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TUSSIPAX sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – SIROP BLAGNY

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERICA

  Produit(s) : TUSSIPAX

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1960
  2. octroi d’AMM 10/2/1975
  3. publication JO de l’AMM 7/5/1976
  4. validation de l’AMM 5/8/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310966-0
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 25/4/1964

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.13 F
  
  Prix public TTC : 21.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • CODETHYLINE CHLORHYDRATE 0.05 g
    Quantit correspondant 0.043 g d’thylmorphine base.
    Une cuillre-mesure (5 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d’thylmorphine, une cuillre soupe (15 ml) contient 9 mg de chlorhydrate d’thylmorphine.
  • CODEINE 0.05 g
    Une cuillre-mesure (5 ml) contient 3 mg de codine base, une cuillre soupe (15 ml) contient 9 mg de codine base.
  • ESPECES PECTORALES 3 g
    Extrait fluide hydro-alcoolique : bouillon blanc, coquelicot, guimauve, mauve, pied de chat, tussilage, violette.

  Principes non-actifs

  • BAUME DE TOLU EXTRAIT POUR SIROP excipient
  • EAU DISTILLEE DE FLEUR D’ORANGER excipient
  • SORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME ABRICOT aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
     – Codine et thylmorphine (codthyline) : alcalodes de l’opium, antitussifs d’action centrale, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
     – Espces pectorales : phytothrapie vise antitussive.
     * Proprits pharmacocintiques :
     a) Codine :
     – Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     – Mtabolisme hpatique.
     – Environ 10% de la codine est dmthyle et transforme en morphine dans l’organisme.
     – Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
     – Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
     b) Ethylmorphine :
     – Mtabolisme hpatique.
     – Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de dpendance qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine ou l’thylmorphine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine ou l’thylmorphine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Teneur en alcool :
     
     Le titre alcoolique de ce mdicament est de 4.5 degrs soit 0.18 g d’alcool par cuillre-mesure et 0.54 g par cuillre soupe.
     
     – Risque de dpendance :
     
     Un traitement prolong forte dose peut conduire un tat de dpendance. – L toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire, sont respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique un antitussif.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait tre majore.
  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  5. DIABETE
     En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (2.6 g par cuillre-mesure, 7.9 g par cuillre soupe).
  6. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.
     
     En clinique, les donnes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en vidence un risque malformatif particulier de la codine. Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine ou de codthyline par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves de codine ou de codthyline, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
  7. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codine et la codthyline passent dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte :
  Dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique pour la codine d’une part et l’thylmorphine d’autre part : 2 mg/kg en prise
  unique) :
  Bradypne, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedme du visage, ruption urticarienne, collapsus, rtention d’urine.
  – Traitement :
  Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de quarante kilos (soit environ douze ans).
  Une cuillre-mesure (cinq ml) contient trois mg de codine base et trois mg de chlorhydrate d’thylmorphine.
  Une cuillre soupe (quinze ml)
  contient neuf mg de codine base et neuf mg de chlorhydrate d’thylmorphine.
  Du fait de la prsence simultane de deux antitussifs centraux, codine et thylmorphine, en l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant un antitussif central, la dose
  quotidienne de codine base ne pas dpasser est de :
  – Soixante mg chez l’adulte,
  – Un demi mg par kilo chez l’enfant de six quinze ans;
  la dose quotidienne de chlorhydrate d’thylmorphine ne pas dpasser est de :
  – Soixante mg chez l’adulte,
  –
  Zro trois mg par kilo chez l’enfant de six quinze ans.
  La posologie usuelle est de :
  – chez l’adulte : une cuillre soupe par prise, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser la dose de quatre cuillres soupe par jour.
  –
  chez l’enfant :
  * enfant de quarante cinquante kilos (environ douze quinze ans) : une cuillre-mesure par prise, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser la dose de quatre cuillres-mesure par jour.
  Les prises doivent tre
  espaces de six heures au minimum.
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
  .
  Posologie particulire :
  – Sujet g ou en cas d’insuffisance hpatique :
  La posologie sera diminue de moiti
  par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.

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