GENTOGRAM 160 mg/2 ml solution injectable (arrt de commercialisation)

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GENTOGRAM 160 mg/2 ml solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : LIPHA SANTE

    Produit(s) : GENTOGRAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/3/1981
    2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
    3. mise sur le march 15/1/1982
    4. arrt de commercialisation 1/3/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 324440-6

    1
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 5/9/1981
    2. agrment collectivits 12/1/1982


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

    Volume : 2
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
      De la famille des aminoglycosides.
      Le spectre antibactrien naturel de la gentamicine est le suivant :
      1 / Espces habituellement sensibles : (CMI infrieur ou gale quatre mg/l) : plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
      – Staphylocoques mticilline-sensibles,
      – L. monocytogenes,
      – H. influenzae,
      – B. catarrhalis,
      – Campylobacter,
      – Pasteurella,
      – E. coli, Shigella, Salmonella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, Klebsiella pneumoniae, K. oxytoca, Yersinia.
      2 / Espces rsistantes (CMI suprieur huit mg/l) : au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’) :
      – Streptocoques, Entrocoques *,
      – P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Alcaligenes denitrificans,
      – Bactries anarobies strictes,
      – Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies,
      – Nocardia,
      – Staphylocoques mticilline-rsistants,
      – A. baumanii.
      3 / Espces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
      – E. cloacae, E. aerogenes, S. marcescens, C. freundii, Providencia rettgeri, P. aeruginosa.
      *Remarque : en ce qui concerne les Streptocoques, Entrocoques :(dans certaines indications, la Gentamicine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (Streptocoques, Entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la gentamicine.
      .N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

    Indications Thérapeutiques


    2. Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la gentamicine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
      Elles sont limites aux infections bacilles Gram moins dfinis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rnales et urologiques.
      L’association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra tre justifie dans certaines infections germes sensibles en se basant sur les donnes bactriologiques, en particulier dans leurs manifestations :
      – rnales, urologiques et gnitales,
      – septicmiques et endocarditiques,
      – mninges (en y ajoutant un traitement local),
      – respiratoires,
      – cutanes (staphylococcie cutane maligne de la face),
      – articulaires.

    Effets secondaires

    2. TOXICITE RENALE
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
      TRAITEMENT PROLONGE
      TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE

      Peut aussi tre en rapport avec une insuffisance rnale antrieure ou l’association des produits rputs nphrotoxiques.

    4. TOXICITE AUDITIVE
    5. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
      INSUFFISANCE RENALE
      TRAITEMENT PROLONGE

      Favorise par une insuffisance rnale prexistante notamment insuffisance rnale fonctionnelle des sujets gs, ou par des associations des produits ototoxiques.

    6. REACTION ALLERGIQUE
      Mineures.
      Les effets ont cess l’arrt du traitement.
    7. RASH
      Les effets ont cess l’arrt du traitement.
    8. URTICAIRE
      Les effets ont cess l’arrt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. CONTROLE MEDICAL
      La nphrotoxicit et l’ototoxicit de Gentogram 160mg imposent une surveillance mdicale portant sur les fonctions rnale et auditive.

      Les taux sriques de l’antibiotique seront contrls dans toute la mesure du possible.
    3. ATTEINTE AUDITIVE
      Prudence chez les sujets porteurs d’anomalie vestibulaire et cochlaire.
    4. TRAITEMENT ITERATIF
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Compte tenu de la pharmacocintique du produit, du mcanisme de l’ototoxicit et de la nphrotoxicit, viter les traitements itratifs et/ou prolongs, particulirement chez les sujets gs.

    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Eviter l’association aux diurtiques trs actifs (diurtiques de l’anse) et, en gnral, tout produit ototoxique et nphrotoxique.
    6. GROSSESSE
      L’innocuit de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas t tablie (toxicit potentielle pour l’appareil cochlovestibulaire du foetus).
    7. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est ngligeable.
    8. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale,informer l’anesthsiste ranimateur de la prise de ce mdicament.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
    3. MYASTHENIE
    4. INSUFFISANCE RENALE
    5. HYPO-ACOUSIE
      Pr-existante.
    6. SUJETS DE MOINS DE 50 KG

    Surdosage

    Traitement

    En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, une hmodialyse ou une dialyse pritonale peut tre mise en place pour procder une puration srique acclre de l’antibiotique.
    Les techniques d’puration extrarnale sont particulirement indiques chez
    les sujets atteints d’insuffisance rnale.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    En prsence d’une fonction rnale normale :
    Dose unique journalire: une ampoule de Gentogram 160 mg par jour en une seule injection par voie intramusculaire.
    Respecter un dlai d’environ vingt quatre heures entre les
    injections.
    .
    Incompatibilit Physico-Chimique:
    Eviter de mlanger la gentamicine dans un mme flacon ou dans une mme seringue avec un autre mdicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bta-lactamines.

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