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NASALIDE 25 mcg/dose solution nasale en flacon pulvérisateur

Introduction dans BIAM : 31/3/1993
Dernière mise à jour : 26/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : NASALIDE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/12/1991
  2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
  3. mise sur le marché 23/3/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335695-0
  
  1
  flacon(s)
  100
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/1/1993
  2. inscription SS 30/1/1993
  3. mise sur le marché 13/1/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.37 F
  
  Prix public TTC : 25.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 334193-1
  
  1
  flacon(s)
  24
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/1/1999
  2. inscription SS 8/1/1999
  3. mise sur le marché 4/3/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.01 F
  
  Prix public TTC : 47.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • FLUNISOLIDE 25 mg
    Sous forme de 25,5 mg d’Hémihydrate de flunisolide.

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • MACROGOL 400 excipient
  • SORBITOL excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • BUTYLHYDROXYTOLUENE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D04.
     Le flunisolide possède une activité anti-inflammatoire marquée sur la peau et sur les muqueuses nasales.
     Par voie nasale et aux posologies recommandées, le flunisolide exerce une activité anti-inflammatoire locale, sans effet systémique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     -Rhinites allergiques perannuelles.
     – Rhinites allergiques saisonnières en particulier rhume des foins.

  Effets secondaires

  2. ETERNUEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Généralement transitoires.

  3. RHINORRHEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Généralement transitoires.

  4. PRURIT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Généralement transitoires.

  5. SECHERESSE DES MUQUEUSES
     L’asséchement rapide des muqueuses peut provoquer, dans un petit nombre de cas, l’apparition de sécrétions teintées de sang sans hémorragies véritables. Ces phénomènes sont également précoces et passagers.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     -Sujets âgés :
     
     En raison d’une pénétration rapide dans la muqueuse inflammatoire et d’une absorption digestive, possibilité d’effets systémiques en particulier chez le vieillard.
     
     -Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués chez les sportifs lors des contrôles antidopage.
  3. DEBUT DE TRAITEMENT
     Il est nécessaire d’avertir le patient que le produit n’est pas un traitement de la crise et qu’un délai de quelques jours est nécessaire avant de pouvoir en juger les effets.
  4. SEVRAGE DE CORTICOTHERAPIE
     – Chez les patients préalablement traités par corticothérapie générale, la diminution de celle-ci doit se faire par paliers progressifs et le sevrage nécessite une surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt des corticoïdes administrés par voie générale.
     
     – Toute agression (infection, traumatisme, opération chirurgicale) survenant chez les malades en cours de sevrage ou récemment sevrés exige la reprise temporaire d’une corticothérapie générale parallèle aux autres thérapeutiques nécessaires.
  5. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A GERME NON PRECISE
     La survenue d’une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l’arrêt de la corticothérapie locale et l’instauration d’un traitement adéquat.
  6. OBSTRUCTION NASALE
     S’assurer que les fosses nasales sont perméables.
     
     Assécher le nez par mouchage avant l’application.
     
     En cas d’obstruction marquée par oedème, procéder à une courte cure de corticothérapie générale avant la prise de ce produit. Si l’obstruction est due à de gros polypes, procéder à leur ablation.
  7. GROSSESSE
     Le passage systémique des corticoïdes inhalés est réel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticoïdes administrés par voie générale :
     
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
     
     Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.
     
     Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
     
     Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

  Contre-Indications

  2. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Notamment épistaxis.
  3. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     Quelle soit en évolution ou quelle soit latente non traitée.
  4. ULCERE DIGESTIF EN EVOLUTION
     Non traité et non surveillé.

  Surdosage

  Traitement
  
  il peut entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s’il se prolonge, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptômes disparaitront après l’arrêt du traitement qui doit être progressif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Dose moyenne :
  – Adultes : deux cents microgrammes par jour, à raison de deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour.
  En cas de symptômes graves ou d’exacerbation des symptomes : trois cents microgrammes par jour
  (deux pulvérisations par narines, trois fois par jour).
  – Enfants (au-delà de six ans) : cent cinquante microgrammes par jour, (une pulvérisation par narine, trois fois par jour) à deux cents microgrammes par jour (deux pulvérisations par narine, deux
  fois par jour).
  – Dose d’entretien :
  – Adultes : abaisser progressivement les doses, la dose d’entretien peut-être chez certains patients de une pulvérisation par narine et par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Enfants : la durée du traitement sera limitée à
  trois mois.

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