KETALAR 100 mg/ml solution injectable (Hôp)
KETALAR 100 mg/ml solution injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : PARKE DAVISProduit(s) : KETALAR
Evénements :
- octroi d’AMM 6/11/1973
- validation de l’AMM 31/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 550907-9
25
ampoule(s) bouteille(s)
2.50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 751 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
ml- KETAMINE CHLORHYDRATE 100 mg
Quantité exprimée en base
- CHLOROBUTANOL conservateur (excipient)
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANESTHESIQUE GENERAL (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N01A-X03.
Anesthésique général non barbiturique, d’action rapide, administrable par voie IV ou IM, entraînant une anesthésie particulière dite dissociative, par :
– diminution de l’activité au niveau du néocortex et des structures sous-corticales (thalamus) ;
– augmentation de l’activité au niveau du système limbique et de la substance réticulée.
Ce qui a pour conséquences :
. une analgésie profonde, prolongée, qui se prolonge bien après la reprise de conscience,
. une perte de conscience qui se traduit plus par une déconnexion du patient que par un sommeil véritable,
. la conservation des réflexes pharyngés et laryngés,
. le maintien ou une discrète augmentation du tonus musculaire,
. une habituelle stimulation cardiovasculaire.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Résorption :
Elle est rapide; après administration IM de kétamine, le pic de concentration plasmatique est atteint en 20 minutes environ.
– Distribution : en raison de sa grande liposolubilité, la kétamine se distribue rapidement dans l’organisme. Elle traverse la barrière hématoencéphalique et diffuse rapidement dans le SNC. Au niveau plasmatique, la kétamine est faiblement liée aux protéines circulantes (environ 47%).
– Métabolisation et excrétion :
Lors de la biotransformation hépatique, la kétamine subit une N-déméthylation par le cytochrome P450 en norkétamine (qui possède une action anesthésique moins puissante que la kétamine). Après hydroxylation, les métabolites seront conjugués en composés glucuronides plus hydrosolubles.
La demi-vie d’élimination est d’environ 3 heures.
L’excrétion des composés glucuronides est essentiellement urinaire.
– La pharmacocinétique de la kétamine ne paraît pas être modifiée par l’âge.
- ***
Induction et entretien de l’anesthésie générale :
– soit comme agent anesthésique unique ; particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d’obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures,
– soit comme inducteur d’anesthésie avant l’administration d’autres agents anesthésiques,
– soit comme potentialisateur d’agents anesthésiques de faible puissance. - ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
- ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)
- TACHYCARDIE
Elévation transitoire de la fréquence cardiaque de l’ordre de 15 à 25%. Le retour aux valeurs initiales s’effectue en 15 minutes environ. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Elévation transitoire de la pression artérielle de l’ordre de 15 à 25%. Le retour aux valeurs initiales s’effectue en 15 minutes environ. - HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- ARYTHMIE (RARE)
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION IV RAPIDE
FORTES DOSESModérée et transitoire.
- APNEE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION IV RAPIDE
FORTES DOSES - MOUVEMENT ANORMAL
Mouvement tonique ou clonique, en rapport avec le maintien du tonus musculaire. - DIPLOPIE
- NYSTAGMUS
- ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
- RASH (EXCEPTIONNEL)
Morbiliforme. - HALLUCINATION
Condition(s) Exclusive(s) :
ADULTE
FEMME
ETHYLIQUEPhénomène psychomimétique, pouvant être prévenu par l’administration préalable de diazépam ou de dropéridol.
- DELIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ADULTE
FEMME
ETHYLIQUEPhénomène psychomimétique, pouvant être prévenu par l’administration préalable de diazépam ou de dropéridol.
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
ADULTE
FEMME
ETHYLIQUEPhénomène psychomimétique, pouvant être prévenu par l’administration préalable de diazépam ou de dropéridol.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
ADULTE
FEMME
ETHYLIQUEPhénomène psychomimétique, pouvant être prévenu par l’administration préalable de diazépam ou de dropéridol.
- MISE EN GARDE
– Conditions d’utilisation du produit :
Ce produit ne doit être administré qu’en présence d’un anesthésiste ou réanimateur disposant de moyens d’assistance ventilatoire.
– Recommandation :
La vacuité gastrique plusieurs heures avant l’intervention est indispensable du fait de l’action émétisante possible de la kétamine. - ENFANT
Chez l’enfant, la kétamine est plus particulièrement indiquée pour les urgences et la chirurgie de surface (pansement de brûlé). - INTERVENTION VISCERALE
Lors d’interventions viscérales profondes, la kétamine ne permet pas l’analgésie de ces territoires; il faut donc lui associer un analgésique central. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Utilisation prudente en cas d’hypertension intracrânienne. - PREMEDICATION
Une prémédication par vagolytiques peut s’avérer nécessaire. - REVEIL ANESTHESIQUE
L’absence de stimulation auditive, visuelle ou tactile au cours du réveil, ainsi que l’administration préalable de diazépam ou de dropéridol diminuent la fréquence des réactions psychomimétiques, des états de désorientation temporospatiale ou d’excitation à la phase d’émergence. - RECOMMANDATION
Afin d’éviter une dépression respiratoire, il faut, lors de l’utilisation par voie intraveineuse, injecter lentement (en 60 secondes environ) la dose initiale. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la kétamine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de la kétamine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. - ALLAITEMENT
Par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre quelques heures (environ une demi-journée) l’allaitement après l’anesthésie. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En raison des troubles psychomimétiques induits par ce médicament, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser une machine au décours d’une anesthésie par kétamine.
- HYPERSENSIBILITE RECONNUE A LA KETAMINE
- PORPHYRIE
- HYPERTENSION ARTERIELLE (relative)
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT) (relative)
- INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE (relative)
Signes de l’intoxication :
Traitement
La marge de sécurité de Kétalar est importante. Un surdosage peut déterminer un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie doit être adaptée à chaque patient en fonction de la nature de l’intervention, du type d’anesthésie pratiquée, des diverses associations anesthésiques impliquées, de la voie d’administration.
A titre indicatif :
*
Adulte :
– Injections discontinues :
. Induction voie intraveineuse : dose initiale variant de un à quatre milligrammes cinq par kilogramme. En moyenne, une dose de deux milligrammes par kilogramme détermine une anesthésie durant cinq à dix minutes.
L’injection doit être pratiquée lentement en soixante secondes environ.
. Induction voie intramusculaire : dose initiale variant de six milligrammes cinq par kilogramme à treize milligrammes par kilogramme. En moyenne, une dose de dix milligrammes par
kilogramme provoque une anesthésie durant douze à vingt cinq minutes.
. Entretien de l’anesthésie : réinjection d’une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l’induction, par voie intraveineuse ou intramusculaire, selon
les besoins.
– Perfusions intraveineuses :
Cinq cents milligrammes de Kétalar sont dilués dans cinq cents millilitres de solution salée ou glucosée isotonique (soit une solution de kétamine à zéro un pour cent).
L’induction est réalisée soit par
l’administration dans la tubulure d’une dose starter de deux à cinq milligrammes par kilogramme de Kétalar, soit par un débit rapide de la perfusion (cent vingt à cent cinquante gouttes par minute).
Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à
trente-soixante gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.
* Enfant :
– Voieintraveineuse : un à deux milligrammes par kilogramme.
– Voie intramusculaire : trois à cinq milligrammes par
kilogramme.
.
.
Incompatibilité Physicochimique :
En raison d’une incompatibilité chimique, ne pas associer dans la même seringue barbituriques et kétamine.