ALDALIX 50 mg/20 mg gélules
ALDALIX 50 mg/20 mg gélules
Introduction dans BIAM : 11/5/1993
Dernière mise à jour : 5/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : SEARLEProduit(s) : ALDALIX
Evénements :
- octroi d’AMM 4/3/1992
- publication JO de l’AMM 30/9/1992
- mise sur le marché 7/4/1993
- rectificatif d’AMM 17/11/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 334752-0
1
boîte(s)
30
unité(s)
jauneEvénements :
- agrément collectivités 30/1/1993
- inscription SS 30/1/1993
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 41.90 F
Prix public TTC : 57.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SPIRONOLACTONE 50 mg
Micronisé - FUROSEMIDE 20 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- OXYDE DE FER JAUNE excipient de la gélule
- DIURETIQUES ASSOCIES (DIURETIQUE DE L’ANSE ET EPARGNEUR K) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C03E-B01.
– Spironolactone (diurétique distal) :
Antagoniste compétitif de l’aldostérone, au niveau des récepteurs de l’hormone minéralocorticoïde.
En bloquant l’échange sodium-potassium au niveau du tube rénal, elle réduit la réabsorption des ions sodium et l’excrétion des ions potassium.
– Furosémide (diurétique de l’anse) :
Salidiurétique caractérisé par son action au niveau de l’anse de Henlé où il inhibe la réabsorption du chlore et du sodium. Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Il n’altère pas la filtration glomérulaire.
Il entraîne une diurèse rapide, intense et brève.
– Association spironolactone-furosémide :
Elle permet d’obtenir une natriurèse rapide, prolongée avec un effet d’épargne potassique qui s’oppose à la fuite du potassium et qui permet souvent d’éviter la supplémentation potassique. Toutefois, la surveillance de la kaliémie est indispensable. La spironolactone réduit la fuite du magnésium et l’hypersécrétion d’aldostérone induite par le furosémide.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Spironolactone :
La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal. Elle est rapidement transformée en métabolites présents dans le sang, dont les deux principaux sont :
– la canrénone (ou aldadiène),
– le b-OH-thiométhyl dérivé,
et plusieurs autres métabolites non identifiés.
L’élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 % en 5 jours) et dans les fèces (22 % en moyenne en 5 jours).
Les principaux métabolites urinaires sont :
– la canrénone (ou aldadiène),
– l’ester glucuronide de canrénoate,
– le 6 b-OH-sulfoxide,
– le 6 b-OH-thiométhyl dérivé,
– le 15 a-OH-canrénone.
L’effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s’obtient à 24 heures ; son effet natriurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
Passage dans le lait maternel et à travers le placenta.
– Furosémide :
Après administration orale, le furosémide est absorbé rapidement. La concentration plasmatique maximale apparaît au bout d’une heure et demie. L’effet diurétique est apparent dès la 1 re heure et dure 6 à 8 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé (95 à 97%). La fixation protéique est diminuée chez l’insuffisant hépatique. Le furosémide est éliminé non métabolisé par le rein (sécrétion tubulaire proximale : 60%) et par voie digestive (40%).
L’élimination digestive (biliaire) est accrue en cas d’insuffisance rénale sévère. Il n’y a pas, de ce fait, d’accumulation du produit. Le furosémide passe la barrière foetoplacentaire.
Il passe faiblement dans le lait maternel.
La biodisponibilité de la spironolactone et du furosémide contenus dans la préparation est la même que celle des produits considérés isolément.
Le furosémide n’intervient pas directement sur le métabolisme de la spironolactone, mais la forte diurèse provoquée par le furosémide majore la concentration plasmatique de la spironolactone, ce qui augmente son activité.
* Données de Sécurité préclinique :
La spironolactone est transformée partiellement dans l’organisme en canrénone ou aldadiène et en de nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 a-thiospironolactone et le 7 a-thiométhylspironolactone.
Les tests de mutagenèse ont fourni des résultats divergents.
Certaines études de cancérogenèse réalisées avec la canrénone ont montré l’existence d’anomalies sans qu’il soit possible d’extrapoler les résultats à l’espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.
- ***
Insuffisance cardiaque congestive. - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
- GYNECOMASTIE
Effet lié à la spironolactone :
Une gynécomastie peut apparaître lors de l’utilisation de la spironolactone. Son développement semble être en relation avec la posologie utilisée et la durée de la thérapeutique. Elle est habituellement réversible à l’arrêt de l’administration de la spironolactone, mais peut persister dans de rares cas. - IMPUISSANCE (RARE)
Effet lié à la spironolactone, généralement réversible à l’arrêt de l’administration du produit. - TROUBLE MENSTRUEL (RARE)
Effet lié à la spironolactone, généralement réversible à l’arrêt de l’administration du produit. - INTOLERANCE DIGESTIVE (RARE)
Effet lié à la spironolactone, généralement réversible à l’arrêt de l’administration du produit. - ERUPTION CUTANEE (RARE)
Effet lié à la spironolactone, généralement réversible à l’arrêt de l’administration du produit. - SOMNOLENCE (RARE)
Effet lié à la spironolactone, généralement réversible à l’arrêt de l’administration du produit. - TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
Effet lié au furosémide.
Des perturbations hydro-électrolytiques peuvent être observées : déshydratation, hyperazotémie, hyponatrémie, hypovolémie. Ces troubles justifient l’arrêt du traitement ou la diminution de la posologie. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet lié au furosémide :
Son appartion justifie l’arrêt du traitement ou la diminution de posologie. - ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIREEffet lié au furosémide.
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
Effet lié au furosémide. - DOULEUR LOMBAIRE (RARE)
Effet lié au furosémide. - LEUCOPENIE (RARE)
Effet lié au furosémide. - THROMBOPENIE (RARE)
Effet lié au furosémide. - TROUBLE DIGESTIF
Effet lié au furosémide. - ANOREXIE
Effet lié au furosémide. - NAUSEE
Effet lié au furosémide. - VOMISSEMENT
Effet lié au furosémide. - DOULEUR ABDOMINALE
Effet lié au furosémide. - METEORISME
Effet lié au furosémide. - CONSTIPATION
Effet lié au furosémide. - DIARRHEE
Effet lié au furosémide. - SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
Effet lié au furosémide. - SOIF (EXCEPTIONNEL)
Effet lié au furosémide. - PARESTHESIE (EXCEPTIONNEL)
Effet lié au furosémide. - VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
Effet lié au furosémide : - FAIBLESSE MUSCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
Effet lié au furosémide. - ASTHENIE (EXCEPTIONNEL)
Effet lié au furosémide. - CRAMPE (EXCEPTIONNEL)
Effet lié au furosémide. - URICEMIE(AUGMENTATION)
Effet lié au furosémide.
Une augmentation de l’uricémie peut apparaître au cours du traitement et exceptionnellement favoriser un accès de goutte.
- MISE EN GARDE
– Hypotension orthostatique :
L’effet hypotenseur des neuroleptiques peut majorer les risques d’hypotension orthostatique.
– Insuffisance rénale :
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, le risque d’insuffisance rénale aiguë est majoré, en particulier lors de l’utilisation d’un produit de contraste iodé.
Une réhydratation est nécessaire et est majorée, avant administration d’un produit de contraste iodé. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
La surveillance de l’ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) est indispensable en début de traitement et chez les malades graves, en particulier les sujets diabétiques décompensés où existe un risque d’hyperkaliémie. En cas de traitement associé avec les digitaliques, les antiarythmiques, les corticoïdes ou les laxatifs, une surveillance périodique de la kaliémie reste nécessaire. La surveillance de la glycémie et de la glycosurie est indiquée chez les sujets diabétiques et en cas de diabète latent. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- INSUFFISANCE RENALE
Sévère ou aiguë. - HYPERKALIEMIE
- HYPERSENSIBILITE AUX SPIRONOLACTONES
- HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
- ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
- HYPOVOLEMIE
- DESHYDRATATION
- HYPONATREMIE
- GALACTOSEMIE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiquées :
Autres diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium.
– Associations déconseillées :
Lithium, IEC, ciclosporine, tacrolimus, médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine). - CIRRHOSE (relative)
Quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l. - ACIDOSE (relative)
- GROSSESSE (relative)
L’administration de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.
Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
– En ce qui concerne la spironolactone :
Chez l’animal : les résultats des études réalisées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, toutefois, à fortes doses, il a été décrit une féminisation des foetus mâles lorsque la spironolactone était donnée en fin de gestation.
Dans l’espèce humaine : le risque de féminisation des foetus mâles n’est pas connu ; la spironolactone est toutefois déconseillée pendant toute la grossesse d’autant plus que son administration ne se justifie ni dans le traitement des oedèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l’HTA gravidique.
– En ce qui concerne le furosémide :
En règle générale, l’administration des diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. - ALLAITEMENT (relative)
L’allaitement est déconseillé en raison d’une excrétion dans le lait maternel.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Un surdosage peut provoquer une somnolence, des nausées et vomissements, et des diarhées. Dans ce cas, procéder à un lavage gastrique et corriger les variations éventuelles des électrolytes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Une à deux gélules par jour après le repas du matin.