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SURFEXO NEONATAL lyophilisat et solution pour instillation intratrachéale (Hôp)

Introduction dans BIAM : 1/4/1993
Dernière mise à jour : 28/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL17408

  
  Forme : POUDRE ET SOLUTION POUR INSTILLATION INTRATRACHEALE
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : SURFEXO NEONATAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/11/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/3/1992
  3. mise sur le marché 1/2/1993
  4. rectificatif d’AMM 18/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557253-4
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  8
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/5/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  heure(s)
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 2800 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • COLFOSCERIL PALMITATE 108 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL CETYLIQUE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • TYLOXAPOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SURFACTANT PULMONAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R07A-A01.
     Surfactant pulmonaire synthétique.
     Le Dipalmitoylphosphatidylcholine (DPPC) est un composant majeur du surfactant pulmonaire naturel. De nature phospholipidique il participe aux propriétés mécaniques du surfactant en réduisant la tension de surface au niveau des alvéoles pulmonaires. Le DPPC facilite les échanges gazeux, prévient le collapsus alvéolaire et protège l’épithélium alvéolaire.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     On ne dispose d’aucune donnée de pharmacocinétique classique pour Surfexo, du fait des barrières éthiques et techniques s’opposant à l’obtention de telles données chez des enfants prématurés.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’enfants nouveau-nés présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR ou maladie des membranes hyalines) et dont l’âge gestationnel est supérieur à 26 semaines.
  3. SYNDROME DE DETRESSE RESPIRATOIRE DU NOUVEAU-NE
  4. SYNDROME DES MEMBRANES HYALINES

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE INTRAPULMONAIRE (RARE)
     L’hémorragie intrapulmonaire dont l’incidence augmente avec l’immaturité du nouveau-né, est une complication rare et parfois fatale de la naissance prématurée. L’addition des résultats disponibles provenant d’essais contrôlés a retrouvé une incidence de cette complication de 1% dans le groupe enfant n’ayant pas reçu de Surfexo, et de 2% dans le groupe d’enfants ayant reçu le Surfexo.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE (RARE)
     Dans de rares cas (3 pour 1000) l’administration de Surfexo néonatal s’est accompagnée d’une obstruction de la sonde endotrachéale par des sécrétions bronchiques. En cas d’obstruction aspirer par la sonde d’intubation ou bien la remplacer.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     Surfexo néonatal ne doit être administré qu’à des enfants intubés sous ventilation mécanique sous surveillance constante de leur oxymétrie par mesure de la PO2 par électrode transcutanée.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Avant toute administration de Surfexo néonatal, il est recommandé de pratiquer systématiquement une radiographie pulmonaire, afin de vérifier la bonne position de la sonde intra-trachéale et l’absence de pneumothorax (épanchement gazeux au niveau thoracique).
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Du fait des propriétés surfactantes de Surfexo néonatal, l’expansion thoracique peut augmenter rapidement après l’administration du produit, ce qui nécessite une diminution rapide de la pression respiratoire maximale de ventilation.
     L’amélioration de la mécanique pulmonaire provenant du traitement par Surfexo néonatal peut entraîner une augmentation rapide de la pression partielle d’oxygène dans le sang artériel et donc nécessiter une diminution rapide de la concentration de l’oxygène inspiré, afin d’éviter une hyperoxie dont les dangers en particulier rétiniens, sont redoutables chez les prématurés (risque de cécité).
  5. VOIE INTRAVEINEUSE
     Surfexo néonatal ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
     Hypersécrétion bronchiolobronchique notamment lors d’infections bactériennes.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’a pas été rapporté de surdosage avec Surfexo néonatal. Toutefois, une instillation trop rapide de cette quantité de liquide peut être à l’origine d’une cyanose, voire même d’un arrêt cardio-respiratoire. En cas de surdosage accidentel, réaspirer
  autant que possible la suspension en portant une attention particulière à l’équilibre hydroélectrolytique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ENDOTRACHEOBRONCHIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Il est recommandé de commencer le traitement le plus tôt possible après la naissance dès que le diagnostic de SDR a été posé et avant que les critères de gravité ne soient atteints.
  La posologie du Surfexo néonatal est de une à deux
  doses de 5 ml/kg de poids de naissance, de la suspension reconstituée. correspondant à soixante sept point cinq milligrammes de DPPC par kilo de poids administrées par la sonde intra-trachéale.
  La première dose doit être administrée par la sonde
  d’intubation intra-trachéale.
  La deuxième dose doit être administrée 12 heures plus tard si l’enfant est encore intubé, sous assistance ventilatoire et si son état respiratoire le justifie.
  Chaque dose correspond à 67,5 mg de DPPC par kilo de poids.
  Le
  bénéfice de doses supplémentaires n’est pas démontré.

  Mode d’emploi :
  1) Reconstitution :
  Surfexo néonatal doit être reconstitué extemporanément car il ne contient pas d’agent conservateur antibactérien. Une fois reconstitué le produit est une
  solution opaque de couleur blanche qui doit être utilisée dans les 8 heures.
  Surfexo néonatal est fourni en flacon de poudre lyophilisée stérile sous vide avec un flacon de solvant contenant 8 ml d’eau pour préparations injectables sans agent
  conservateur.
  N’utiliser pour la reconstitution que de l’eau pour préparations injectables sans conservateur et procéder de la manière suivante :
  – Aspirer avec une seringue stérile dans le flacon de solvant 8 ml d’eau pour préparations injectables.
  –
  Percer le flacon de lyophilisat avec l’aiguille de la seringue stérile et laisser le vide du flacon aspirer l’eau contenue dans la seringue stérile.
  – Réaspirer la suspension de Surfexo néonatal à l’intérieur de la seringue et lâcher le piston de la
  seringue pour que la suspension retourne dans le flacon.
  – Répéter l’aspiration 3 ou 4 fois pour effectuer un mélange correct de la suspension. Si la solution n’est pas homogène, secouer doucement pour la remise en suspension.
  – Retirer du flacon le
  volume nécessaire de la suspension de Surfexo néonatal en maintenant l’extrémité du mandrin en dessous de l’écume présente à la surface de la suspension.
  2) Administration :
  Voie intratrachéale exclusivement.
  Surfexo néonatal s’administre, sans
  interruption de la ventilation mécanique, avec une seringue stérile insérée dans la sonde intra-trachéale à l’aide d’un adaptateur adéquat. La section de la sonde intra-trachéale qui se trouve en dehors du corps de l’enfant doit être alignée
  verticalement pendant l’administration du produit.
  La dose totale devra être administrée suffisamment lentement pour permettre à la suspension de Surfexo néonatal de passer à l’intérieur des poumons par la sonde intra-trachéale sans accumulation. On
  recommande une durée d’administration de la dose complète d’au moins moins 4 minutes.
  L’administration devra être ralentie ou interrompue si la coloration cutanée de l’enfant change, si la fréquence cardiaque ralentit, si le moniteur d’oxygène artériel
  indique que la concentration artérielle en oxygène présente une dépression plus que transitoire ou si le produit s’accumule à l’intérieur de la sonde intra-trachéale.
  

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