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DIVINA comprimés

Introduction dans BIAM : 28/9/1992
Dernière mise à jour : 25/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : INNOTHERA

  Produit(s) : DIVINA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/12/1991
  2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
  3. mise sur le marché 21/9/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334435-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  bleu
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  11
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/3/1993
  2. inscription SS 30/3/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 38.61 F
  
  Prix public TTC : 53.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ESTRADIOL VALERATE 2 mg
    Comprimés blancs
  • ESTRADIOL VALERATE 2 mg
    Comprimés bleus
  • MEDROXYPROGESTERONE ACETATE 10 mg
    Comprimés bleus

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GELATINE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • INDIGOTINE excipient
  • POLYVIDONE K 25 excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION SEQUENTIELLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03F-B06.
     De type non contraceptif.
     – Divina est une association estroprogestative fixe, séquentielle, associant du valérate d’estradiol micronisé, ester du plus puissant estrogène naturel sécrété par l’ovaire, l’estradiol 17-bêta, et de l’acétate de médroxyprogestérone micronisé, progestatif de synthèse, dérivé de la 17 hydroxyprogestérone.
     – Administrés à doses physiologiques, les oestrogènes naturels ne devraient pas avoir les risques métaboliques et thromboemboliques des oestrogènes de synthèse. Toutefois, administrés par voie orale : possibilité de stimuler la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilité. L’adjonction d’un progestatif permet d’excercer un effet protecteur vis-à-vis du risque d’hyperplasie ou de cancer de l’endomètre.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Correction des carences estrogéniques :
     – Ménopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffées vasomotrices), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvovaginale, dyspareunie, incontinence urinaire) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie…) liés à la ménopause;
     – Prévention de la perte de la masse osseuse post-ménopausique chez les femmes à haut risque (tel que ménopause précoce, aménorrhée prolongée avec hypo-estrogénie) et sous réserve d’une surveillance clinique et biologique étroite.
  3. TROUBLE DE LA MENOPAUSE
  4. OSTEOPOROSE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
     En cas de survenue de tels accidents et par mesure de prudence, Il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
     En cas de survenue de tels accidents et par mesure de prudence, Il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
     En cas de survenue, par mesure de prudence, Il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
  5. CEPHALEE (RARE)
     En cas de survenue de céphalées importantes et inhabituelles, par mesure de prudence, Il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
     – En cas de céphalées banales, la conduite à tenir doit être réévaluée.
  6. MIGRAINE (RARE)
     En cas de survenue de migraines, par mesure de prudence, Il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
  7. VERTIGE (RARE)
     En cas de survenue de vertiges, par mesure de prudence, Il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
  8. MODIFICATIONS DE LA VISION (RARE)
     En cas de survenue de telles modifications, par mesure de prudence, Il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
  9. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
     En cas de survenue, par mesure de prudence, Il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
  10. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      En cas de survenue, et par mesure de prudence, Il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
  11. DIABETE (RARE)
      En cas de survenue, par mesure de prudence, il sera souhaitable d’interrompre le traitement.
  12. LIPIDEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie. En cas de survenue, Il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
  13. MASTOPATHIE (RARE)
      D’origine bénigne ou maligne, il serait souhaitable d’interrompre le traitement en cas d’apparition.
  14. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Il serait souhaitable d’interrompre le traitement en cas d’apparition.
  15. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Pouvant donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux, il serait souhaitable d’interrompre le traitement en cas d’apparition.
  16. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire et conditionne un arrêt du traitement.
  17. NAUSEE (RARE)
      La conduite à tenir doit être réévaluée en cas d’apparition.
  18. POIDS(AUGMENTATION) (RARE)
      La conduite à tenir doit être réévaluée en cas d’apparition.
  19. TENSION MAMMAIRE (RARE)
      La conduite à tenir doit être réévaluée en cas d’apparition.
  20. JAMBE LOURDE (RARE)
      La conduite à tenir doit être réévaluée en cas de sensation de jambes lourdes.
  21. METRORRAGIE (RARE)
      La conduite à tenir doit être réévaluée en cas d’apparition et doit faire rechercher une pathologie sous-jacente.
  22. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (RARE)
      La conduite à tenir doit être réévaluée en cas d’apparition.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Attention : Divina n’est pas un contraceptif.
     
     – Le risque de maladies thrombo-emboliques artérielles, liées à la prise d’estroprogestatifs, s’accentue avec l’âge et l’usage du tabac.
     
     – La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, utérus, cholestérolémie et triglycéridémie, glycémie.
  4. EPILEPSIE
     Dans ce cas, une surveillance attentive doit être exercée.
  5. MIGRAINE
     Dans ce cas, une surveillance attentive doit être exercée.
  6. ASTHME
     Dans ce cas, une surveillance attentive doit être exercée.
  7. DEPRESSION
     Dans ce cas, une surveillance attentive doit être exercée.
  8. ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
     Dans ce cas, une surveillance attentive doit être exercée.
  9. CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
     Mère ou soeur. Dans ce cas, une surveillance attentive doit être exercée.
  10. TROUBLES DIGESTIFS
      La survenue de troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements, peut entraîner une inefficacité transitoire du traitement.
  11. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d’interrompre l’estroprogestatif un mois à l’avance.
  12. IMMOBILISATION PROLONGEE
      Dans ce cas, le traitement sera interrompu.
  13. GROSSESSE
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

  Contre-Indications

  2. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
     Artérielle ou veineuse.
  3. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
  4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES (absolue)
  5. CORONAROPATHIE (absolue)
  6. VALVULOPATHIE (absolue)
  7. TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES (absolue)
  8. ATTEINTES CEREBRO-VASCULAIRES (absolue)
  9. TROUBLES VISUELS (absolue)
     D’origine vasculaire.
  10. TUMEURS HYPOPHYSAIRES (absolue)
  11. TUMEUR DU SEIN (absolue)
  12. TUMEUR DE L’UTERUS (absolue)
  13. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
  14. CONNECTIVITE (absolue)
  15. PORPHYRIE (absolue)
  16. OTOSCLEROSE (absolue)
  17. OTOSPONGIOSE (absolue)
  18. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES (absolue)
      Ou récentes.
  19. AFFECTIONS METABOLIQUES (relative)
  20. DIABETE (relative)
      En raison de la possibilité d’une diminution de la tolérance aux glucides.
  21. HYPERLIPIDEMIE (relative)
      Hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
  22. OBESITE (relative)
  23. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
  24. HYPERPLASIE UTERINE (relative)
  25. FIBROME UTERIN (relative)
  26. GALACTORRHEE (relative)
  27. PROLACTINE(AUGMENTATION) (relative)
  28. INSUFFISANCE RENALE (relative)
  29. HYPERTENSION ARTERIELLE (relative)
  30. ALLAITEMENT (relative)

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  – Débuter par le comprimé n1 de couleur blanche et poursuivre par les comprimés bleus jusqu’au dernier, en suivant la numérotation des comprimés et le sens de la flèche soit :
  – onze comprimés blancs pendant les onze premiers jours (un à
  onze compris).
  – dix comprimés bleus pendant les dix derniers jours (douze à vingt et un compris).
  Après la prise du dernier comprimé bleu, attendre sept jours avant de commencer une nouvelle plaquette. Pendant cette période, des règles peuvent survenir.

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