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TRIMADIAZ ANTRIMA NOURR et ENF suspension buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – ANTRIMA

  
  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : DOMS RECORDATI

  Produit(s) : TRIMADIAZ ANTRIMA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/3/1982
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1982
  3. mise sur le marché 14/3/1983
  4. arrêt de commercialisation 5/3/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345228-6
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 5/3/1983
  2. agrément collectivités 9/3/1983

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  2.5
  ml
  20
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • TRIMETHOPRIME 0.80 g
  • SULFADIAZINE 4 g

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE/CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • POLYSORBATE 60 excipient
  • AROME ANIS-REGLISSE aromatisant
  • HUILE ESSENTIELLE DE MENTHE POIVREE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SULFAMIDE VOIE GENERALE ASSOCIE A LA TRIMETHOPRIME (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01E-E02.
     Association d’un sulfamide (la sulfadiazine), à une diaminopyrimidine (le triméthoprime) . Le spectre antibactérien est le suivant :
     – espèces habituellement sensibles : e.coli, klebsiella, enterobacter, proteus, citrobacter, salmonella, shigella, haemophilus, vibrio cholerae, listeria, pneumocystis carinii.
     – espèces parfois sensibles : streptocoque a, pneumocoques, serratia, providencia, staphylocoques.
     – espèces résistantes à la triméthoprime, mais sensibles à l’association synergique sulfadiazine-triméthoprime : méningocoques, gonocoques, brucella, acinetobacter, nocardia, actinomycètes.
     – espèces habituellement résistantes : streptocoque d, pseudomonas, campylobacter, anaérobies (la plupart) .
     – l’association sulfadiazine-triméthoprime n’est pas active sur :
     mycobacterium tuberculosis, tréponèmes, mycoplasmes.
     .
     . Absorption : ce médicament est rapidement et presque totalement absorbé par voie orale.
     . Distribution : les constantes pharmacocinétiques sont les suivantes :
     – les pics sanguins sont obtenus entre 2 et 4 heures
     – pour une prise orale de 80 mg de triméthoprime + 400 mg de sulfadiazine toutes les 12 heures, le taux sanguin moyen s’équilibre respectivement à une valeur moyenne de 17 mcg/ml pour la sulfadiazine et de 2 mcg/ml pour la triméthoprime.
     – la demi-vie se situe pour la sulfadiazine à environ 9 heures et pour la triméthoprime entre 10 et 12 heures.
     – la liaison aux protéines est d’environ 58 pour cent pour la sulfadiazine et environ 45 pour cent pour la triméthoprime.
     – la diffusion tissulaire est variable ; une concentration active se retrouve plus spécifiquement dans :
     sécrétions salivaires, tissu pulmonaire et sécrétions bronchiques, sécrétion lactée et sang foetal, tissu et sécrétions prostatiques, sécrétions vaginales, urines.
     Les rapports des concentrations entre chaque constituant sulfadiazine et triméthoprime sont au niveau du plasma de 20/1, des expectorations de 1,5/1, des urines de 4/1.
     . Biotransformation :
     – la sulfadiazine donne des métabolites (environ 30 pour cent) inactifs
     – on retrouve la triméthoprime principalement sous forme non métabolisée ainsi que métabolisée (25 pour cent environ), sous forme de dérivés 4-déméthyle (i), 3-déméthyle (iv) qui sont à 90 pour cent glycuroconjugués, alpha hydroxyle (ii) et 1-oxyde (iii) .
     Les dérivés i, iii, iv seraient bactériologiquement actifs.
     . excretion :
     la sulfadiazine et la trimethoprime sont excretees par le rein.
     -pour la sulfadiazine, 80 a 90 pour cent sont elimines par les urines, la fraction active representant environ 70 pour cent de la quantite eliminee.
     -la trimethoprime est excretee par filtration glomerulaire, la fraction active representant 70 pour cent de la quantite eliminee.
     .
     Effets sur les examens para-cliniques :
     – la triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l’acide picrique est utilisée.
     Il en résulte une surestimation de l’ordre de 10 pour cent.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la sulfadiazine et de la triméthoprime.
     Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées :
     – aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs localisations suivantes :
     . uro-génitales, en particulier prostatique, . broncho-pulmonaires aigües, . infections de l’oreille moyenne, . digestives, en particulier fièvre typhoïde et sigmoidites.
     – aux infections à pneumocystis carinii.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  5. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     Cet effet secondaire impose l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  6. THROMBOPENIE
     Cet effet secondaire impose l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  7. ANEMIE HEMOLYTIQUE
     Cet effet secondaire impose l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  8. NEUTROPENIE
     Cet effet secondaire impose l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  9. ANEMIE APLASTIQUE
  10. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Manifestation imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  11. RASH
      Manifestation imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  12. URTICAIRE
      Manifestation imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  13. SYNDROME DE LYELL
      Quelques cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de Lyell) ont été rapportés.
      Imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  14. INSUFFISANCE RENALE
      Des cas d’altérations de la fonction rénale ont été rapportés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La gravité éventuelle des accidents cutanés possibles doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn) la posologie doit être réduite en tenant compte de la clairance de la créatinine.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Contrôler la clairance de la créatinine.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Contrôle hématologique périodique.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Contrôler les transaminases.
  7. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
     Contrôler hémogramme, plaquettes, réticulocytes.

  Contre-Indications

  2. ALLAITEMENT
  3. PREMATURE
  4. NOUVEAU-NE
     Et en conséquence fin de grossesse.
  5. GROSSESSE
     – Contre-indiqué en fin de grossesse
     – Les associations sulfamide-triméthoprime s’étant montrées tératogènes chez l’animal, leur utilisation est donc déconseillée, sauf cas particulier le justifiant pendant la grossesse.
  6. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
     Antécédents d’intolérance à l’un des composants (en particulier, intolérance aux sulfamides) .
  7. DEFICIT EN G6PD
     Risque de déclenchement d’hémolyse.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive, pratiquer : lavage gastrique dans les trois heures suivant l’absorption, administration de liquide pour accroître l’élimination urinaire avec éventuellement alcalinisation des urines, injection i.m. d’acide folinique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une cuillère-mesure de deux millilitres cinq par cinq kilogrammes et par jour, à répartir en deux prises matin et soir, sans dépasser huit cuillères-mesures par jour.
  (une cuillère-mesure soit deux millilitres cinq, contient cent
  milligrammes de sulfadiazine et vingt milligrammes de triméthoprime) .
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à trente millilitres par minute) , la posologie doit être réduite en tenant
  compte de la clairance de la créatinine.
  – Dans les affections graves, cette posologie peut être doublée en fonction de la sensibilité des germes et de la gravité de la localisation de l’infection.
  – Posologie maximum par jour : huit cuillères-mesures
  (soit huit cents milligrammes de sulfadiazine et cent soixante milligrammes de triméthoprime) .
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  . La gravité éventuelle des accidents cutanés possibles doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu du risque encouru.
  . Les
  manifestations cutanées ou hématologiques imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  . Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de traitement prolongé ou itératif.
  . Une surveillance biologique particulière doit être
  effectuée en cas d’insuffisance hépatique (transaminases), de dyscrasie sanguine (hémogramme, plaquettes, réticulocytes) et d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine) .
  . En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure
  à trente millilitres par minute) la posologie doit être réduite en tenant compte de la clairance de la créatinine.
  

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