FELDENE 20 mg glules
FELDENE 20 mg glules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : PFIZERProduit(s) : FELDENE
Evénements :
- octroi d’AMM 4/3/1983
- publication JO de l’AMM 24/6/1983
- mise sur le march 12/3/1984
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326369-7
1
bote(s)
15
unit(s)
PE
blanc/bleuEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 9/12/1981
- inscription SS 13/2/1984
- agrment collectivits 12/3/1984
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 44.63 F
Prix public TTC : 60.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 20 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- LACTOSE excipient
- GELATINE excipient de la glule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
- BISULFITE DE SODIUM excipient de la glule
- INDIGOTINE colorant (glule)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le Piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams :
– Activit antalgique.
– Activit antipyrtique.
– Activit anti-inflammatoire.
* Proprits Pharmacocintiques
La forme comprim et la forme glule sont bioquivalentes.
La pharmacocintique du piroxicam est linaire.
Diverses tudes ont montr l’absence de modification de la pharmacocintique du piroxicam en fonction de l’ge.
Absorption :
Administr par voie orale, le piroxicam est rapidement absorb (demi-vie de rsorption : 50 minutes).
La biodisponibilit globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifies par l’alimentation, cette dernire retardant lgrement la vitesse d’absorption.
Distribution :
Demi-vie d’limination : environ 50 heures.
Aprs administration per os d’une glule de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1,85 mcg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3,72 mcg/ml en 1 heure (Tmax) aprs administration de 40 mg.
La fixation aux protines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale ; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 % 50 % des taux sanguins.
La liaison aux protines du liquide synovial est la mme que la liaison aux protines plasmatiques.
Une tude prliminaire a montr que le piroxicam est prsent dans le lait maternel (environ 1 3 % des taux plasmatiques).
Mtabolisme et excrtion :
Le piroxicam est limin lentement. Il est presque totalement mtabolis. Moins de 5 % de la dose ingre sont limins inchangs dans les urines et les fces.
Une des voies mtaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chane latrale du piroxicam, suivie d’une glycuro-conjugaison et d’limination urinaire.
Les taux sriques contrls aprs un an d’administration orale continue de 20 mg/jour sont quivalents ceux de l’tat d’quilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du Piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de quinze ans :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ( ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique ) .
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes abarticulaires tels que priarthrites scapulo – humrales, tendinites, bursites,
– affections aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur.
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- RADICULALGIE
- STOMATITE
- TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses suprieures ou gales 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
Perforation. - ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Occulte ou non.
Elle est d’autant plus frquente que la posologie est leve. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- URTICAIRE
Aggravation d’urticaire chronique. - CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- COMMENTAIRE GENERAL
Il n’a pas t signal de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des controles lampe fente. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Rversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Rversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopnique (Schnlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou rversible ( transaminases sriques et bilirubine ). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hpatique plus svre de type ictre, hpatite grave ou fatale, a t exceptionnellement rapporte avec le Piroxicam. Si des anomalies de la fonction hpatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hpatique ou des manifestation gnrales ( osinophilie, rash ), le Piroxicam doit tre arrt. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinuclaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont t rapports.
- MISE EN GARDE
– Manifestations respiratoires :
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’AINS plus lev que le reste de la population.
L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
– Manifestations gastro -intestinales :
En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
– Manifestations cutanes :
En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition de ces dernires.
En cas de manifestation cutane ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre le traitement.
– Affections rhumatologiques ou post traumatiques :
La prescription du Piroxicam n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanment rgressives et / ou peu invalidantes.
– Prsence de sulfites :
Ce produit contient des sulfites (tunique de la glule) pouvant entraner des ractions de type allergique, ractions anaphylactiques ou bronchospasme, chez les patients prdisposs, principalement ceux ayant des antcdents d’asthme ou d’allergie. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le Piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre gastro-duodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcres, de perforation et de saignements gastro – intestinaux ayant t rapports. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence. - REMARQUE
Il n’y a pas lieu de rduire la posologie chez le sujet g. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Antcdents d’allergie ou d’asthme dclenchs par la prise de piroxicam ou de substances d’activit proche telles que AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicyls fortes doses,
– l’hparine (voie parenterale),
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Traitement
– transfert immdiat en milieu hospitalier
– vacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer la rabsorption du piroxicam et ainsi en rduire les taux sriques.
– traitement symptomatique.Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de quinze ans.
1 / Traitement symptomatique au long cours de :
– rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses douloureuses et invalidantes : une glule vingt milligrammes, soit vingt
milligrammes par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut tre porte trente milligrammes par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois tre rduite dix milligrammes par jour.
L’administration
au long cours de doses suprieures ou gales trente milligrammes par jour augmente le risque d’effets indsirables gastro-intestinaux.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– Rhumatismes abarticulaires et affections
aigus post-traumatiques de l’appareil locomoteur : deux glules vingt mg, soit
quarante milligrammes par jour (en une ou plusieurs prises) pendant deux jours puis une glule vingt mg, soit vingt milligrammes par jour les jours suivants.
–
Arthrites microcristallines : deux glules vingt mg soit quarante milligrammes par jour, de prfrence en une seule prise journalire pendant quatre six jours en moyenne. Le Piroxicam n’est pas indiqu pour le traitement au long cours des arthrites
microcristallines.
– Arthroses et radiculalgies : deux glules vingt mg, soit quarante milligrammes par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis une glule vingt mg, soit vingt milligrammes par jour les jours
suivants.
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Mode d’emploi:
Les glules sont avaler telles quelles avec un grand verre d’eau au cours d’un repas.
La dose quotidienne totale de Piroxicam administre quelle que soit la voie d’administration ne doit pas dpasser la dose maximale
recommande, soit quarante milligrammes par jour.