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KYTRIL 3 mg/3 ml solution injectable pour voie intraveineuse

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – BRL 43694 A

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : KYTRIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/4/1991
  2. publication JO de l’AMM 10/10/1991
  3. mise sur le marché 15/12/1991

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 339354-3
  
  1
  ampoule(s)
  3
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/5/1992
  2. inscription SS 19/11/1996
  3. mise sur le marché 2/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A LA LUMIERE DU JOUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 149.71 F
  
  Prix public TTC : 194.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 339356-6
  
  5
  ampoule(s)
  3
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/8/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A LA LUMIERE DU JOUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 748.55 F

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 339357-2
  
  10
  ampoule(s)
  3
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/8/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A LA LUMIERE DU JOUR

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 3
  ml

  Principes actifs

  • GRANISETRON CHLORHYDRATE 3.35 mg
    Quantité correspondant à 3 mg de granisetron base.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A02.
     Le granisétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique consécutifs aux traitements cytotoxiques.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les caractéristiques pharmacocinétiques du granisétron sont les suivantes :
     – cinétique linéaire aux doses thérapeutiques ;
     – absorption rapide et complète ;
     – biodisponibilité de l’ordre de 60 %, en raison d’un effet de premier passage hépatique, non influencée par la prise de nourriture ;
     – volume de distribution de l’ordre de 3 l/kg ;
     – taux de fixation aux protéines sériques de 65 % ;
     – clairance essentiellement de type hépatique, rapide chez la plupart des patients ;
     – biotransformation caractérisée par des réactions de N-déméthylation et d’oxydation du noyau aromatique suivies de conjugaisons ;
     – demi-vie plasmatique de 9 heures avec une large variabilité interindividuelle ;
     – excrétion urinaire correspondant à 12 % de la dose administrée sous forme inchangée et 50 % sous forme de métabolites ; le reste de la dose est éliminé par les fèces sous forme de métabolites.
     Il n’y a pas de corrélation entre la concentration plasmatique et l’efficacité clinique du granisétron qui peut être efficace sans être détectable dans le plasma.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et par la radiothérapie hautement émétisante chez l’adulte.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Effet le plus souvent minime ou modéré.
  3. CONSTIPATION
     Effet le plus souvent minime ou modéré.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Effet le plus souvent minime ou modéré.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Légère.
  6. REACTION CUTANEE (RARE)
     Bénigne.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hypersensibilité croisée :
     
     Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5 HT3 .
  3. OCCLUSION INTESTINALE
     Le granisétron peut diminuer la motricité colique. En cas de signes d’occlusion subaiguë, une surveillance doit être exercée après l’administration du produit.
  4. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du granisétron. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du granisétron lorsqu’il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le granisétron pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement l’utilisation du produit est déconseillée.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Quelques rares cas de somnolence ont été rapportés dans les études cliniques sans qu’aucun lien de causalité avec le granisétron n’ait été prouvé.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte à partir de quinze ans.
  La dose initiale est de trois milligrammes administrée soit en perfusion, soit en intraveineuse lente avant la chimiothérapie ou la radiothérapie. Dans certaines circonstances (utilisation
  de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l’expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques…) une association
  avec une corticothérapie pourra être utilisée d’emblée.
  Pour le traitement des nausées ou des vomissements aigus, une deuxième voire une troisième dose de trois milligrammes peuvent être administrées pendant les premières vingt quatre heures (en
  respectant un intervalle d’au moins dix minutes entre deux injections).
  Ne pas dépasser neuf milligrammes de granisétron par vingt quatre heures.
  Aucune adaptation posologique n’est recommandée chez les sujet âgé ni l’insuffisant rénal ou
  hépatique.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Ce médicament ne peut être administré par voie intraveineuse qu’après dilution extemporanée, soit en perfusion sur une durée de cinq minutes, soit en intraveineuse lente sur une durée de trente secondes minimum.
  –
  Préparation de la perfusion :
  Pour administrer une dose de trois milligrammes, prélever les trois millilitres de l’ampoule et les diluer dans vingt à cinquante millilitres d’une solution compatible.
  – Préparation pour administration en intraveineuse
  lente :
  Pour administrer une dose de trois milligrammes, prélever les trois millilitres de l’ampoule et les diluer dans quinze millilitres d’une solution compatible.
  Solutions compatibles : chlorure de sodium à neuf pour mille, chlorure de sodium à dix
  huit pour mille et glucosé à quatre pour cent, glucosé à cinq pour cent, solution de Hartmann, solution de lactate de sodium, solution de mannitol.

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