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VEGANINE comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – S 402-11

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WARNER WELLCOME

  Produit(s) : VEGANINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1930
  2. octroi d’AMM 25/3/1950
  3. publication JO de l’AMM 9/1/1969

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339605-6
  
  1
  boîte(s)
  16
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. radiation SS
  2. inscription SS 1/12/1961
  3. mise sur le marché 14/10/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 15.40 F
  
  Prix public TTC : 25.55 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
  • CAFEINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE ZINC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     1 / Liées au paracétamol :
     – Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     – Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyle benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     – Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
     – Voie orale : la demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     2 / Liées à la caféine :
     – La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion.
     – Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de courte durée, chez l’adulte, des maladies avec douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
  3. CEPHALEE
  4. ETAT GRIPPAL
  5. DOULEUR DENTAIRE
  6. DYSMENORRHEE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
     Effet lié au paracétamol.
  3. ERYTHEME CUTANE (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
     Effet lié au paracétamol.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
     Effet lié au paracétamol.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Effet lié au paracétamol.
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Effet lié à la caféine..
  7. INSOMNIE
     Effet lié à la caféine.
  8. PALPITATION
     Effet lié à la caféine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ne jamais laisser à la portée des enfants.
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Liées au paracétamol :
     
     L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.
  4. SPORTIFS
     Liée à la caféine :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  5. PRISE LE SOIR
     Liée à la caféine :
     
     Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
  6. GROSSESSE
     Bien qu’il n’existe pas d’étude de tératogenèse chez l’animal et qu’il n’ait pas été mis en évidence d’effet tératogène ni de toxicité foetale chez la femme pour le paracétamol, du fait de la présence de 50 mg de caféine par comprimé, ce médicament n’est pas recommandé chez la femme enceinte.
  7. ALLAITEMENT
     Du fait de la présence de 50 mg de caféine par comprimé, ce médicament n’est pas recommandé chez la femme allaitante.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant (moins de 15 ans), en raison de sa teneur en caféine.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Liée au paracétamol.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Liée à la caféine.
     – Enoxacine : association déconseillée .
     Augmentation importante des taux de caféine dans l’organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Paracétamol :
  L’intoxication est à craindre chez le sujet âgé et surtout chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez lesquels elle peut être mortelle.
  – Symptômes :
  Nausées, vomissements, anorexie, pâleur,
  douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
  Le surdosage, à partir de 10 g de paracétamol chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible
  d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des transaminases
  hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  . Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  . Avant de commencer le
  traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
  . Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible
  avant la dixième heure.
  . Un traitement symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte (à partir de quinze ans).
  Un comprimé à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, sans dépasser la dose de six comprimés par jour.
  En cas de douleur ou de fièvre plus intense, deux comprimés par
  prise.
  Chez l’adulte : les prises doivent être espacées de quatre heures minimum.
  .
  .
  Posologie particulière :
  – Insuffisance rénale sévère : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  La posologie quotidienne maximale chez l’adulte
  est de trois grammes de paracétamol et trois cents milligrammes de caféine.
  .
  .
  Mode d’administration :
  Le comprimé sera avalé sans être croqué avec un grand verre d’eau.
  Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur.
  Elles doivent être espacées d’au moins quatre heures.
  Eviter la prise du médicament en fin de journée.

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