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EULEXINE 250 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : EULEXINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/6/1986
  2. publication JO de l’AMM 29/7/1986
  3. mise sur le march 15/6/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328515-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  PVC/alu
  jaune ple

  Evénements :

  1. inscription SS 5/6/1987
  2. agrment collectivits 24/6/1987

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 246.60 F
  
  Prix public TTC : 303.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUTAMIDE 250 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIANDROGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02B-B01.
     Le flutamide est un anti-androgne pur non strodien. Il agit en bloquant les rcepteurs androgniques prostatiques.
     Le flutamide est dpourvu d’action sur les hormones gonadotropes et corticosurrnaliennes.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le flutamide est rapidement absorb et mtabolis. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrt principalement par voie urinaire. 4.2% seulement de la dose ingre est retrouve dans les fces aprs 72 heures.
     Le mtabolite plasmatique principal actif est l’hydroxyflutamide.
     Sa demi-vie plasmatique est d’environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet g.
     Le mtabolite urinaire majeur est le 2-amino-5-nitro-4 (trifluoromthyl) phnol.
     La liaison du flutamide et de l’hydroxyflutamide aux protines plasmatiques est de l’ordre de 94%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Cancer de la prostate avec mtastases.
  3. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Gnralement rversibles l’arrt du traitement.
  7. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
     Des cas exceptionnels d’hpatites graves, voire mortels, ont toutefois t rapports.
  8. GYNECOMASTIE
  9. SENSIBILITE MAMMAIRE
  10. METHEMOGLOBINEMIE (RARE)
  11. SPERMOGRAMME(MODIFICATION)
  12. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  13. ANEMIE
  14. CANCER DU SEIN (EXCEPTIONNEL)
      Trs exceptionnellement, des cas de cancer du sein ont t rapports.
  15. COLORATION DE L’URINE
      Une modification de la coloration des urines a t dcrite chez quelques patients.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Contrle priodique de la fonction hpatique et recherche d’une mthmoglobinmie ventuelle.
  3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
     En cas d’ictre ou de prurit, d’urine fonces, de douleurs de l’hyponcondre droit, d’asthnie, d’anorexie, de nauses ou de vomissements persistants, il est recommand de procder aux dosage des enzymes hpatiques.
  4. ARRET DU TRAITEMENT
     Une lvation des transaminase suprieure trois fois la normale doit faire suspendre ou arrter le traitement.
     
     En cas de cyanose, rechercher une mthmoglobinmie. Si celle-ci est suprieure 5%, interrompre le traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage n’a t dcrit ce jour. tant donn la fixation du flutamide aux protines plasmatiques, le recours la dialyse ne semble pas justifi.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Un comprim trois fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – A prendre au moment des repas en traitement continu.

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