PROGLICEM 25 mg gélules (Hôp)

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PROGLICEM 25 mg gélules (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING PLOUGH

    Produit(s) : PROGLICEM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/12/1977
    2. validation de l’AMM 29/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 552215-7

    1
    flacon(s)
    200
    unité(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/9/1974


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 200 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. DIVERS HYPERGLYCEMIANT (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V03A-H01.
      Le diazoxide est un sulfamide non diurétique de la famille des benzothiazines possédant une activité hyperglycémiante, essentiellement par inhibition de la libération pancréatique d’insuline et par action stimulante sur les catécholamines d’origine médullosurrénalienne.
      Par ailleurs, le diazoxide a une activité inhibitrice sur les fibres musculaires lisses (artériolaires, utérines, digestives…).
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Absorption digestive facile et rapide. Forte liaison avec les protéines plasmatiques (> 90%).
      La demi-vie d’élimination, après administration orale, se situe entre 24 et 36 heures chez l’adulte ; elle est plus courte chez le jeune enfant (de 9.5 à 24 heures).
      Le diazoxide franchit la barrière placentaire.
      Excrétion urinaire par filtration glomérulaire, essentiellement sous forme non métabolisée.

    1. ***
      * Nourrisson et enfant :
      – Hypoglycémies par hyperinsulinisme persistant, en particulier celles débutant chez le nourrisson.
      – Hypoglycémies sensibles à la leucine.
      – Certaines hypoglycémies survenant au cours des glycogénoses.
      * Adulte et enfant :
      Hypoglycémies par hyperinsulinisme d’origine tumorale pancréatique ou extrapancréatique, bénigne ou maligne.
    2. HYPOGLYCEMIE

    1. HIRSUTISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES

      Surtout chez l’enfant, d’origine inconnue, apparaissant lors des fortes posologies, réversible à l’arrêt du traitement.

    2. RETENTION HYDROSODEE
    3. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Notamment en début de traitement si la posologie est augmentée trop rapidement.

    4. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Notamment en début de traitement si la posologie est augmentée trop rapidement.

    5. RASH (RARE)
    6. IMMUNOGLOBULINE(DIMINUTION) (RARE)
    7. NEUTROPENIE (RARE)
    8. EOSINOPHILIE (RARE)
    9. THROMBOPENIE (RARE)
    10. URICEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
    11. HYPOKALIEMIE (RARE)
    12. ACIDOCETOSE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MAUVAIS ETAT GENERAL

      L’acidocétose diabétique est exceptionnelle, ne pouvant apparaître qu’en l’absence de surveillance chez des malades en mauvais état général.

    13. OSMOLARITE PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
      L’hyperosmolarité est parfois sévère et peut être observée en l’absence de surveillance attentive des glycémies.

    1. MISE EN GARDE
      Les hyperinsulinismes néonataux sévères sont le plus souvent résistants au diazoxide et paraissent liés à des mutations particulières du gêne de récepteur de la sulfonyl-urée.
    2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Mise en oeuvre du traitement en milieu hospitalier.
    3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Surveillance régulière clinique et biologique, surtout en cas de traitements prolongés.

    4. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      En raison des propriétés hyperglycémiantes du diazoxide, il est recommandé d’assurer une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.

    5. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet foetotoxique.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du diazoxide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      La chirurgie est le traitement de choix des insulinomes. Dans le cas où la grossesse impose de différer cet acte, le recours à ce médicament doit être envisagé dans la mesure où l’hypoglycémie maternelle représente un risque important pour le développement foetal.
      En raison des propriétés hypotensives de ce médicament, une surveillance cardiovasculaire maternelle est nécessaire, ainsi qu’une surveillance tensionnelle et glycémique du nouveau-né.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. ALLAITEMENT (relative)
      Il n’y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DIGESTIF
    2. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
    3. ACIDOCETOSE

    Traitement

    Traitement :
    Evacuation gastrique, administration d’anticholinergiques, réhydratation et correction biologique de l’hyperglycémie par un sulfamide hypoglycémiant ou par l’insuline.
    La toxicité propre du diazoxide est faible (lors des études
    toxicologiques animales, la DL 50 par voie orale n’a pu être atteinte).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    En règle générale, cinq à dix milligrammes par kilogramme par jour, la dose pouvant être portée progressivement à quinze milligrammes par kilogramme par jour chez le jeune enfant et chez le nouveau-né. Il est préférable d’atteindre
    progressivement la dose d’entretien efficace.
    Le traitement d’entretien peut être poursuivi pendant des années sous surveillance.
    Pour faciliter l’administration du produit chez le nourrisson et chez l’enfant de moins de six ans, le contenu des gélules
    peut être mélangé avec des aliments, mais il faut savoir que le diazoxide est pratiquement insoluble dans l’eau, la solubilité n’étant effective qu’à pH très alcalin.


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