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MINIRIN 0.1 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 10/9/1993
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL15638

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : MINIRIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/12/1988
  2. publication JO de l’AMM 14/3/1989
  3. mise sur le marché 27/1/1997
  4. rectificatif d’AMM 24/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331575-0
  
  9
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 30/11/1996
  2. agrément collectivités 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 368.67 F
  
  Prix public TTC : 422 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DESMOPRESSINE ACETATE 0.10 mg
    Trihydraté

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE POSTHYPOPHYSAIRE (VASOPRESSINE ET ANALOGUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01B-A02.
     La desmopressine est un analogue structural de l’hormone antidiurétique naturelle, l’arginine-vasopressine.
     Dans la molécule de desmopressine, l’hémicystine en position 1 est désaminée et la L-arginine est remplacée par la D- arginine. Par rapport à l’hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est très réduite. L’administration par voie orale d’une dose de 0.1 à 0.2 mg de desmopressine provoque un effet antidiurétique qui se prolonge environ huit heures avec d’importantes variations interindividuelles.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 1 heure après l’administration de Minirin, quelle que soit la dose ingérée. Elle est de l’ordre de 10 pg/ml pour le dosage à 0,1 mg et de 30 pg/ml pour le dosage à 0,2 mg avec des variations très importantes selon les individus.
     La demi-vie plasmatique est de l’ordre de 2 à 3 heures.
     La biodisponibilité relative de la voie orale par rapport à la voie endonasale est d’environ 5%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement du diabète insipide d’origine centrale pitresso-sensible.
     – Traitement symptomatique de l’énurésie nocturne chez le sujet âgé de plus de 6 ans et après élimination d’une pathologie organique sous jacente; la durée d’utilisation est limitée à 6 mois.
  3. ENURESIE
  4. DIABETE INSIPIDE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Transitoire, disparaissant avec la réduction de la posologie.
  3. CRAMPE ABDOMINALE
     Très légère, disparaissant avec la réduction de la posologie.
  4. BOUFFEE VASOMOTRICE
     Disparaissant avec la réduction de la posologie.
  5. INTOXICATION PAR L’EAU
     Risque à considérer lors d’un traitement par Minirin.

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     Minirin comprimés doit être administré avec prudence et sa posologie doit être réduite si nécessaire.
  3. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
     Insuffisance coronarienne, hypertension artérielle : Minirin comprimés doit être administré avec prudence et sa posologie doit être réduite si nécessaire.
  4. CEPHALEES
     En cas de céphalées pouvant traduire un surdosage, il est préférable de sauter une prise au cours de la journée.
  5. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Il est recommandé de contrôler régulièrement la natrémie, en particulier lorsqu’il existe des troubles dipsiques associés.
  6. RECOMMANDATION
     En cas d’énurésie nocturne isolée, il est recommandé de limiter la prise de boissons à 2 heures avant la prise du médicament.
  7. INSUFFISANCE CORTICOTROPE
     Celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d’éviter la survenue d’une ‘intoxication par l’eau’ avec hyponatrémie.
  8. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, l’utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de la desmopressine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. INTOXICATION PAR L’EAU
  2. HYPONATREMIE DE DILUTION

  Traitement
  
  Risque d’hémodilution et d’intoxication par l’eau avec hyponatrémie traduisant un surdosage.
  En cas de surdosage, réduire la posologie ou la fréquence d’administration et si nécessaire arrêter le traitement selon l’intensité des effets indésirables.
  
  Aucun antidote de la desmopressine n’est connu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie doit être adaptée à chaque patient.
  – Diabète insipide d’origine centrale pitresso-sensible :
  Le traitement peut débuter par une dose de 0,1 mg 3 fois par jour, puis le dosage est ajusté en fonction de la diurèse du
  patient. Les doses usuelles varient entre 0,2 et1,2 mg par jour et, pour la majorité des patients, la posologie optimale se situe entre 0,1 et 0,2 mg 3 fois par jour.
  – Enurésie nocturne isolée :
  La posologie journalière peut débuter par une dose de 0,2
  mg soit 2 comprimés par jour, puis augmenter progressivement jusqu’à 0,6 mg.
  Le traitement doit être pris en une prise unique le soir.
  .
  .
  Allaitement :
  La desmopressine passe dans le lait maternel; cependant, l’absorption gastro-intestinale de la
  desmopressine chez l’enfant est très peu probable. En conséquence, l’allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l’enfant.

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