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NAPROSYNE 750 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 27/4/1994
Dernière mise à jour : 8/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GRUNENTHAL

  Produit(s) : NAPROSYNE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
  3. mise sur le marché 22/4/1994

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 335365-0
  
  1
  boîte(s)
  15
  unité(s)
  jaune orangé

  Evénements :

  1. inscription SS 19/4/1994
  2. agrément collectivités 22/4/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 35.28 F
  
  Prix public TTC : 49.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NAPROXENE 0.75 g

  Principes non-actifs

  • HYPROMELLOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • JAUNE ORANGE S excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E02.
     Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de Naproxène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l’adulte à :
     – Traitement symptomatique au long cours :
     – Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante.
     – De certaines arthroses invalidantes et douloureuses, chez les sujets pour lesquels la posoogie de 750 mg par jour est requise.

  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE

  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE

  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE

  6. ARTHROSE

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF

  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Souvent légères et modérées.

  4. NAUSEE

  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique ont été signalés.

  6. VOMISSEMENT

  7. METEORISME

  8. ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)

  9. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (EXCEPTIONNEL)
     Et/ou perforations.

  10. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Des travaux (par la méthode des hématies marquées au chrome 51) ont demontré que les pertes de sang digestives observées avec le Naproxène sont négligeables.

  11. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  12. RASH

  13. URTICAIRE

  14. PRURIT

  15. VASCULARITE

  16. ASTHME

  17. OEDEME ANGIONEUROTIQUE

  18. REACTION ANAPHYLACTIQUE

  19. NEPHROPATHIE
      Des cas isolés de nécrose tubulaire et papillaire, de néphrite interstitielle avec hématurie et protéinurie et occasionnellement un syndrome néphrotique ont été rapportés.

  20. GRANULOPENIE

  21. THROMBOPENIE

  22. ANEMIE APLASTIQUE

  23. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  24. CEPHALEE

  25. VERTIGE

  26. INSOMNIE

  27. BOURDONNEMENT D’OREILLE

  28. ATTEINTE COCHLEAIRE

  29. TROUBLE COGNITIF
      Difficulté de concentration

  30. TROUBLE DE L’IDEATION

  31. TROUBLE DE LA VISION

  32. PNEUMONIE A EOSINOPHILES (RARE)

  33. ULCERATION DE LA BOUCHE (RARE)

  34. MENINGITE ASEPTIQUE (RARE)

  35. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
      La survenue possible d’oedèmes périphériques légers est à garder à l’esprit chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.

  36. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)

  37. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

  38. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

  39. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

     En raison de la gravité possible de manifestations gastro-intestinales notamment chez les malades soumis a un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive : en cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

  3. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)

  4. ULCERE GASTRODUODENAL

  5. ENFANT
     Naproxène 750 mg Comprimés est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans et de plus de 50 kg.

  6. SUJET AGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     POSOLOGIES ELEVEES

     – Une étude a montré que, chez les personnes agées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est augmentée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée : il est recommandé une surveillance en cas de posologies élevées.
     
     – Une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l’élimination rénale.

  7. INSUFFISANCE RENALE
     Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomérulaire, Naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possibles doivent être utilisées chez ces patients.

  8. SURVEILLANCE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     CIRRHOSE
     NEPHROPATHIE PREEXISTANTE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     SUJETS AGES

     Une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Apparition possible d’étourdissements. (utilisateurs de machines).

  10. PORT DU STERILET
      Possibilité de diminution de l’efficacité.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ALLERGIE AUX SALICYLES

     – Allergie au naproxène, au naproxène sodique et aux médicaments anti-inflammatoires d’activité proche. La survenue de crise d’asthme, d’urticaire a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  7. ENFANTS DE MOINS DE 50 KG

  8. GROSSESSE
     – Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     – Au cours du troisième trimestre tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
     -une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel)
     -un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     -en fin de grossesse, la mère et l’enfant, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrèmement limintées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

  9. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
      – l’héparine,
      – le lithium,
      – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.

  
  

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Possibilité d’interférence avec le dosage urinaire de 17-cétostéroïdes et de l’acide 5-hydroxy indolacétique.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Le tableau clinique d’un surdosage important comporte habituellement : somnolence, brulûres d’estomac, indigestion, nausées ou vomissements.
  En cas d’intoxication, effectuer un lavage d’estomac et administrer du charbon activé pour réduire l’absorption
  du médicament. Un traitement symptomatique doit être institué.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  – Un comprimé à sept cent cinquante mg maximum par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés sont à avaler entiers, sans les croquer, avec une verre d’eau, de préférence au moment des repas.

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