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SUPADOL comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : SUPADOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/7/1974
  2. publication JO de l’AMM 9/4/1976
  3. mise sur le marché 15/5/1984
  4. validation de l’AMM 15/11/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 325518-9
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  8
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 28/11/1982
  2. agrément collectivités 4/1/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.43 F
  
  Prix public TTC : 10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 332885-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
    Exprimé en PARACETAMOL RHODAPAP DCP 3 : 515 mg.
  • CODEINE PHOSPHATE 20 mg
    Correspondant à 14.73 mg de codéine base

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • JAUNE ORANGE S LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls.
  3. DOULEUR

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
  3. SOMNOLENCE
     Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
  4. VERTIGE
     Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
  5. NAUSEE
     Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
  6. VOMISSEMENT
     Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
  7. BRONCHOSPASME
     Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Lié à la présence de codéine.
     Lié au paracétamol : quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l’arrêt du traitement.
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
  10. SYNDROME DE SEVRAGE
      Lié à la présence de codéine. A des doses supra-thérapeutiques, il existe un risque de dépendance et de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observée chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
  11. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Lié au paracéramol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
     
     – Un traitement à forte dose de codéine peut conduire à un état de dépendance.
     
     – Les douleurs par désafférentation (neurogènes) ne répondent pas à l’association codéine/paracétamol.
  3. SUJET AGE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence en cas d’hypertension intracranienne qui pourrait être majorée.
  6. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prises de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     La prises de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  8. GROSSESSE
     Il est préférable de ne pas administrer le médicament pendant tout la durée de la grossesse. En cas de prises répétées en fin de grossesse, risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, lié à l’effet toxicomanogène de la codéine.
  9. ALLAITEMENT
     Par prudence, éviter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à des doses supra-thérapeutiques).
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     lié au paracétamol.
  4. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  6. HYPERSENSIBILITE A LA CODEINE
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association avec les agonistes antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. HEPATITE CYTOLYTIQUE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE
  11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  12. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  13. CYANOSE
  14. SOMNOLENCE
  15. RASH
  16. PRURIT
  17. ATAXIE
  18. OEDEME PULMONAIRE
  19. MYOSIS
  20. CRISE CONVULSIVE
  21. OEDEME DE LA FACE
  22. URTICAIRE
  23. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  24. RETENTION D’URINE
  25. TACHYCARDIE
  26. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  27. CONFUSION MENTALE
  28. HALLUCINATION
  29. DELIRE

  Traitement
  
  – Codéine :
  * Signes chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare).
  * Signes chez l’enfant : (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique),
  bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.
  * Traitement :
  assistance respiratoire; naloxone.
  – Paracétamol :
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés
  et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  * Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières
  heures.
  Un surdosage, à patir de 10 g de paracétamol et 150mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une
  acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et entraîner la mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine
  pouvant apparaître 12 à 48 heures apres l’ingestion.
  * conduite d’urgence :
  -transfert immédiat en milieu hospitalier,
  – évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique
  – avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire
  le dosage plasmatique du paracétamol
  – le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure
  – un traitement
  symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  – La posologie quotidienne maximale est de 3 grammes de paracétamol et cent vingt milligrammes de codéine.
  – Un comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de quatres heures, sans dépasser six comprimés par
  jour.
  .
  Posologie Particulière :
  En cas d’insuffisance rénale, (clairance de la créatinine inferieure à 10 ml/mn) l’intervalle entre les prises sera au minimum de 8 heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les prises doivent être espacées de 4 heures au miminum.

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