DAFALGAN ADULTE 600 mg suppositoire
DAFALGAN ADULTE 600 mg suppositoire
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte, enfant + de 10 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : UPSAProduit(s) : DAFALGAN
Evénements :
- octroi d’AMM 5/9/1984
- publication JO de l’AMM 14/11/1984
- mise sur le march 15/1/1986
- rectificatif d’AMM 24/9/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327365-5
1
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)Evénements :
- agrment collectivits 24/1/1986
- inscription SS 24/1/1986
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 42
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.48 F
Prix public TTC : 13.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 600 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
*Pharmacodynamie
Antalgique, antipyrtique (N : systme nerveux central).*Pharmacocintique
Absorption : par voie rectale, l’absorption du paractamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 3 heures aprs administration.
Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif (le N-actyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
limination : l’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %).
Moins de 5 % est limin sous forme inchange.
La demi-vie d’limination est de 4 5 heures.Variations physiopathologiques : Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
-Sujet ag: la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et /ou des tats fbriles.
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestant par de simples rashs cutans avec rythme ou urticaire ont t observs et ncessitant l’arrt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Ncessite l’arrt du traitement. - RASH (RARE)
simples rash cutans avec rythme ou urticaire; - URTICAIRE (RARE)
Ncessite l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE (RARE)
Quelques rares cas ont t cits dans la littrature internationale. - IRRITATION RECTALE
- ANITE
irritation anale;
- ENFANT
chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit. - SURDOSAGE
Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg, et 3 g chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg (voir rubrique surdosage). - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. - MISE EN GARDE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES
EMPLOI REPETE
TRAITEMENT PROLONGEavec les suppositoires, il y a un rique de toxicit locale, d’autant plus frquent et intense que la dure de traitement est prolonge, le rythme d’administration est lev, et la posologie forte.
- DIARRHEE
En cas de diarrhe, la forme suppositoire n’est pas adapte.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- RECTITES(ANTECEDENTS)
Antcdent rcent de rectites, et d’anites. - RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
antcdent rcent de rectorragies.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
Traitement
L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
Symptmes :
– nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage partir de 10 g de paractamol en 1 seule prise chez
l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une
encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
– Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48
heures aprs l’ingestion.
Conduite d’urgence :
-Transfert immdiat en milieu hospitalier,
– Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paractamol
-vacuation rapide du produit ingr par
lavage gastrique, en cas de prise orale.
– Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de 30 kg (environ partir de 10 ans).
Chez l’enfant, il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids et donc de choisir une prsentation adapte.Les ges approximatifs en fonction du
poids sont donns titre d’information.
La dose quotidienne de paractamol recommande est de 60 mg/kg/jour, rpartir en 4 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures.posologie:1 suppositoire, renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans
dpasser 4 suppositoires par jour.En raison du risque de toxicit locale, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseille au-del de 4 fois par jour, et la dure du traitement par voie rectale doit tre la plus courte possible.
En cas de
diarrhe, l’administration de suppositoire n’est pas recommande.
Doses maximales recommandes : la dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg, et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant
au-del de 38 kg (cf Surdosage).
Frquence d’administration :
Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de 6
heures et d’au moins 4 heures.
Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de 4 heures minimum.Grossesse :
Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou ftotoxique du paractamol.
En clinique, les rsultats des
tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou ftotoxique particulier du paractamol.
En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.Allaitement :
A doses
thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.