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CATAPRESSAN 0,15 ml/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL 07661
  code exprimentation – ST 155

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : CATAPRESSAN

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1972
  2. octroi d’AMM 30/11/1972
  3. validation de l’AMM 1/12/1986
  4. rectificatif d’AMM 25/8/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 552185-0
  
  30
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 21/12/1973
  2. inscription liste sub. vnneuses 21/3/1974

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 54.01 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 339931-0
  
  5
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • CLONIDINE CHLORHYDRATE 0.15 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHYPERTENSEUR CENTRAL (AGONISTE RECEPT. IMIDAZOLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C02A-C01.
     Driv alphasympathomimtique, la clonidine agit sur le centre bulbaire. Il agit sur le centre bulbaire de contrle de la tension artrielle dont il baisse le tonus tout en conservant intacts les circuits rflexes qui permettent d’adapter la tension artrielle aux besoins physiologiques de l’organisme. Cette action centrale se traduit sur le plan clinique par une baisse tensionnelle en rapport avec la posologie.
     La diminution porte sur la pression artrielle systolique et diastolique.
     La clonidine ralentit la frquence cardiaque par une augmentation du tonus vagal.
     Les catcholamines plasmatiques, urinaires, et l’acide vanylmandlique sont diminus.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs administration par voie :
     – IM : l’action dbute la 10me min et persiste environ 6 8 h.
     – IV : l’action dbute au bout de 2 5 min et persiste environ 4 h.
     Quelle que soit la forme parentrale utilise :
     – La demi-vie terminale d’limination plasmatique est de 20 24 h sans corrlation avec l’action pharmacologique.
     – La clonidine franchit la barrire hmatoencphalique.
     – La diffusion tissulaire se fait prfrentiellement au niveau du cerveau et moindre degr au niveau du rein, du foie et de la rate.
     – La clonidine est limine raison de 65% par voie urinaire et de 35% par voie biliaire dans les fces. 24 h aprs administration, l’excrtion atteint 50% de la dose ingre, pour tre totale au bout de 5 jours ;
     – La clonidine est limine en majeure partie sous forme inchange. Plusieurs mtabolites ont cependant t mis en vidence, le principal tant un driv parahydroxy sans activit hypotensive.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension accompagne d’une atteinte viscrale menaant le pronostic vital trs court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
     . HTA maligne (avec rtinopathie hypertensive stade III),
     . encphalopathie hypertensive,
     . dissection aortique,
     . dcompensation ventriculaire gauche avec oedme pulmonaire,
     . certaines prclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel, l’utilisation de la clonidine est rserve la seconde intention dans cette indication.
  3. CRISE HYPERTENSIVE
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE MALIGNE
  5. DISSECTION AORTIQUE
  6. TOXEMIE GRAVIDIQUE

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     De courte dure.
     L’utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.
     L’administration intraveineuse peut entraner des incidents, qui, pour aussi nets qu’ils apparaissent dans les minutes suivantes, n’en sont pas moins rests bnins et de peu d’importance chez les malades alits.
     La prfrence sera accorde la forme intramusculaire toutes les fois o cela est possible, pour permettre de diminuer l’importance de ces symptmes.
  3. ASTHENIE
     Souvent marque.
     L’utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.
     L’administration intraveineuse peut entraner des incidents, qui, pour aussi nets qu’ils apparaissent dans les minutes suivantes, n’en sont pas moins rests bnins et de peu d’importance chez les malades alits.
     La prfrence sera accorde la forme intramusculaire toutes les fois o cela est possible, pour permettre de diminuer l’importance de ces symptmes.
  4. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     L’utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.
     L’administration intraveineuse peut entraner des incidents, qui, pour aussi nets qu’ils apparaissent dans les minutes suivantes, n’en sont pas moins rests bnins et de peu d’importance chez les malades alits.
     La prfrence sera accorde la forme intramusculaire toutes les fois o cela est possible, pour permettre de diminuer l’importance de ces symptmes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Dure du traitement :
     Il s’agit d’un traitement d’attaque.
     La dure du traitement doit tre relativement brve, de 3 8 jours.
     – Hypertension de la grossesse :
     En raison du risque de menace de mort foetale, la baisse tensionnelle devra tre progressive et toujours contrle.
     – Accident vasculaire crbral :
     La pousse hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire crbral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La dcision doit tre prise en fonction de la prsence de complications viscrales menaant le pronostic vital court terme.
     – Arrt brutal du traitement :
     L’arrt brusque du traitement pourrait entraner une remonte trop rapide (effet rebond) de la tension artrielle dans les cas d’hypertensions svres, c’est pourquoi il est ncessaire de diminuer progressivement la posologie parentrale ou d’emble prendre le relais par la forme orale ;
     – Dysfonction sinusale :
     L’administration IV sera prudente chez les patients atteints de dysfonction sinusale.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’injection est faite au malade en dcubitus strict.
     Le passage en orthostatisme se fait trs progressivement sous surveillance de la tension artrielle.
  4. INTERRUPTION DU TRAITEMENT
     Quelques rares cas de crises hypertensives ractionnelles ont t rapports la suite d’un arrt brusque du traitement forte dose.
     C’est pourquoi, si l’interruption du traitement s’avre ncessaire, il convient de diminuer progressivement les doses afin d’viter une remonte trop rapide de la tension artrielle.
  5. VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE
     L’injection IV directe doit tre rserve certaines situations cliniques d’urgence. On lui prfrera le plus souvent la forme intramusculaire ou la perfusion.
     Toutefois, en cas de ncessit, l’intraveineuse directe doit tre pousse lentement (7 10 minutes) afin d’viter toute stimulation des rcepteurs alpha-vasculaires pouvant entraner une vasoconstriction transitoire parfois gnratrice d’une brve monte tensionnelle.
  6. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne dans une espce, doses maternotoxiques et suprathrapeutiques.
     En clinique, l’utilisation de la clonidine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     Chez le nouveau-n de mre traite au cours du 3me trimestre de grossesse, des pousses hypertensives transitoires ont t observes.
     En consquence, il est prfrable de ne pas utiliser la clonidine au cours des 2 premiers trimestres de la grossesse; son utilisation au 3me trimestre ne doit tre envisage que si ncessaire, et toujours en traitement de 2me intention.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. BRADYCARDIE
     Frquence cardiaque infrieure 60/minute.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association contre-indique :
     – Sultopride :
     Risque major de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsade de pointes.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations dconseilles :
     – Alcool : majoration de l’effet sdatif ; viter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicamznts contenant de l’alcool.
     – Dsipramine, imipramine (antidpresseurs imipraminiques) : inhibition de l’effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des rcepteurs adrnergiques).
     – Miansrine : inhibition de l’effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des rcepteurs adrnergiques).
     – Yohimbine (adrnolytique alpha) : inhibition possible de l’activit antihypertensive (antagonisme au niveau des rcepteurs).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. SOMNOLENCE

  Traitement
  
  En cas de surdosage, on observe une baisse importante de la tension artrielle (sans collapsus) accompagne d’une somnolence profonde pouvant atteindre l’tat semi-comateux. Cet tat est rversible en 24 48 heures.
  La normalisation des chiffres
  tensionnels peut tre obtenue plus rapidement par administration d’agents alpha-inhibiteurs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  La posologie doit tre adapte chaque cas, en fonction des rsultats cliniques souhaits et ensuite obtenus.La dose sera adapte de manire ce que la baisse de pression artrielle ne dpasse pas 25% du niveau initial dans l’heure suivant
  l’institution du traitement injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraner une ischmie myocardique, crbrale ou rnale.
  La posologie moyenne est de 3 4 ampoules par jour par voie IM, ou en perfusion.
  * Voie IM :
  L’injection
  d’une ampoule de 1 ml peut tre rpte toutes les 4 heures en fonction des rsultats cliniques observs.
  Il sera ncessaire de prendre le relais par la forme per os.
  La voie IM n’est pas adapte au traitement de la pr-clampsie.
  * En perfusion IV :
  
  En rgle gnrale : 4 ampoules dilues dans 500 ml de solution glucose 5%, soit 1,2 mcg/ml.
  – dose initiale : 1,2 mcg/min, soit 20 gouttes/min ;
  – dose maximale : 7,2 mcg/min, soit 120 gouttes/min.
  Au terme de cette perfusion, il sera ncessaire
  soit de diminuer progressivement la posologie, soit de faire un relais par la voie orale.
  * Voie IV :
  Diluer une ampoule de 1 ml dans 10 ml de srum physiologique.
  L’injection intraveineuse doit tre pousse trs lentement (7 10 min) en surveillant
  l’tat du malade et sa tension.
  Si ncessaire, l’injection peut tre rpte toutes les 4 heures.

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