MAJEPTIL 10 mg comprim pellicul scable
MAJEPTIL 10 mg comprim pellicul scable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : MAJEPTIL
Evénements :
- mise sur le march 15/7/1960
- octroi d’AMM 6/3/1974
- validation de l’AMM 3/7/1989
- rectificatif d’AMM 2/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 306454-9
1
bote(s)
20
unit(s)
jauneEvénements :
- inscription SS 28/12/1961
- agrment collectivits 4/3/1962
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.09 F
Prix public TTC : 12.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- THIOPROPERAZINE DIMESILATE 14.30 mg
THIOPROPERAZINE DIMESILATE (CORRESPONDANT A 10MG DE THIOPROPERAZINE)
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GELATINE excipient
- GENTISATE DE SODIUM excipient
- ASCORBIQUE ACIDE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ZEINE excipient
- ACETORICINOLEATE DE BUTYLE excipient
- NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERAZINIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-B08.
Les antipsychotiques neuroleptiques possdent des proprits antidopaminergiques qui sont responsables :
– de l’effet antipsychotique recherch en thrapeutique,
– d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinsies, hyperprolactinmie).
Dans le cas de la thioproprazine, ces proprits antidopaminergiques sont importantes : l’activit antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqus.
La molcule possde galement des proprits antihistaminiques ( l’origine d’une sdation), adrnolytiques et anticholinergiques trs modres.
- ***
Neuroleptique indiqu dans :
– Etats psychotiques aigus.
– Etats psychotiques chroniques (schizophrnies, dlires chroniques systmatiss, psychoses hallucinatoires chroniques). - PSYCHOSE AIGUE
- SCHIZOPHRENIE
- DELIRE CHRONIQUE
- PSYCHOSE CHRONIQUE
- TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
ds les faibles doses. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
ds les faibles doses
Syndrome extrapyramidal :
– akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
– hyperkinto-hypertonique, excito-moteur,
– akathisie. - DYSKINESIE PRECOCE
ds les faibles doses. - TORTICOLIS SPASMODIQUE
ds les faibles doses. - CRISE OCULOGYRE
ds les faibles doses. - TRISMUS
ds les faibles doses. - DYSKINESIE TARDIVE
ds les faibles doses, survenant lors de cures prolonges.
Ces dyskinsies tardives surviennent parfois l’arrt du neuroleptique et disparaissent lors de sa rintroduction ou l’augmentation de la posologie.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. - SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTds les faibles doses, plus marque en dbut de traitement.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTds les faibles doses, plus marque en dbut de traitement.
- INDIFFERENCE
ds les faibles doses. - ANXIETE
ds les faibles doses. - CYCLOTHYMIE
ds les faibles doses. - TROUBLE ENDOCRINIEN
ds les faibles doses. - TROUBLE METABOLIQUE
ds les faibles doses. - PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
ds les faibles doses. - AMENORRHEE
ds les faibles doses.
Rsultant de l’hyperprolactinmie. - GALACTORRHEE
ds les faibles doses.
Rsultant de l’hyperprolactinmie. - GYNECOMASTIE
ds les faibles doses.
Rsultant de l’hyperprolactinmie. - IMPUISSANCE
ds les faibles doses.
Rsultant de l’hyperprolactinmie. - FRIGIDITE
ds les faibles doses.
Rsultant de l’hyperprolactinmie. - POIDS(AUGMENTATION)
ds les faibles doses. - DYSREGULATION THERMIQUE
ds les faibles doses. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
ds les faibles doses. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
ds les faibles doses. - TROUBLE NEUROVEGETATIF
A doses leves. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
doses plus leves. - EFFET ATROPINIQUE
doses plus leves. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
doses plus leves. - CONSTIPATION
dose plus leves. - ILEUS PARALYTIQUE
doses plus leves. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
doses plus leves - RETENTION D’URINE
doses plus leves. - TROUBLE CARDIAQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTERisque d’allongement de l’intervalle QT.
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
non dose-dpendants. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
non dose-dpendants. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
non dose-dpendants - TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
non dose-dpendants. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
non dose-dpendants.
Des contrles rguliers de la formule sanguine sont recommands. - LEUCOPENIE (RARE)
non dose-dpendants. - TROUBLE OCULAIRE (RARE)
non dose-dpendants. - DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
non dose-dpendant.
Dpts bruntres dans le segment antrieur de l’oeil, dus l’accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
non dose-dpendant.
Positivit des anticorps antinuclaires sans lupus rythmateux clinique. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
non dose -dpendant. - SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
non dose-dpendants.
- MISE EN GARDE
Tout patient doit tre inform que l’apparition de fivre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le mdecin traitant et de contrler immdiatement l’hmogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopnie), l’administration de ce traitement sera interrompue. - SYNDROME MALIN
En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales. - QT LONG
Allongement de l’intervalle QT :
Les neuroleptiques de la classe des phnothiazines prolongent de faon dose-dpendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves type de torsade de pointes, est major par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokalimie, d’un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
bradycardie infrieure 55 battements par minute,hypokalimie,
allongement congnital de l’intervalle QT,
traitement en cours par un mdicament susceptible d’entraner une bradycardie marque ( < 55 battements par minute), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
- EXAMENS PRELIMINAIRES
Hormis les situations d’urgence, il est recommand d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits par un neuroleptique. - MALADIE DE PARKINSON
En dehors de situation exceptionnelle, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson. - ILEUS PARALYTIQUE
La survenue d’un ilus paralytique pouvant tre rvl par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence. - EPILEPSIE
La surveillance du traitement par la thioproprazine doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement. - SUJET AGE
La surveillance du traitement par la thioproprazine doit tre renforce chez le sujet g prsentant :
-une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, la sdation et aux effets extrapyramidaux ;
-une constipation chronique (risque d’ilus paralytique) ;
-une ventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La surveillance du traitement par la thioproprazine doit tre renforce chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La surveillance du traitement par la thioproprazine doit tre renborce en cas d’insuffisance hpatique svre en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La surveillance du traitement par la thioproprazine doit tre renforce en cas d’insuffisance rnale svre en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
L’absorption d’alcool ainsi que la prise de mdicament contenant de l’alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement. - GROSSESSE
Chez l’animal, les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. Dans l’espce humaine, le risque tratogne de la thioproprazine n’est pas valu. Pour d’autres phnothiazines, les rsultats des diffrentes tudes pidmiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque maformatif. Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveaux-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont t rarement dcrits :
– des signes lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale, ilus mconial, retard l’emission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
– des syndromes extrapyramidaux.
En consquence, le risque tratogne, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les dures de prescription pendant la grossesse.
Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n. - ALLAITEMENT
En l’absence de donne sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence lis ce mdicament.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire. - MALADIE DE PARKINSON
- ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- ASSOCIATION A LA LEVODOPA
Antagonisme rciproque de la lvodopa et des neuroleptiques. En cas de traitement par les neuroleptiques, ne pas traiter le syndrome extrapyramidal par la lvodopa (inhibition et perte d’activit des neuroleptiques) mais utiliser un anticholinergique.
Chez les parkinsoniens traits par la lvodopa, en cas de ncessit de traitement par les neuroleptiques, il n’est pas logique de poursuivre la dopathrapie car celle-ci aggrave les troubles psychotiques et ne peut agir sur des rcepteurs bloqus par les neuroleptiques.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’ rtablissement du patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Rserv l’adulte.
La posologie minimale efficace sera toujours recherche. Si l’tat clinique du patient le permet, le traitement sera instaur dose faible, de l’ordre de 5 mg, puis augment progressivement par paliers de 5 mg tous les 2 3
jours.La posologie est de 30 40 mg par jour.