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ROVAMYCINE NOURRISSONS ET ENFANTS 0.375 M UI/5 ml sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : ROVAMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/12/1980
  2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
  3. mise sur le marché 15/2/1981

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325460-0
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/8/1981
  2. inscription SS 23/8/1981

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.25 F
  
  Prix public TTC : 37.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • SPIRAMYCINE 0.375 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • ADIPIQUE ACIDE excipient
  • GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient
  • CITRATE TRISODIQUE DIHYDRATE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME CHOCOLAT excipient
  • AROME CHOCOLAT-MENTHE excipient
  • AROME CARAMEL excipient
  • CARAMEL E 150 excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A02.
     La Spiramycine est un antibiotique de la famille des macrolides.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     – Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure à 1 mg/l) : Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S). Streptocoques, staphylocoques méticilline-sensibles, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, moraxella, Mycoplasma pneumoniae, coxiella, chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospires, Propionibacterium acnes, actinomyces, eubacterium, porphyromonas, mobiluncus, Mycoplasma hominis.
     – Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     Neisseria gonorrhoeae, vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
     – Espèces résistantes (CMI supérieure à 4 mg/l) : Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
     Staphylocoques méticilline-résistants, entérobactéries, pseudomonas, acinetobacter, nocardia, fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae et para-influenzae.
     – Espèces inconstamment sensibles : Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Streptococcus pneumoniae, entérocoques, Campylobacter coli, peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
     La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     L’absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète ; elle n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
     Distribution :
     Après administration per os de 6 M UI, la concentration sérique maximale est de 3,3 microg/ml. La demi-vie plasmatique est voisine de 8 h. La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel. Sa liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 % environ). Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : de 20 à 60 microg/g ; amygdales : de 20 à 80 microg/g ; sinus infectés : de 75 à 110 microg/g ; os : de 5 à 100 microg/g). Dix jours après l’arrêt du traitement, il reste de 5 à 7 microg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.
     Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
     Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l’homme. Ces propriétés expliquent l’activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.
     Biotransformation :
     La spiramycine est métabolisée dans le foie avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.
     – Excrétion :
     Urine : 10 % de la dose ingérée ;
     Elimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques ;
     La spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fèces.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
     * Angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
     La pénicilline prescrite pendant 10 jours reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
     * Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêtalactamine est impossible.
     * Surinfections des bronchites aiguës.
     * Exacerbations des bronchites chroniques.
     * Pneumopathies communautaires chez des sujets :
     – sans facteurs de risque,
     – sans signes de gravité clinique,
     – en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
     * Infections cutanées bénignes : impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma, acné, en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.
     * Infections stomatologiques.
     * Infections génitales non gonococciques.
     * Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bêtalactamines.
     * Toxoplasmose de la femme enceinte.
     * Prophylaxie des méningites à méningocoques en cas de contre-indication à la rifampicine :
     – le but est d’éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx ;
     – la spiramycine n’est pas un traitement de la méningite à méningocoque ;
     – elle est préconisée en prophylaxie chez :
     . le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,
     . les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées du malade dans les dix jours précédant son hospitalisation.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE AIGUE
  6. BRONCHITE CHRONIQUE
  7. PNEUMONIE BACTERIENNE
  8. INFECTION CUTANEE
  9. IMPETIGO
  10. ERYSIPELE
  11. ERYTHRASMA
  12. ACNE
  13. INFECTION STOMATOLOGIQUE
  14. INFECTION GENITALE A GERMES SENSIBLES
  15. TOXOPLASMOSE
  16. INFECTION A MENINGOCOQUES(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Peuvent parfois obliger à interrompre le traitement.
  3. NAUSEE
     Peuvent parfois obliger à interrompre le traitement.
  4. VOMISSEMENT
     Peuvent parfois obliger à interrompre le traitement.
  5. DIARRHEE
     Peuvent parfois obliger à interrompre le traitement.
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  Précautions d’emploi

  2. POSOLOGIE EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE
     L’absence d’élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale.
  3. DIABETE
     Tenir compte de la teneur en saccharose.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Allergie à la spiramycine.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Nourrissons et enfant :
  Cent cinquante mille à trois cents mille UI par kilo et par jour.
  La posologie quotidienne doit être fractionnée en 2 ou 3 prises.
  Prophylaxie des méningites à méningocoques:
  Soixante quinze mille UI par kilo
  par 12 heures pendant 5 jours.

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