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MIOREL 4 mg/2 ml solution injectable IM

Introduction dans BIAM : 7/3/1994
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL16704

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : MIOREL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/7/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/1/1992
  3. mise sur le marché 20/2/1994
  4. rectificatif d’AMM 16/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334011-0
  
  6
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/9/1992
  2. inscription SS 6/9/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 23.75 F
  
  Prix public TTC : 35.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • THIOCOLCHICOSIDE 4 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYORELAXANT MEDULLAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M03B-X05.
     Analogue soufré, de synthèse, d’un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l’homme que chez l’animal.
     Il supprime ou atténue considérablement la contracture d’origine centrale : dans l’hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l’étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux : elle a été mise en évidence notamment sur l’utérus.
     Par contre, le thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant.
     Des travaux ont mis en évidence une affinité sélective de type agoniste du thiocolchicoside pour les récepteurs de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), ainsi que des propriétés agonistes glycinergiques.
     Il n’altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire. Enfin, le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardio-vasculaire.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     Après injection intramusculaire chez le sujet sain :
     – le pic plasmatique est atteint en 30 minutes environ,
     – la demi-vie d’élimination est de l’ordre de 4h15 minutes.
     Le thiocolchicoside est éliminé chez le sujet sain à la fois par voie rénale sous forme inchangée (clairance rénale d’environ 70 ml/min) et par voie extra-rénale (clairance extra-rénale d’environ 200 ml/min).
     * Données de sécurité précliniques :
     Chez le rat, à la dose de 12 mg/kg, le thiocolchicoside entraîne des malformations majeures ainsi qu’une foetotoxicité (retard de croissance, morts embryonnaires, sex ratio non équilibré). La dose sans effet toxique est de 3 mg/kg.
     Chez le lapin, le thiocolchicoside entraîne une maternotoxicité à partir de 24 mg/kg. Des anomalies mineures sont aussi retrouvées (côtes surnuméraires, retards d’ossification).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë.
  3. CONTRACTURE MUSCULAIRE

  Effets secondaires

  2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  3. OBNUBILATION (RARE)
  4. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. ALLAITEMENT
  4. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Liée à la voie intramusculaire.
  5. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
     En cours.
     Liée à la voie intramusculaire.
  6. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du thiocolchicoside lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
  Voie intramusculaire uniquement.
  La dose quotidienne est de 1 ampoule, 2 fois par jour.

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