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ENOXOR 200 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 13/4/1993
Dernière mise à jour : 19/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Produit(s) : ENOXOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/5/1988
  2. publication JO de l’AMM 17/7/1988
  3. mise sur le marché 1/3/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330892-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/2/1993
  2. inscription SS 21/2/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 42.34 F
  
  Prix public TTC : 57.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ENOXACINE 200 mg
    Sous forme de sesquihydraté, quantité correspondant en Enoxacine anhydre à :

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • OPADRY colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (FLUOROQUINOLONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01M-A04.
     L’ énoxacine est un agent antibactérien de synthèse de la famille des quinolones. L’ énoxacine agit sur la réplication de l’ A.D.N. en inhibant l’A.D.N. gyrase.
     Le spectre antibactérien naturel de l’ énoxacine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles ( CMI < ou = 1 microgramme / ml ) :
     – Escherichia coli.
     – Klebsiella.
     – Enterobacter.
     – Serratia.
     – Proteus mirabilis.
     – Proteus indole positif.
     – Citrobacter.
     – Salmonella.
     – Shigella.
     – Haemophilus.
     – Neisseria gonorrhoeae.
     – Vibrio, Campylobacter.
     – Branhamella.
     2 / Espèces inconstamment sensibles :
     – Staphylocoques.
     – Pseudomonas aeruginosa.
     – Acinetobacter.
     – Clostridium perfringens.
     3 / Espèces habituellement résistantes ( CMI > 2 microgrammes/ml ) :
     – Streptocoques et Pneumocoques.
     – Germes anaérobies Gram négatif.
     – Chlamydia.
     – Mycoplasmes.
     – Spirochètes.
     – Mycobacterium tuberculosis.
     – Pseudomonas cepacia et Xanthomonas maltophilia.
     – Les Staphylocoques aureus résistants à la Méticilline sont généralement résistants à l’ensemble des fluoroquinolones.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     1/ Absorption :
     Après administration orale de 200 mg ou de 400 mg d’énoxacine, l’énoxacine est absorbée rapidement : temps du pic plasmatique (Tmax) observé entre une et deux heures, avec une biodisponibilité absolue de 80 à 90 % non dépendante de la dose.
     La valeur du pic plasmatique (Cmax) après prise unique d’énoxacine est de :
     – 1 à 1.5 mcg/ml à la dose de 200 mg ;
     – 2.5 à 3.5 mcg/ml à la dose de 400 mg.
     Après administrations répétées de 400 mg ou de 800 mg/jour, l’équilibre est atteint dès le deuxième ou troisième jour avec des concentrations plasmatiques de :
     – 1 à 2.5 mcg/ml à la dose de 200 mg toutes les 12 heures;
     – 1.4 à 3.7 mcg/ml à la dose de 400 mg toutes les 24 heures;
     – 2.5 à 5.5 mcg/ml à la dose de 400 mg toutes les 12 heures.
     2/ Distribution :
     La liaison de l’énoxacine aux protéines plasmatiques est modérée : 30 à 40%.
     Le volume de distribution, estimé à partir de l’aire sous la courbe, est de 2 à 3 litres/kg.
     Les concentrations tissulaires à l’état d’équilibre (posologie de 400 mg 2 fois par jour) sont les suivantes :
     – parenchyme rénal : le rapport entre les concentrations maximales rein sur plasma est de 3 à 4 ;
     – parenchyme prostatique : le rapport des concentrations maximales prostate sur plasma est proche de 2 ;
     – parenchyme pulmonaire : des concentrations de 7 à 12 mcg/g ont été observées ;
     – sécrétions bronchiques : le rapport des concentrations maximales sécrétions sur plasma est de 1 à 1.3.
     3/ Elimination :
     L’énoxacine est principalement éliminée par voie urinaire, principalement sous forme inchangée. Sa demi-vie plasmatique est proche de 4 à 5 heures après administration unique et proche de 6 à 7 heures après prises répétées.
     4/ Métabolisme :
     L’énoxacine est faiblement métabolisée (20% de la dose administrée). Le principal métabolite est l’oxo-énoxacine.
     5/ Excrétion :
     L’élimination rénale du produit inchangé représente 40 à 50% de la dose ingérée contre 10 à 15% pour l’oxo-énoxacine.
     Après administration unique d’énoxacine, les concentrations urinaires de produit inchangé durant les intervalles 0-2 h et 8-12 h sont les suivantes :
     – 51 à 169 mcg/ml et 9 à 50 mcg/ml après administration de 200 mg;
     – 101 à 436 mcg/ml et 27 à 163 mcg/ml après administration de 400 mg.
     La clairance rénale est de 300 ml/min et de 200 ml/min après administration de 200 mg et de 400 mg en dose unique, respectivement.
     Après administrations répétées, les concentrations urinaires de produit inchangé durant les intervalles 0-2 heures et 8-12 heures sont les suivantes :
     – 64 à 410 mcg/ml et 47 à 129 mcg/ml après administration de 200 mg toutes les 12 heures ;
     – 118 à 1 502 mcg/ml et 160 à 484 mcg/ml après administration de 400 mg toutes les 12 heures.
     Après administrations répétées de 400 mg une fois par jour, les concentrations urinaires durant les intervalles 0-4 heures et 20-24 heures sont respectivement de 71 à 730 mcg/ml et de 12 à 115 mcg/ml.
     La clairance rénale après administration répétée est de :
     – 200 ml/min après administration de 200 mg toutes les 12 heures ;
     – 150 ml/min après administration de 400 mg toutes les 12 heures ;
     – 200 ml/min après administration de 400 mg toutes les 24 heures.
     6/ Patients à risques :
     – Insuffisant rénal :
     Le pic plasmatique observé chez des patients en insuffisance rénale est comparable à celui observé chez le patient à fonction rénale normale, même si un retard à l’absorption peut être constaté.
     La demi-vie est plus longue (7 à 10 heures) chez l’insuffisant rénal que chez le sujet sain. La valeur de la demi-vie n’est pas corrélée au degré d’insuffisance rénale (clairance à la créatinine), vraisemblablement à cause de l’existence d’une élimination extrarénale.
     Les concentrations urinaires diminuent en fonction du degré d’insuffisance rénale. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, elles deviennent trop faibles pour espérer une activité thérapeutique dans le traitement de l’infection urinaire.
     L’énoxacine n’est pas dialysable (seulement 3% de la dose est épuré durant une séance de dialyse).
     – Sujet âgé :
     Bien qu’il existe chez le sujet âgé une diminution de la clairance rénale, une augmentation du pic plasmatique (Cmax) et de l’aire sous la courbe par rapport aux sujets jeunes, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie du médicament.
     7/ Influence de l’alimentation :
     Un repas riche en hydrates de carbone ou en graisses peut retarder légèrement l’absorption de l’énoxacine, le temps du pic plasmatique (Tmax) étant augmenté. En revanche, les autres paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par rapport au sujet en état de jeûne.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ énoxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées chez l’adulte :
     – cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de 65 ans en traitement de 5 jours;
     – infections urinaires basses compliquées;
     – uréthrites gonococciques aigües non compliquées de l’homme;
     – prostatites à germes sensibles (CMI < 1 microgramme / ml).
     Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d’échec.
  3. CYSTITE AIGUE
  4. INFECTION URINAIRE
  5. URETRITE
  6. PROSTATITE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  3. PHOTOSENSIBILISATION
  4. DOULEUR MUSCULAIRE
  5. DOULEUR ARTICULAIRE
  6. TENDINITE (RARE)
  7. RUPTURE DE TENDON (RARE)
     Rupture du tendon d’Achille notamment
  8. CRISE CONVULSIVE
  9. CEPHALEE
  10. BAISSE DE LA VIGILANCE
  11. MYASTHENIE(AGGRAVATION)
  12. EOSINOPHILIE (RARE)
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  14. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Exposition au soleil et aux rayons UV :
     
     Eviter l’exposition au soleil et aux rayons ultra-violets pendant le traitement en raison du risque de photosensibilisation.
     
     – Risque de rupture du tendon d’Achille :
     
     Les tendinites exceptionnellement observées peuvent conduire à une rupture touchant particulièrement le tendon d’Achille.
     
     – Traitement au long cours et/ou infections nocosomiales :
     
     Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nocosomiales, notamment parmi les Staphylocoques et les Pseudomonas.
  3. TENDINITES
     L’apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé.
  4. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
     L’enoxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.
  5. MYASTHENIE
     L’enoxacine doit être utilisée avec prudence.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

  Contre-Indications

  2. TENDINOPATHIE (ANTECEDENT)
     Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  4. HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
  5. ENFANT
     Jusqu’à la fin de la période de croissance en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.
  6. DEFICIT EN G6PD
  7. EPILEPSIE
  8. ASSOCIATION AVEC LA THEOPHYLLINE
     Surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline) .
  9. ALLAITEMENT
     L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.
  10. GROSSESSE
      Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.
      – Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
      – Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de l’énoxacine sur des effectifs limités n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
      – Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administrations post-natales.
      – En conséquence, le risque articulaire consécutif aux administrations post-natales fait déconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse exposée à cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le traitement est symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez les sujets aux fonctions rénales normales :
  – cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de soixante cinq ans : quatre cents milligrammes par jour en une prise quotidienne vespérale de deux comprimés à deux cents
  milligrammes pendant cinq jours.
  – infections urinaires basses compliquées de l’adulte : quatre cents milligrammes par jour, en deux prises d’un comprimé de deux cents milligrammes.
  – prostatites à germes sensibles : huit cents milligrammes par jour, en
  deux prises de deux comprimés à deux cents milligrammes.
  – uréthrites gonococciques aigües non compliquées de l’homme en dose unique : deux cents ou quatre cents milligrammes selon le poids.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Chez les sujets insuffisants
  rénaux :
  – lors d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre trente et quatre vingt millilitres par minute) : pas de modificaton du schéma posologique.
  – lors d’insuffisance rénale plus importante (clairance de la créatinine
  inférieure à trente millilitres par minute), les concentrations urinaires sont trop faibles pour avoir un effet thérapeutique dans les infections urinaires. Il n’y a pas lieu de modifier la posologie à dose unique dans l’indication uréthrite
  gonococcique de l’homme. Pour les prostatites la posologie devrait être de quatre cents milligrammes toutes les vingt quatre heures.
  .
  Mode d’ Emploi :
  Les comprimés doivent être absorbés de préférence au cours des repas pour éviter les troubles
  digestifs.

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