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CIBACALCINE 0.50 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – BA 47175

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : CIBACALCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/7/1983
  2. publication JO de l’AMM 19/8/1983
  3. mise sur le marché 15/6/1984

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326483-4
  
  5
  ampoule(s)
  verre
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/7/1983
  2. agrément collectivités 13/5/1984
  3. inscription SS 13/5/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 145.74 F
  
  Prix public TTC : 173.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

  Principes actifs

  • CALCITONINE HUMAINE 0.50 mg
    calcitonine humaine de synthese

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • MANNITOL excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE HYPOCALCEMIANTE (CALCITONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H05B-A03.
     L’action de la calcitonine est essentiellement osseuse : la calcitonine diminue la résorption osseuse ostéoclastique en diminuant immédiatement l’activité et, à plus long terme, le nombre d’ostéoclastes.
     La calcitonine a également une action antalgique par un double mécanisme, périphérique d’une part et vraisemblablement aussi central :
     – soit directement par augmentation des béta-endorphines,
     – soit indirectement par fixation sur les récepteurs spécifiques et effet neuro-modulateur.
     Elle a des propriétés vasomotrices.
     La calcitonine augmente à court terme la formation osseuse.
     La Cibacalcine est un polypeptide synthétique constitué de trente deux acides aminés, reproduisant la séquence de la calcitonine monomère humaine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Maladie de Paget de l’adulte, en poussée évolutive, compliquée, ou douloureuse.
     L’efficacité du traitement est évaluée biologiquement par diminution du taux des phosphatases alcalines sériques et de l’excrétion urinaire de l’hydroxyproline sur 24 heures.
     – Algodystrophies.
     – Hyperphosphatasémies familiales.
     – Hypercalcémies d’origines diverses : hypercalcémies idiopathiques du nourrisson, hypervitaminose D, hypercalcémie d’immobilisation, hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie, myelome et métastases osseuses.
     – Traitement du syndrome fracturaire au cours du tassement vertébral ostéoporotique, aigu, récent et douloureux.
     – Prévention de la perte osseuse lors d’une immobilisation prolongée, notamment au cours des paraplégies.
     – Intolérance et/ou perte d’activité secondaire des calcitonines extractives ou synthétiques de séquence animale.
  3. MALADIE DE PAGET
  4. ALGODYSTROPHIE
  5. HYPERPHOSPHATASEMIE FAMILIALE
  6. HYPERCALCEMIE
  7. HYPERCALCEMIE D’IMMOBILISATION
  8. HYPERPARATHYROIDIE PRIMITIVE
  9. METASTASE OSSEUSE
  10. PARAPLEGIE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
     Lors des premières injections s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
     Ces effets deviennent moins gênants si l’injection est faite en soirée.
  3. VOMISSEMENT (RARE)
     Lors des premières injections s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
     Ces effets deviennent moins gênants si l’injection est faite en soirée.
  4. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
     Lors des premières injections s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
     Ces effets deviennent moins gênants si l’injection est faite en soirée.
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. ANOREXIE
  7. GOUT METALLIQUE
  8. BOUFFEE VASOMOTRICE (FREQUENT)
     Ces effets s’atténuent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement. La tolérance est améliorée lorsque l’injection est pratiquée en soirée (en décubitus et en période post-prandiale).
  9. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Ces effets s’atténuent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement. La tolérance est améliorée lorsque l’injection est pratiquée en soirée (en décubitus et en période post-prandiale).
  10. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Ces effets s’atténuent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement. La tolérance est améliorée lorsque l’injection est pratiquée en soirée (en décubitus et en période post-prandiale).
  11. TACHYCARDIE (RARE)
      Ces effets s’atténuent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement. La tolérance est améliorée lorsque l’injection est pratiquée en soirée (en décubitus et en période post-prandiale).
  12. CEPHALEE
  13. VERTIGE
  14. PARESTHESIE
  15. FIEVRE
  16. FRISSON
  17. SENSATION DE FROID
  18. TREMBLEMENT
  19. REACTION AU POINT D’INJECTION
  20. ERUPTION CUTANEE
  21. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  22. OEDEME DE LA FACE
  23. BRONCHOSPASME
  24. POLYURIE
  25. POLLAKIURIE
  26. CALCEMIE(MODIFICATION)
      Des cas d’hypocalcémie ont été rapportés, exceptionnellement symptomatiques.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de tératogenicité. On ne dispose d’aucune expérience permettant d’évaluer la sécurité de Cibacalcine chez la femme enceinte.
     
     Cibacalcine ne doit être utilisée chez la femme enceinte qu’après avoir soigneusement mesuré le bnéfice thérapeutique attendu.
  3. ALLAITEMENT
     La prudence est recommandée en période d’allaitement.
  4. ENFANT
     Chez les enfants, existe un risque théorique de troubles de la croissance osseuse. Néanmoins, l’expérience clinique de la calcitonine humaine chez l’enfant, bien que limitée, n’a pas mis en évidence de telles perturbations.
  5. INSUFFISANCE RENALE AVANCEE
     La clairance métabolique de la calcitonine est nettement diminuée chez l’insuffisant rénal en phase terminale.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     A la calcitonine à séquence humaine.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE
  
  – 4 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Prévention de la perte osseuse lors d’une immobilisation prolongée, notamment au cours des paraplégies : zéro mg cinq soit une ampoule trois fois par semaine, la durée du traitement dépendant de la cause de l’immobilisation.
  Cependant, l’effet n’a pas été établi au delà de trois mois.
  – Maladie osseuse de Paget :
  . traitement d’attaque ou lorsque la poussée évolutive le nécessite : zéro milligramme cinq (0.5) à un milligramme par jour.
  . traitement d’entretien : la
  posologie sera ensuite ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques, en général : zéro milligramme cinq (0.5) une à trois fois par semaine.
  – Algodystrophies :
  . traitement d’attaque pendant dix jours à trois semaines : zéro milligramme
  cinq (0.5) par jour.
  . traitement d’entretien : zéro milligramme cinq (0.5) par jour, trois jours par semaine.
  – Hyperphosphatasémie familiale :
  Pendant toute la durée nécessaire en général zéro milligramme cinq (0.5) par jour.
  – Hypercalcémie : zéro
  milligramme cinq (0.5) à quatre milligrammes par jour.
  – Traitement du syndrome fracturaire au cours du tassement vertébral ostéoporotique, aigu, récent et douloureux : zéro mg cinq par jour pendant quinze jours, ou zéro mg vingt cinq par jour pendant
  quinze jour en cas d’intolérance.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le solvant est injecté dans l’ampoule de Cibacalcine et dissout le lyophilisat.
  La préparation reconstituée ainsi obtenue doit être utilisée dans les six heures qui suivent, et est administrée par
  voie intramusculaire, sous-cutanée, intraveineuse lente directe ou perfusion dans cinq cents ml de soluté, glucosé isotonique ou de sérum physiologique à passer en six heures. La voie sous cutanée est classiquement choisie pour les traitements au long
  cours.
  

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