PONSTYL 500 mg suppositoires
PONSTYL 500 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – VNL7423
code expérimentation – CI 473
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : PARKE DAVISProduit(s) : PONSTYL
Evénements :
- mise sur le marché 15/3/1973
- octroi d’AMM 12/1/1976
- publication JO de l’AMM 25/8/1976
- validation de l’AMM 29/11/1996
- rectificatif d’AMM 12/12/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 313232-8
2
film(s) thermosoudé(s)
4
unité(s)
PVC/PEEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 23/12/1965
- agrément collectivités 2/3/1971
- inscription SS 2/3/1971
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.94 F
Prix public TTC : 18.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 2.06
g- MEFENAMIQUE ACIDE 500 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (FENAMATE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-G01.
LÂacide méfénamique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, de la famille des fénamates. II possède les propriétés suivantes :
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité anti-inflammatoire,
– inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
LÂensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
Après administration orale, lÂacide méfénamique est assez rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte en un peu plus de 2 heures. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées. II nÂy a pas dÂaccumulation.
– Distribution :
La demi-vie plasmatique est de 2 à 4 heures; la diffusion se fait dÂabord au foie et au rein avant dÂatteindre les autres tissus ; lÂacide méfénamique traverse la barrière plasmatique et peut être excrété, sous forme de traces, dans le lait maternel; la liaison aux protéines plasmatiques est forte.
– Métabolisme
LÂacide méfénamique ainsi que deux métabolites inactifs (hydroxyméthylé et carboxylé) sont glycuro-conjugués dans le foie.
– Excrétion :
Chez lÂhomme, approximativement 67% de la dose est excrétée dans lÂurine, essentiellement sous forme de métabolites conjugués et faiblement (environ 6%) sous forme dÂacide méfénamique conjugué : 10 à 20 % de la dose est excrété dans les fécès en 3 jours, sous forme de métabolite carboxylé. - ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
- ***
– Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée (céphalées, douleurs dentaires);
– Douleurs de l’appareil locomoteur;
– Dysménorrhées après recherche étiologique;
– Ménorragies fonctionnelles (restant inexpliquées après enquête étiologique systématique). - CEPHALEE
- DOULEUR DENTAIRE
- DOULEUR RHUMATISMALE
- DYSMENORRHEE
- MENORRAGIE
- DIARRHEE
Effet habituellement rapporté, dont l’intensité a pu entraîner chez certains patients l’interruption du traitement.
La fréquence de cet effet est diminuée par l’absorption de l’acide méfénamique pendant les repas. L’intensité de cet effet, étant liée à la dose, diminue habituellement avec la réduction posologique et éventuellement dès l’arrêt du traitement. - NAUSEE
Effet habituellement rapporté, dont l’intensité a pu entraîner chez certains patients l’interruption du traitement.
La fréquence de cet effet est diminuée par l’absorption de l’acide méfénamique pendant les repas. L’intensité de cet effet, étant liée à la dose, diminue habituellement avec la réduction posologique et éventuellement dès l’arrêt du traitement. - VOMISSEMENT
Effet habituellement rapporté, dont l’intensité a pu entraîner chez certains patients l’interruption du traitement.
La fréquence de cet effet est diminuée par l’absorption de l’acide méfénamique pendant les repas. L’intensité de cet effet, étant liée à la dose, diminue habituellement avec la réduction posologique et éventuellement dès l’arrêt du traitement. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Effet habituellement rapporté, dont l’intensité a pu entraîner chez certains patients l’interruption du traitement.
La fréquence de cet effet est diminuée par l’absorption de l’acide méfénamique pendant les repas. L’intensité de cet effet, étant liée à la dose, diminue habituellement avec la réduction posologique et éventuellement dès l’arrêt du traitement. - ANOREXIE
La fréquence de cet effet est diminuée par l’absorption de l’acide méfénamique pendant les repas. L’intensité de cet effet, étant liée à la dose, diminue habituellement avec la réduction posologique et éventuellement dès l’arrêt du traitement. - PYROSIS
La fréquence de cet effet est diminuée par l’absorption de l’acide méfénamique pendant les repas. L’intensité de cet effet, étant liée à la dose, diminue habituellement avec la réduction posologique et éventuellement dès l’arrêt du traitement. - METEORISME
La fréquence de cet effet est diminuée par l’absorption de l’acide méfénamique pendant les repas. L’intensité de cet effet, étant liée à la dose, diminue habituellement avec la réduction posologique et éventuellement dès l’arrêt du traitement. - CONSTIPATION
La fréquence de cet effet est diminuée par l’absorption de l’acide méfénamique pendant les repas. L’intensité de cet effet, étant liée à la dose, diminue habituellement avec la réduction posologique et éventuellement dès l’arrêt du traitement. - ULCERATION DIGESTIVE
La fréquence de cet effet est diminuée par l’absorption de l’acide méfénamique pendant les repas. L’intensité de cet effet, étant liée à la dose, diminue habituellement avec la réduction posologique et éventuellement dès l’arrêt du traitement. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
L’hémorragie est d’autant plus fréquente que la posologie est élevée.
La fréquence de cet effet est diminuée par l’absorption de l’acide méfénamique pendant les repas. L’intensité de cet effet, étant liée à la dose, diminue habituellement avec la réduction posologique et éventuellement dès l’arrêt du traitement. - ERUPTION CUTANEE
Réaction d’hypersensibilité. - RASH
Réaction d’hypersensibilité. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité.
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
D’évolution favorable. - INSUFFISANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
SUJET DESHYDRATEAvec nécrose papillaire.
- HEMATURIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
SUJET DESHYDRATE - DYSURIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
SUJET DESHYDRATE - ANEMIE HEMOLYTIQUE AUTOIMMUNE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEAprès utilisation prolongée d’acide méfénamique pendant 12 mois et plus.
Effet généralement réversible à l’arrêt du traitement. - HEMATOCRITE(DIMINUTION) (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
UTILISATION PROLONGEE - LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)
- PURPURA THROMBOPENIQUE (EXCEPTIONNEL)
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- NERVOSITE
- CEPHALEE
- FLOU VISUEL
- IRRITATION OCULAIRE
- OTALGIE
- HYPERSUDATION
- TROUBLE HEPATIQUE
Anomalies hépatiques légères. - RESISTANCE A L’INSULINE
Condition(s) Exclusive(s) :
DIABETIQUEAugmentation des besoins en insuline chez le diabétique.
- PALPITATION
- DYSPNEE
- DYSCHROMATOPSIE
Perte réversible de la vision colorée. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.
- MISE EN GARDE
– Antécédents allergiques :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise dÂaspirine et/ou dÂanti-inflammatoire non stéroïdien plus élevé que le reste de la population. LÂadministration de cette spécialité peut entraîner une crise dÂasthme, notamment chez les sujets allergiques à I’aspirine ou à un AINS.
– Hémorragies gastro-intestinales :
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/petforations peuvent se produire à nÂimporte quel moment en cours de traitement sans quÂil y ait nécessairement de signes avants-coureurs ou dÂantécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anti-coagulant ou antiagrégant
plaquettaire. En cas dÂhémorragie gastro- intestinale, il faut interrompre immédiatement le traitement.
– Interruption du traitement :
Le traitement sera interrompu en cas de survenue de :
* diarrhée,
* dÂune éruption cutanée. - SUJET AGE
Il y a lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de lÂapparition possible de vertiges, somnolence, vision trouble.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription dÂAINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors dÂutilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription dÂAINS est contre-indiquée
à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antécédents dÂallergie ou dÂasthme déclenché par la prise dÂacide méfénamique ou de substances dÂactivité proches telles que autres AINS, aspirine. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
Antécédents dÂallergie ou dÂasthme déclenché par la prise dÂacide méfénamique ou de substances dÂactivité proches telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
- RECTITES(ANTECEDENTS)
Récents.
Liée à la voie d’administration. - RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
Récents.
Liée à la voie d’administration.
Traitement
Transfert immédiat en milieu spécialisé.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
– Traitement des douleurs :
1 à 3 suppositoires par jour, soit 500 à 1500 mg par jour.
La posologie doit être réduite chez le sujet âgé.
– Traitement des dysménorrhées :
1 à 3
suppositoires par jour, soit 500 à 1500 mg par jour.
– Traitement des ménorragies fonctionnelles inexpliquées :
La posologie est de 500 à 1500 mg par jour, soit 1 à 3 suppositoires par jour, dès le premier jour des règles, pendant 2 à 5 jours, sans
toutefois dépasser 5 jours de traitement par cycle.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité
locale surajoutée aux risques par voie orale.