE
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  6. TROUBLES DU METABOLISME LIPIDIQUE
     – Troubles de l’absorption des lipides.
     – Malabsorption chronique.
  7. TRAITEMENT ASSOCIE
     Interfrant avec l’absorption de la vitamine A.
  8. ALLAITEMENT
     L’utilisation est dconseille en cas d’allaitement du fait du risque de surdosage en vitamines A et D chez le nouveau-n.

  Surdosage

  Traitement
  
  Tout effet indsirable est susceptible d’tre une manifestation de surdosage et entrane l’arrt du traitement.
  – Signes rsultant de l’administration de doses excessives de vitamine D ou de ses mtabolites :
  * signes cliniques : cphales, asthnie,
  anorexie, amaigrissement, arrt de croissance; nauses, vomissements; polyurie, polydypsie, dshydratation; hypertension artrielle; lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rnales et vasculaires; insuffisance rnale.
  * signes
  biologiques : hypercalcmie, hypercalciurie, hyperphosphatmie, hyperphosphaturie.
  – Signes rsultant de l’administration doses excessives de vitamine A :
  * aigu (doses suprieures 150000 UI) :
  signes cliniques : troubles digestifs, cphales,
  hypertension intracrnienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), oedme papillaire, troubles psychiatriques, irritabilit, voire convulsions, desquamation gnralise retarde.
  * chronique (risque d’intoxication
  chronique lors d’un apport prolong de vitamine A des doses supraphysiologiques chez un sujet non carenc) :
  signes cliniques : hypertension itracrnienne, hyperostose corticale des os longs et soudure prcoce piphysaire. Le diagnostic est
  gnralement port sur la constatation de gonflements sous-cutans sensibles ou douloureux au niveau des extrmits des membres. Les radiographies objectivent un paississement priost diaphysaire au niveau du cubitus, du pron, des clavicules et des
  ctes.
  – Conduite tenir :
  Cesser l’administration de ce mdicament, rduire les apports calciques, augmenter la diurse, boissons abondantes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D :
  Une demi-ampoule tous les six mois jusqu’ dix huit mois.
  – Chez le nourrisson allait ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamine D et chez l’enfant jeune jusqu’ cinq
  ans :
  Une ampoule tous les six mois jusqu’ l’ge de cinq ans.
  – Chez l’adolescent :
  Une demi-ampoule une ampoule au dbut de chaque hiver.
  – Chez le sujet g :
  Une ampoule tous les six mois.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Le contenu de l’ampoule peut tre
  administr pur ou dilu dans un peu d’eau, de lait ou de jus de fruit, en s’assurant alors que toute la quantit de liquide sera absorbe.

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