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HEPARINE ROCHE 25 000 UI/5 ml sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – LIQUEMINE INJECTABLE 25000UI

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : HEPARINE ROCHE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1950
  2. octroi d’AMM 2/5/1961
  3. validation de l’AMM 17/6/1987

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 319506-2
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/12/1961
  2. inscription SS 28/12/1961
  3. arrêt de commercialisation 2/1/1993
  4. radiation SS 31/1/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 8.43 F
  
  Prix public TTC : 14.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553346-8
  
  10
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 76.06 F

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 553347-4
  
  50
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 379.37 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE SODIQUE 500000 U.I.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • CHLOROCRESOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     D’ACTION IMMEDIATE.
     L’ASSOCIATION HEPARINE-COFACTEUR (ANTITHROMBINE III) CONFERE A L’ENSEMBLE UNE ACTIVITE ANTICOAGULANTE PARTICULIEREMENT REPRESENTEE PAR UNE NEUTRALISATION DE LA THROMBINE. DE PLUS, L’ACTIVITE ANTITHROMBINE III POTENTIALISEE PAR L’HEPARINE INHIBE LE FACTEUR X ACTIVE ET REDUIT TOUTES LES REACTIONS D’ACTIVATION DE LA COAGULATION SOUS L’INFLUENCE DE LA THROMBINE (ACTIVATION DES FACTEURS V, VIII, IX, XIII). IL EN RESULTE UNE ACTIVITE ANTICOAGULANTE DONT L’IMPORTANCE DEPEND DE L’HEPARINEMIE D’UNE PART ET, D’AUTRE PART DE L’ACTIVITE THROMBINIQUE ENDOGENE DU MALADE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement des thromboses veineuses déclarées (phlébites…), de l’embolie pulmonaire, des thromboses artérielles (infarctus du myocarde..), et de toutes autres manifestations thrombo-emboliques.
     – Prévention des accidents thromboemboliques veineux et artériels.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
  3. THROMBOPENIE
     GRAVES ( VOIR MISE EN GARDE ).
  4. NECROSE CUTANEE (RARE)
     SURVENANT GENERALEMENT AU POINT D’INJECTION,SIGNALEE AVEC LES HEPARINES CLASSIQUES,C’EST A DIRE NON FRACTIONNEES,ET LES HEPARINES DE BAS POIDS MOLECULAIRE.
     CES PHENOMENES SONT PRECEDES PAR L’APPARITION DE PURPURA OU DE PLACARDS ERYTHEMATEUX,INFILTRES ET DOULOUREUX,AVEC OU SANS SIGNES GENERAUX.DANS CE CAS,IL EST NECESSAIRE DE SUSPENDRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT.
  5. REACTION AU POINT D’INJECTION
     L’ADMINISTRATION PAR VOIE SOUS CUTANEE PEUT ENTRAINER L’APPARITION DE PETITS HEMATOMES AU POINT D’INJECTION.L’IMPORTANCE ET LA FREQUENCE DE CES DERNIERS SONT MAJORES PAR LE NON RESPECT DE LA TECHNIQUE D’INJECTION PRECONISEE ET L’EMPLOI D’UN MATERIEL D’INJECTION INADEQUAT.DANS CERTAINS CAS,ON PEUT NOTER,AU NIVEAU DES POINTS D’INJECTION,LA CREATION DE NODULES FERMES QUI NE TRADUISENT PAS UN ENKYSTEMENT DE L’HEPARINE ADMINISTREE MAIS UNE REACTION INFLAMMATOIRE.CES NODULES DISPARAISSENT AU BOUT DE QUELQUES JOURS D’EVOLUTION ET NE DOIVENT PAS CONSTITUER UN MOTIF D’ARRET DU TRAITEMENT.
  6. EOSINOPHILIE
  7. OSTEOPOROSE
     LORS DE TRAITEMENTS DE PLUSIEURS MOIS A POSOLOGIE ELEVEE.
  8. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     CUTANEES OU GENERALES.
     DANS CERTAINS CAS,LEUR EXISTENCE DOIT CONDUIRE A L’ARRET DU MEDICAMENT
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  10. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  12. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      AVEC HYPERKALIEMIE ET/OU ACIDOSE METABOLIQUE ,RAPPORTE CHEZ DES PATIENTS A RISQUE ( DIABETIQUES,INSUFFISANTS RENAUX ).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Observations rares de thrombopénies graves, qui imposent l’arrêt du traitement et peuvent être associées ou non à des thromboses artérielles ou veineuses. Le diagnostic de ce syndrome doit être envisagé devant toute thrombopénie, devant une thrombose, l’aggravation de la thrombose qui a motivé le traitement héparinique ou devant l’apparition d’un tableau de coagulopathie de consommation sous traitement.
     
     Lors d’un premier traitement par l’héparine, ces accidents probablement de nature immuno-allergique surviennent dans leur grande majorité entre le cinquième et le vingt et unième jour de traitement.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     PRATIQUER UNE NUMERATION PLAQUETTAIRE AVANT TRAITEMENT PUIS DEUX FOIS PAR SEMAINE.SI UN TRAITEMENT PROLONGE S’AVERE NECESSAIRE,CE SCHEMA DE SURVEILLANCE DOIT ETRE RESPECTE,AU MOINS PENDANT LE PREMIER MOIS.AU DELA,LA SURVEILLANCE POURRAIT ETRE PLUS ESPACEE.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     EVITER AUTANT QUE POSSIBLE TOUT ACTE SUSCEPTIBLE D’ENTRAINER UNE EFFRACTION VASCULAIRE,A L’EXCEPTION DES INJECTIONS INTRAVEINEUSES ET SOUS CUTANEES STRICTES.
  5. RECOMMANDATION
     AVERTIR LES PATIENTS AMBULATOIRES DES RISQUES HEMORRAGIQUES LIES AUX TRAUMATISMES EVENTUELS.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     la prudence est conseillée
  7. INSUFFISANCE RENALE
     la prudence est conseillée
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     la prudence est conseillée
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     la prudence est conseillée
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
      la prudence est conseillée
  11. GROSSESSE
      L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, une prudence particulière s’impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l’accouchement. Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement héparinique.
  12. ALLAITEMENT
      L’HEPARINE N’ETANT PAS EXCRETEE DANS LE LAIT MATERNEL,L’ALLAITEMENT N’EST PAS DECONSEILLE.

  Contre-Indications

  2. THROMBOPENIE
     Antécédents de thrombopénie survenue sous une héparine quelle qu’elle soit ou sous pentosane sulfate.
  3. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     LIES A DES TROUBLES DE L’HEMOSTASE,A L’EXCEPTION DES COAGULOPATHIES DE CONSOMMATION NON LIEES A L’HEPARINE.
  4. ALLERGIE A L’HEPARINE
  5. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
     EN DEHORS DE CELLES SURVENANT SUR PROTHESE MECANIQUE.
  7. PERIODE POST-OPERATOIRE
     APRES CHIRURGIE DU CERVEAU ET DE LA MOELLE EPINIERE.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     CONTRE-INDICATION RELATIVE : ASSOCIATION AUX SALICYLES,AINS, TICLOPIDINE.

  Surdosage

  Traitement
  
  – LE SURDOSAGE A POUR CONSEQUENCE D’ENTRAINER
  UN ACCROISSEMENT DE L’HYPOCOAGULABILITE QUI LUI EST
  PROPORTIONNEL, LE RISQUE HEMORRAGIQUE EST, PROPORTIONNEL AU NIVEAU
  D’HYPOCOAGULABILITE ET DEPEND DE L’INTEGRITE VASCULAIRE DE CHAQUE
  MALADE.
  L’ACTIVITE ANTICOAGULANTE DE L’HEPARINE PEUT ETRE A TOUT MOMENT
  NEUTRALISEE PAR L’ADMINISTRATION IV LENTE DE PROTAMINE. LA QUANTITE DE
  PROTAMINE A ADMINISTRER N’EST PAS CELLE QUI CORRESPOND A LA QUANTITE
  D’HEPARINE INJECTEE PUISQU’UNE PARTIE DE CELLE-CI A SUBI UNE
  NEUTRALISATION. PAR AILLEURS, CETTE QUANTITE DE PROTAMINE VARIE EN
  FONCTION DU TEMPS QUI SEPARE L’INJECTION HEPARINIQUE DU MOMENT OU L’ON
  DESIRE FAIRE LA NEUTRALISATION.
  100 UAH (1MG) DE PROTAMINE NEUTRALISE 100 UI D’HEPARINE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  LA POSOLOGIE EST A ADAPTER SUIVANT LES CAS EN SE REFERANT AUX TESTS
  BIOLOGIQUES HABITUELS DE LA SURVEILLANCE DE L’HEPARINOTHERAPIE.
  
  LES POSOLOGIES NECESSAIRES SERONT REPARTIES EN PLUSIEURS INJECTIONS
  INTRAVEINEUSES, AU MIEUX TOUTES LES 2 HEURES OU EN PERFUSION. LA
  POSOLOGIE S’ECHELONNE HABITUELLEMENT ENTRE 400 ET 600UI/KG/24HEURES,
  CHEZ L’ENFANT ET L’ADULTE. ELLE EST GENERALEMENT REDUITE DE MOITIE
  CHEZ LE VIEILLARD.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE IM.
  
  SURVEILLANCE DU TRAITEMENT:
  
  A TITRE CURATIF, LES POSOLOGIES ADMINISTREES EN PERFUSION CONTINUE
  SERONT CELLES QUI ALLONGENT SUFFISAMMENT LES TESTS MESURANT LA
  COAGULABILITE GLOBALE (COMME PAR EXEMPLE, LE TEMPS DE HOWELL SUR
  PLASMA CITRATE ET ACTIVE = ENTRE 2 OU 3 FOIS LE TEMPS TEMOIN, TEMPS DE
  CEPHALINE-KAOLIN DE 1 FOIS ET DEMIE A 3 FOIS SUIVANT LA SENSIBILITE DE
  LA CEPHALINE UTILISEE).
  
  EN CAS D’INJECTIONBS IV DISCONTINUES, LES POSOLOGIES ADEQUATES SERONT
  CELLES QUI DETERMINENT 2 HEURES AVANT L’INJECTION SUIVANTE UNE FAIBLE
  HYPOCOAGULABILITE RESIDUELLE (TEMPS DE HOWELL ALLONGE DE 30 SECONDES
  PAR EXEMPLE).
  
  EN CAS D’INSUFFISANCE HEPATIQUE, RENALE, D’HYPERTENSION ARTERIELLE,
  D’ANTECEDENTS D’ULCERES DIGESTIFS ET DE TOUTES AUTRES LESIONS
  ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER, EVITER LES INJECTIONS IV
  DISCONTINUES EN RAISON DES CLOCHERS D’HYPOCOAGULABILITE QU’ELLES
  ENTRAINENT, ET DE SE CONTENTER D’UN NIVEAU D’HYPOCOAGULABILITE
  MODERE.
  
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  
  EN CAS DE PERFUSION, DE MANIERE GENERALE, NE PAS ASSOCIER, DANS LE
  MEME FLACON, A D’AUTRES MEDICAMENTS: RISQUE D’INCOMPATIBILITE.
  

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