ALFATIL LP 375 mg comprimés pelliculés à libération prolongée
ALFATIL LP 375 mg comprimés pelliculés à libération prolongée
Introduction dans BIAM : 16/9/1994
Dernière mise à jour : 8/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : ALFATIL
Evénements :
- octroi d’AMM 19/2/1993
- publication JO de l’AMM 2/7/1993
- mise sur le marché 1/9/1994
- rectificatif d’AMM 25/1/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335757-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
8
unité(s)
bleuEvénements :
- inscription SS 3/8/1994
- agrément collectivités 24/8/1994
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 52.41 F
Prix public TTC : 69.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFACLOR 375 mg
Correspondant à 392,3 mg de Cefaclor monohydraté
- MANNITOL excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- COPOLYMERES METHACRYLIQUES excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- COLORANT pelliculage
- PROPYLENE GLYCOL pelliculage
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A08.
Cet antibiotique appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.
Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.
Activité Antibactérienne :
– Espèces habituellement sensibles ( CMI < ou = 2 mg / l ) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
Streptocoques, S. pneumoniae pénicilline sensible,
B. catarrhalis, N. gonorrhoae, Pasteurella,
C. diphteriae, P. acnes
H. influenzae non producteur de bêtalactamase.
– Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
H. influenzae bêtalactamase +.
Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis
C. perfringens, Peptostreptococcus
S. aureus méti-S
– Espèces résistances (CMI > 8 mg/l)
Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae peni I ou R
Enterocoques, L. monocytogenes
Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii
P. vulgaris
Pseudomonas sp. , Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants
Bacteroïdes, C. difficile
– Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
Klebsiella, E. coli,
Fusobacterium, Prevotella.
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament est une formulation à libération prolongée du céfaclor.Ce médicament se distingue du céfaclor standard par une dissolution plus lente du produit, qui entraîne des pics sériques plus bas et des concentrations sériques mesurables de façon prolongée permettant une administration en deux prises par jour.
Absorption :
Ce médicament est largement absorbé au niveau intestinal.
Administrré à jeun, la biodisponibilité de ce médicament est égale à 77% de celle du céfaclor standard. Les pics sériques moyens sont inférieurs de 20 à 30% de ceux du céfaclor standard, et sont atteints 45 à 60 minutes plus tard.
Administré une heure après la fin du repas, la biodisponibilité de ce médicament est de 91 à 94%, par rapport à l’absorption du céfaclor standard.
Il est donc recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.Distribution
Concentrations sériques
Après une administration de 375 mg, 500 mg chez le sujet non à jeun, les pics sériques moyens sont respectivement de 4 à 8 mg/l, et sont obtenus deux heures et demi à trois heures après administration.
Lors d’une administration répétée de ce médicament, il n’a pas été observé d’accumulation du produit.Biotransformation
Il n’existe pas de métabolite connu.Excretion
La demi-vie chez le volontaire sain est d’environ une heure.
Une adaptation de la posologie de ce médicament chez le sujet âgé présentant une insuffisance rénale modérée ne semble pas justifiée étant donné la courte demi-vie et le large index thérapeutique du produit.
- ***
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
– Angines.
– Bronchites aiguës
– Infections urinaires basses non compliquées. - ANGINE
- BRONCHITE AIGUE
- INFECTION URINAIRE
- REACTION ALLERGIQUE
- FIEVRE
- ERUPTION CUTANEE
- ERUPTION MORBILLIFORME
- PRURIT
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Oedeme de quincke. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Les réactions anaphylactiques son plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- MALADIE SERIQUE (RARE)
De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s’agit d’éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d’érythème polymorphe, associées à des arthralgies/arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus frequemment chez les jeunes enfants, regressent sans séquelles quelques jours après l’arrêt du traitement. L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires.
Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une proteinurie et que les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés. - TROUBLE DIGESTIF
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CANDIDOSE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Comme avec d’autres antibiotiques de cette classe, des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elevation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT). - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Elévation transitoire des phosphatases alcalines. - NEUTROPENIE (RARE)
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- VAGINITE
Avec ou sans candidose. - TROUBLE GENITAL
Prurit vaginal avec ou sans candidose. - TOXICITE RENALE
Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
Réversible.
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:
.l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
.l’emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
.les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales. - COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées lors d’antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d’un traitement antibiotique. L’arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises. - INSUFFISANCE RENALE
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. - SURVEILLANCE RENALE
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association du Céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ( aminosides en particulier ) ou à des diurétiques type Furosémide ou Acide étacrynique. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’eruption cutanée chez le nourrisson.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le Céfaclor. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de Glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Si d’autres symptômes sont constatés, ceux – ci sont probablement secondaires à une maladie sous – jacente, à une réaction allergique ou aux effets d’une autre intoxication.Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Voie orale.
Réservé à l’adulte.Posologie
– Chez l’adulte, la posologie journalière habituelle est de 375 mg deux fois par jour, soit en pratique 1 comprimé deux fois par jour à 12 heures d’intervalle.
.
Mode d’emploi :
– Il est recommandé de prendre ce
médicament juste après un repas ou au maximun une heure après.