ACTRON comprimés effervescents

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ACTRON comprimés effervescents

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAYER PHARMA

    Produit(s) : ACTRON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/4/1966
    2. mise sur le marché 10/5/1967
    3. publication JO de l’AMM 31/12/1968
    4. validation de l’AMM 12/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 311834-0

    1
    film(s) thermosoudé(s)
    20
    unité(s)
    blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    grand public

    Prix Pharmacien HT : 17.80 F

    Prix public TTC : 29.55 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 322138-0

    1
    film(s) thermosoudé(s)
    30
    unité(s)
    blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    grand public

    Prix Pharmacien HT : 21.09 F

    Prix public TTC : 35 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Acide acétylsalicylique :
      L’acide acétylsalicylique est hydrolysé dans le plasma en métabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou 4 heures. L’élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.
      – Paracétamol :
      L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
      Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
      Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
      Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      L’élimination du paracétamol est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
      La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
      – Variations physiopathologiques :
      Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
      Insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
      – Caféine :
      La caféine est rapidement et complètement absorbée. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte entre quelques minutes et 1 heure après l’ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

    1. ***
      Traitement symptomatique des doulours d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
    2. DOULEUR
    3. FIEVRE

    1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE

      Effet lié à l’aspirine.

    2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE

      Effet lié à l’aspirine.

    3. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE

      Effet lié à l’aspirine.

    4. ULCERE GASTRIQUE
      Effet lié à l’aspirine.
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Effet lié à l’aspirine.
      Hémorragie digestive patente (hématémèse, mélaena…) ou occulte, responsable d’une anémie ferriprive. Elle est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est plus élevée.
    6. ANEMIE FERRIPRIVE
      Effet lié à l’aspirine, secondaire à des hémorragies digestives.
    7. EPISTAXIS
      Effet lié à l’aspirine.
    8. GINGIVORRAGIE
      Effet lié à l’aspirine.
    9. PURPURA
      Effet lié à l’aspirine.
    10. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
      Effet lié à l’aspirine.
      Cette action persiste 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d’intervention chirurgicale.
    11. HEMORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INTERVENTION CHIRURGICALE

      Effet lié à l’aspirine. Risque en cas d’intervention chirurgicale.

    12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Effet lié à l’aspirine. Réaction d’hypersensibilité.
    13. URTICAIRE
      Effet lié à l’aspirine. Réaction d’hypersensibilité.
      Effet lié au paracétamol. Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    14. ASTHME
      Effet lié à l’aspirine. Réaction d’hypersensibilité.
    15. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Effet lié à l’aspirine. Réaction d’hypersensibilité.
    16. DOULEUR ABDOMINALE
      Effet lié à l’aspirine.
    17. RASH (RARE)
      Effet lié au paracétamol. Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    18. ERYTHEME (RARE)
      Effet lié au paracétamol. Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    19. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Effet lié au paracétamol.
    20. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Effet lié à la caféine.
    21. INSOMNIE
      Effet lié à la caféine.
    22. PALPITATION
      Effet lié à la caféine.

    1. GOUTTE
      L’aspirine est déconseillée.
    2. ULCERE GASTRODUODENAL
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    3. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.

      L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.
    5. METRORRAGIE
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    6. MENORRAGIE
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    7. DISPOSITIF INTRA-UTERIN
      L’aspirine doit être utilisée avec précaution.
    8. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Compte tenu de l’effet anti-agrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
    9. PRISE LE SOIR
      En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
    10. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    11. REGIME DESODE
      Liée à la forme pharmaceutique.

      En cas de régime désodé ou hyposodé, prendre en compte, dans la ration journalière, la teneur en sodium de chaque comprimé effervescent : 440 mg.
    12. SYNDROME DE REYE
      Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’administration d’aspirine dans ces situations.

    1. GROSSESSE
      La présence d’aspirine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
      1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
      – aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
      – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
      2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
      * pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      * à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
      En conséquence:
      – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
      . l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
      . par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
      – à partir du 6ème mois de la grossesse :
      . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
      En raison de la présence d’aspirine.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      En raison de la présence d’aspirine.
    4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
      En raison de la présence d’aspirine.
    5. MALADIE HEMORRAGIQUE
      Constitutionnelle ou acquise. En raison de la présence d’aspirine.
    6. RISQUE HEMORRAGIQUE
      En raison de la présence d’aspirine.
    7. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
      En raison de la présence de paracétamol.
    8. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      En raison de la présence de paracétamol.
    9. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
      En raison de la présence de caféine.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiquées :
      . méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine,
      . anticoagulants oraux lorsque l’aspirine est administrée à doses élevées (> ou = 3 g/j chez l’adulte).
      – Associations déconseillées :
      . anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
      . autres AINS (pour des doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
      . héparines par voie parentérale,
      . ticlopidine,
      . uricosuriques,
      . enoxacine.
    11. ALLAITEMENT (relative)
      La présence d’aspirine conditionne la conduite à tenir pendant l’allaitement.
      L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

    1. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
    2. GLUCOSE SANGUIN
      Méthode :
      GLUCOSE-OXYDASE

      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.

    Traitement

    L’intoxication liée à l’aspirine et au paracétamol est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.
    * Symptômes :
    – d’un
    surdosage en aspirine :
    . intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
    . intoxication sévère :
    fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
    – d’un surdosage en paracétamol :
    nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
    abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
    Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque :
    . une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose
    complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
    . simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la
    lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    * Conduite d’urgence :
    – Transfert immédiat en milieu hospitalierspécialisé;
    – Evacuation rapide du produit ingéré
    par lavage gastrique;
    – Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol, contrôle de l’équilibre acide-base;
    – Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l’administration
    aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte (plus de quinze ans).
    – Adulte :
    A titre indicatif : un comprimé à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures. En cas de douleur plus intense, deux comprimés par prise.
    Ne pas dépasser la dose de sept
    comprimés par jour.
    La posologie quotidienne maximum en aspirine et en paracétamol est de trois grammes.
    – Sujet âgé :
    A titre indicatif : un comprimé à trois cent cinquante milligrammes d’aspirine, à renouveler si nécessaire au bout de quatre
    heures.
    En cas de douleur plus intense, deux comprimés par prise.
    Ne pas dépasser la prise de cinq comprimés par jour.
    La posologie quotidienne maximum en aspirine et en paracétamol est de deux grammes.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Boire immédiatement après
    dissolution complète du comprimé effervescent dans un verre d’eau sucrée ou non, de lait ou de jus de fruit.
    Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins quatre heures.
    Il est
    recommandé d’éviter la prise de ce médicament en fin de journée en raison de la présence de caféine.
    .
    .
    Posologie particulière :
    – Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par
    minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures en raison de la présence de paracétamol.


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