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VINCRISTINE ROGER BELLON 1 mg pdre inj (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : VINCRISTINE ROGER BELLON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/10/1984
  2. publication JO de l’AMM 15/12/1984
  3. mise sur le march 15/9/1985
  4. arrt de commercialisation 1/9/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327375-0
  
  1
  flacon(s)

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/7/1985
  2. inscription SS 18/7/1985
  3. inscription liste sub. vnneuses 31/1/1989
  4. arrt de commercialisation 1/9/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
  heure(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 60.05 F
  
  Prix public TTC : 78 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VINCRISTINE SULFATE 1 mg
    le sulfate de vincristine est le sel d’un alcalode extrait de la pervenche (Vinca rosa Linn). Connu l’origine sous le nom de leucocristine, il est galement parfois dsign par les abrviations de LCR et VCR.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (VINCA-ALCALOIDE ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-A02.
     Classe des vinca alcalodes.
     – Le mode d’action de la vincristine n’est pas compltement lucid. In vitro, il a t montr que la vincristine entranait un arrt en mtaphase de la division mitotique des cellules.
     – Effets hmatologiques : le sulfate de vincristine n’a d’action ni constante ni significative sur les plaquettes, les hmaties et les leucocytes.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1- En chimiothrapie d’association, Vincristine Roger Bellon est indique dans le traitement de la maladie de Hodgkin, des lymphomes non hodgkiniens, des rhabdomyosarcomes, neuroblastomes, tumeurs de Wilms, sarcomes osteogniques, sarcomes d’Ewing, ainsi que dans les cancers du sein et du col de l’utrus, les cancers du poumon petites cellules et les tumeurs gyncologiques de l’enfant.
     2- les malades atteints d’un vrai purpura thrombopnique idiopathique rsistant au traitement usuel peuvent rpondre la Vincristine Roger Bellon administr aux doses usuelles hebdomadaires pendant trois quatre semaines. Des rmissions permanentes sont possibles.
     La Vincristine Roger Bellon ne doit pas tre utilise comme traitement de premire intention. En l’absence de rponse aprs trois six doses, il est inutile de poursuivre le traitement.
  3. MALADIE DE HODGKIN
  4. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  5. RHABDOMYOSARCOME
  6. NEUROBLASTOME
  7. SARCOME D’EWING
  8. CANCER DU SEIN
  9. CANCER DU COL DE L’UTERUS
  10. CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES
  11. PURPURA THROMBOPENIQUE IDIOPATHIQUE

  Effets secondaires

  2. ATTEINTE NEUROMUSCULAIRE
     Les effets neuromusculaires, d’apparition progressive, consistent en une atteinte sensorielle avec paresthsies puis, si le traitement est poursuivi, douleurs nvritiques, difficultes motrices ventuelles.
     Aucun traitement spcifique de ces troubles n’existe.
     Ataxie, pied equin, paresthsie des doigts ont galement t observs.
  3. TOXICITE NEUROLOGIQUE
     Effets neurotoxiques centraux et digestifs : ileus paralytique.
     Des crises convulsives, souvent accompagnes d’hypertension ont t observes.
  4. CONSTIPATION
     Lavement et laxatif ont toujours eu raison de ces troubles.
     Un traitement prventif de la constipation est en consquence recommand.
  5. CRAMPE ABDOMINALE
  6. VOMISSEMENT
  7. DIARRHEE
  8. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
     Avec risque de perforation.
  9. POLYURIE
  10. DYSURIE
  11. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      La vincristine n’a d’action ni constante ni significative sur les plaquettes, les hmaties et les leucocytes.
  12. DYSPNEE
      Les vinca alcalodes sont susceptibles d’entraner un tat dyspnique aigu et un bronchospasme svre.
      Ces ractions ont surtout t observes lorsque l’alcalode tait associ la mitomycine C.
      Elles dbutent dans les minutes qui suivent l’injection, mais elles peuvent galement survenir plusieurs heures aprs.
  13. BRONCHOSPASME
      Les vinca alcalodes sont susceptibles d’entraner un tat dyspnique aigu et un bronchospasme svre.
      Ces ractions ont surtout t observes lorsque l’alcalode tait associ la mitomycine C.
      Elles dbutent dans les minutes qui suivent l’injection, mais elles peuvent galement survenir plusieurs heures aprs.
  14. POIDS(DIMINUTION)
  15. FIEVRE
  16. CEPHALEE
  17. ATROPHIE DU NERF OPTIQUE
      Avec ccit et ccit corticale transitoire.
  18. ULCERATION DE LA BOUCHE
  19. ATTEINTE DES NERFS CRANIENS
  20. SECRETION INAPPROPRIEE D’ADH
      Syndrome de scrtion inapproprie d’hormone antidiurtique avec hyponatrmie dont le traitement repose sur la restriction liquidienne.
  21. ALOPECIE
      Rversible.
  22. AMENORRHEE
  23. AZOOSPERMIE
  24. PHLEBITE
      Toute extravasation du produit pendant une injection IV peut entraner cellulite et phlbite, voire mme ncrose.
      Attention : Il est extrmement important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de vincristine. Si la vincristine s’infiltre dans le tissu environnant pendant l’administration intraveineuse, elle peut provoquer une irritation considrable.
      Dans ce cas, il convient d’interrompre l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine. L’injection locale d’hyaluronidase et/ou de solution de bicarbonate 1,4% et l’application de chaleur modre l’endroit de l’extravasation facilite la diffusion du produit et semble attnuer la gne et rduire le risque de cellulite.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La Vincristine Roger Bellon s’administre uniquement par voie intraveineuse.
     
     – Ne jamais administrer la Vincristine Roger Bellon par voie intrarachidienne (risque mortel) .
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     La Vincristine Roger Bellon pouvant entraner une nphropathie urique en cas de lyse tumorale massive, il est recommand d’alcaliniser les urines, de contrler l’hyperuricmie et d’administrer un inhibiteur de l’uricosynthse.
  4. RECOMMANDATION
     Etre particulirement vigilant dans la posologie et la recherche des effets neurologiques si la Vincristine Roger Bellon est administre des malades ayant une neuropathie pr-existante ou en cas d’emploi associ d’autres mdicaments ayant galement un potentiel neurotoxique.
  5. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
     Eviter toute contamination accidentelle de l’oeil : risque d’irritation svre voire ulcration de la corne si le produit est projet sous pression. En cas de contact accidentel avec l’oeil, faire immdiatement un lavage abondant de l’oeil.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Traitement
  
  Les effets secondaires rsultant de l’emploi de la vincristine tant proportionnels la dose, tout surdosage expose ces mmes effets, mais avec plus d’acuit.
  Le traitement doit comporter :
  – prvention de l’effet secondaire rsultant d’un syndrome de
  scrtion inapproprie d’hormone antidiurtique, c’est–dire :
  restriction liquidienne voire administration d’un diurtique ayant une action sur l’anse de Henl et le tubule distal.
  – administration de phnobarbital doses anticonvulsivantes
  –
  lavement pour prvenir un ilus ; dans certains cas, une dcompression digestive peut tre ncessaire
  – surveillance cardiovasculaire
  – numration sanguine quotidienne pour porter en temps voulu toute indication de transfusion.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La dtermination de la dose de Vincristine Roger Bellon administrer au malade doit faire l’objet de soin extrme, l’administration d’une dose trop forte risquant de faire courir un grand danger au malade, voire mme de lui tre
  fatale.
  Le mdicament s’administre par voie intraveineuse stricte, intervalles hebdomadaires ou plus espacs.
  1- dose unitaire :
  – la dose usuelle de Vincristine Roger Bellon pour injection est de :
  . deux milligrammes par mtre carr de surface
  corporelle chez l’enfant
  . un milligramme quatre par mtre carr chez l’adulte sans dpasser deux milligrammes.
  – pour l’enfant de dix kilogrammes ou moins, la dose est de zro milligramme zro cinq (0.05) par kilogramme par semaine, et sera augmente
  ultrieurement en fonction de la dose initiale.
  – en cas d’insuffisance hpatique, les doses doivent tre diminues et ne pas dpasser un milligramme par mtre carr.
  2- Rythme des injections :
  . en monothrapie, les injections seront faites
  intervalles hebdomadaires.
  . en association avec d’autres antinoplasiques, le rythme des injections est fonction du protocole. Il est le plus souvent mensuel.
  .
  La Vincristine Roger Bellon ne doit pas tre administr en mme temps qu’une radiothrapie
  dont les champs incluent le foie.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  En cas de contact accidentel avec l’oeil, faire immdiatement un lavage abondant de l’oeil.
  La vincristine pouvant entraner une nphropathie urique en cas de lyse tumorale massive, il est recommand
  d’alcaliniser les urines, de contrler l’hyperuricmie et d’administrer un inhibiteur de l’uricosynthse.
  La solution peut tre injecte soit directement dans une veine, soit dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse en cours. L’injection de
  Vincristine Roger Bellon peut se faire en une minute.
  Attention : Il est extrmement important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de vincristine. Si la vincristine s’infiltre dans le
  tissu environnant pendant l’administration intraveineuse, elle peut provoquer une irritation considrable.
  Dans ce cas, il convient d’interrompre l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine. L’injection locale d’hyaluronidase
  et/ou de solution de bicarbonate un virgule quatre% et l’application de chaleur modre l’endroit de l’extravasation facilite la diffusion du produit et semble attnuer la gne et rduire le risque de cellulite.
  

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