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CLOPIXOL action prolongée 200 mg/ml sol inj IM

Introduction dans BIAM : 25/6/1992
Dernière mise à jour : 13/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  action prolongée
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LUNDBECK

  Produit(s) : CLOPIXOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/4/1987
  2. publication JO de l’AMM 9/7/1987
  3. mise sur le marché 15/5/1992

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 329480-6
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/5/1988
  2. inscription SS 26/3/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 38.12 F
  
  Prix public TTC : 53.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 329481-2
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/5/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • ZUCLOPENTHIXOL DECANOATE 200 mg

  Principes non-actifs

  • TRIGLYCERIDES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (THIOXANTHENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-F05.
     Le zuclopenthixol est un neuroleptique issu de la famille des thioxanthènes.
     Il agit en bloquant les récepteurs dopaminergiques D1 et D2. Il possède en outre des effets atropiniques et sympatholytiques alpha. Cliniquement, le zuclopenthixol est un neuroleptique qui se caractérise par :
     – un effet antipsychotique et antihallucinatoire,
     – un effet sédatif.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Psychose schizophrénique paranoïde avec ‘éléments positifs’ (productifs),
     – Délire chronique (en particulier psychose hallucinatoire chronique).
     – Délire paranoïaque, déséquilibre psychopatique grave avec ou sans alcoolisme,
     – Certaines oligophrénies et psychoses de l’enfant.

  Effets secondaires

  2. SEDATION
  3. SOMNOLENCE
  4. DYSKINESIE PRECOCE
     Torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus.
     – Cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  5. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL DES NEUROLEPTIQUES
     – Cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  6. DYSKINESIE TARDIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Peuvent être observées, comme avec tous les neuroleptiques. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  9. CONSTIPATION
  10. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  11. RETENTION D’URINE
  12. IMPUISSANCE
  13. FRIGIDITE
  14. AMENORRHEE
  15. GALACTORRHEE
  16. GYNECOMASTIE
  17. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
  18. POIDS(AUGMENTATION)

  Précautions d’emploi

  2. SYNDROME MALIN
     – Chez des sujets n’ayant jamais reçu de neuroleptiques et pour lesquels on ne connait pas de sensibilité à ces produits, le risque d’apparition de syndrome malin doit être évalué surtout chez des malades dénutris et déshydratés.
     
     – En cas d’hyperthermie, il convient d’interrompre le traitement par neuroleptiques, car celle-ci peut constituer un élément du syndrome malin (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs) qui a été décrit avec ces médicaments.
  3. HYPERSENSIBILITE
     Avant d’instituer un traitement par le Clopixol retard, il est utile de vérifier la sensibilité éventuelle du patient à l’aide des formes orales du Clopixol.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement.
  5. EPILEPSIE
     Une surveillance renforcée (clinique et éventuellement électrique) chez les epileptiques peut être conseillée en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
  6. ALCOOLISME CHRONIQUE
     Une surveillance biologique (transaminases, tests hépatiques) est recommandée.
  7. ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
     Antécédents :
     
     – Une surveillance biologique (transaminases, tests hépatiques) est recommandée.
  8. SUJET AGE
     Prudence chez les sujets agés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension).
  9. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     Prudence lors de l’utilisation en cas d’affections cardiovasculaires graves en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l’hypotension.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Prudence dans ce cas, en raison du risque de surdosage.
  11. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Prudence dans ce cas, en raison du risque de surdosage.
  12. MALADIE DE PARKINSON
      Prudence chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.
  13. TRAITEMENT PROLONGE
      La prise de la tension oculaire est recommandée avant tout traitement prolongé et au cours de celui-ci si les troubles de la vision apparaissent.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Contre-indication absolue.
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     – Par le risque de rétention urinaire.
     – Contre-indication absolue.
  4. ASSOCIATION A L’ALCOOL
     – Contre-indication absolue.
  5. ASSOCIATION A LA LEVODOPA
     – Contre-indication absolue.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
     – Contre-indication absolue.
  7. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
     – Contre-indication absolue.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     Etant donné le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
  9. GROSSESSE
     — Contre-indication relative.
     – Chez l’animal :
     – Les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     – Dans l’espèce humaine :
     – Le risque tératogène du zuclopenthixol n’est pas évalué.
     – Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     – Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distention abdominale) et des syndromes extrapyramidaux.
     – En conséquence :
     – Le risque tératogène s’il existe reste faible. toutefois, par prudence éviter de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      – Contre-indication relative.
      – Etant donné l’importance de la somnolence résiduelle.
  11. UTILISATEUR DE MACHINE (relative)
      – Etant donné l’importance de la somnolence résiduelle.

  Surdosage

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma :
  – Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie doit être strictement adaptée à chaque cas.
  – En règle générale :
  – On commence le traitement par l’administration d’une dose de cent mg (un demi ml) et, d’après la réponse thérapeutique obtenue, on injecte une deuxième
  dose de cent à deux cents mg (un demi à un ml) ou davantage, après une semaine ou plus tard.
  – Lors du passage du Clopixol oral au Clopixol Action Prolongé par voie intramusculaire, on peut s’inspirer, à titre indicatif, du rapport suivant : cinq à huit
  fois la dose orale journalière en mg toutes les deux semaines.
  – Réduire graduellement la dose orale au cours de la semaine qui suit la première injection.
  – Injections suivantes : adapter la dose et l’intervalle en fonction de l’effet thérapeutique
  obtenu et des éventuels effets indésirables.
  – Pour la majorité des patients, la dose varie de deux cents à quatre cents mg (un à deux ml) toutes les deux à quatres semaines.
  – Chez certains patients, des doses plus élevées ou des injections plus
  rapprochées peuvent être nécessaires.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le Clopixol Action Prolongé s’administre exclusivement par voie intramusculaire profonde dans le cadran supérieur externe du muscle fessier.
  – Lorsque le volume à injecter dépasse deux ml, il
  convient de le répartir en deux injections dans chacune des deux fesses à des endroits différents.
  – Ne jamais utiliser la voie veineuse.
  – Comme tous les solutés injectables à excipient huileux, il est recommandé d’utiliser des seringues en verre.

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