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ASPIRINE VITAMINEE B1 C DEROL comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SUBSTIPHARM

  Produit(s) : ASPIRINE DEROL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/1/1951
  2. octroi d’AMM 19/6/1961
  3. validation de l’AMM 16/10/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 300739-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. radiation SS 1/1/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 7.90 F
  
  Prix public TTC : 13.10 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 300737-9
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. arrêt de commercialisation 1/3/1991
  3. radiation SS 1/1/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 400 mg
  • ASCORBIQUE ACIDE 20 mg
    Enrobé siliconé (type SC), quantité exprimée en acide ascorbique
  • THIAMINE 2.14 mg
    Chlorure de monophosphphate de thiamine.

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Acide acétylsalicylique :
     L’acide acétylsalicylique est hydrolysé dans le plasma en métabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou 4 heures. L’élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.
     – Vitamine C :
     L’absorption est bonne.
     En cas d’apport supérieur aux besoins, l’excès est éliminé par voie urinaire.
     – Thiamine : vitamine B1.
  3. ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS ASSOCIES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01B-X.
     Antiinflammatoire à dose élevée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou d’états fébriles.
     – Affections rhumatismales.
     Remarque : le bénéfice antalgique de l’association à la vitamine B1 n’est pas démontré.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE
  5. AFFECTION RHUMATISMALE

  Effets secondaires

  2. BOURDONNEMENT D’OREILLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  4. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  5. ULCERATION GASTRIQUE
  6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Patente (hématémèse, melaena…) ou occulte, pouvant être responsable d’une anémie ferriprive.
     Cette hémorragie est d’autant plus fréquente que la posologie est plus élevée.
  7. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Epistaxis, gingivorragies, purpura…, avec augmentation du temps de saignement . Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
  8. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Accident de sensibilisation.
  9. URTICAIRE
     Accident de sensibilisation.
  10. ASTHME
      Accident de sensibilisation.
  11. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Accident de sensibilisation.
  12. DOULEUR ABDOMINALE

  Précautions d’emploi

  2. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
     Les comprimés à 400 mg sont réservés à l’adulte et à l’enfant à partir de 35 kg (soit environ 12 ans). Il existe des dosages plus adaptés pour les enfants de moins de 35 kg.
  3. GOUTTE
     L’aspirine est déconseillée.
  4. ULCERE GASTRIQUE(ANTECEDENTS)
     L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
  5. ULCERE DUODENAL(ANTECEDENTS)
     L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
  6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
  8. METRORRAGIE
     L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
  9. MENORRAGIE
     L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
  10. PORT DU STERILET
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution : risque (controversé) de diminution de l’efficacité du DIU.
  11. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Compte tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
  12. SYNDROME DE REYE
      Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’administration d’aspirine dans ces situations.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
     1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
     – aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
     – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
     2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
     * pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
     * à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
     En conséquence:
     – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
     . l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
     . par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
     – à partir du 6ème mois de la grossesse :
     . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  3. ALLAITEMENT
     L’aspirine passant dans le lait maternel,l’allaitement est déconseillé.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
  5. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  7. MALADIE HEMORRAGIQUE
     Constitutionnelle ou acquise.
  8. RISQUE HEMORRAGIQUE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiquées :
     *L’aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine.
     *Lorsqu’elle est administrée à doses élevées (> ou = à 3 g/jour), l’aspirine est contre-indiquée avec les anticoagulants oraux.
     – Associations déconseillées :
     * les anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/jour chez l'adulte),
     * d’autres AINS (pour les doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/jour chez l’adulte),
     * l’héparine ,
     * les uricosuriques,
     * la ticlopidine.
  10. HYPERSENSIBILITE A LA VITAMINE B1

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  – Symptômes cliniques :
  * Intoxication modérée :
  Bourdonnements d’oreille,
  sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
  * Intoxication sévère :
  Fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose
  métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
  – Traitement :
  Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé, évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, contrôle de l’équilibre
  acide base, diurèse alcaline forcée, posssibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire, traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de trente cinq kilogrammes (soit environ douze ans).
  Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins quatre heures.
  1 /
  Douleurs d’intensité légère à modérée et/ou états fébriles :
  – Adulte :
  A titre indicatif : un comprimé à quatre cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures. En cas de douleur plus intense, deux comprimés à quatre cents
  milligrammes par prise, sans dépasser la dose de sept comprimés par jour.
  La posologie quotidienne maximum est de trois grammes.
  – Enfant : la posologie quotidienne maximale chez l’enfant est de cinquante milligrammes par kilogramme.
  Entre trente cinq
  et cinquante kilogrammes (soit environ douze à quinze ans) : un comprimé à quatre cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, sans dépasser cinq comprimés par jour.
  2 / Affections rhumatismales :
  – Adultes :
  La poslogie
  quotidienne est de quatre à six grammes à répartir dans la journée en trois ou quatre prises.
  – Enfants :
  La posologie quotidienne maximale est de cent milligrammes par kilogramme à répartir en six prises.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Sujet âgé :
  Douleurs d’intensité légère à modérée et/ou états fébriles :
  A titre indicatif : un comprimé à quatre cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, sans dépasser la dose de cinq comprimés par jour. La posologie quotidienne
  maximale est de deux grammes.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Dissoudre les comprimés dans un verre d’eau.
  

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