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ELDISINE 4 mg lyophilisat injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – ELF 99094

  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : ELDISINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1979
  2. octroi d’AMM 12/4/1979
  3. publication JO de l’AMM 1/11/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322711-2
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 20/9/1979
  2. agrément collectivités 17/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 420.19 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VINDESINE SULFATE 4 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (VINCA-ALCALOIDE ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-A03.
     De la classe des vinca alcaloïdes.
     Son mode d’action n’est pas complètement élucidé, entraîne un arrêt en métaphase des cellules en division mitotique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Leucémies aigües lymphoblastiques et lymphomes réfractaires à la chimiothérapie (autres agents cytostatiques).
     – Certaines tumeurs solides : sein, oesophage, voies aérodigestives supérieures, cancer broncho-pulmonaire.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     Ces effets sont rares avec le schéma d’administration hebdomadaire et la voie IV directe.
  3. LEUCOPENIE (FREQUENT)
     Facteur limitant habituellement la posologie une granulopénie transitoire est un effet attendu d’eldisine et le taux des granulocytes constitue un guide important du traitement.
     En général, plus la dose administrée est importante, plus la granulopénie est profonde et durable. Le nadir des globules blancs survient du 3eme au 6eme jour apres l’administration du produit et la récupération se fait 7 a 10 jours apres l’injection d’une dose.
  4. THROMBOPENIE
     Peu courantes apres injection IV rapide d’une dose toutes les semaines. Le taux des plaquettes peut même s’élever alors que le taux des granulocytes du même moment est bas. Cependant, chez les malades dont la moëlle osseuse a été récemment altérée par une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure, on peut voir une thrombopénie à moins de 200 000 plaquettes par mm3.
  5. TROUBLE DIGESTIF
  6. NAUSEE
     Généralement controlées par les antiémétiques.
  7. VOMISSEMENT
     Généralement controlées par les antiémétiques.
  8. NECROSE TISSULAIRE
     Au point d’injection en cas d’extravasation accidentelle.
  9. CONSTIPATION
     Il faut surveiller le transit intestinal et prescrire un traitement prophylactique à visée laxative.
  10. STOMATITE
      Vésiculaire.
  11. DIARRHEE
  12. ANOREXIE
  13. DOULEUR ABDOMINALE
  14. TOXICITE NEUROLOGIQUE
      Les études préliminaires ont révélé une neurotoxicité de nature habituellement moins sévères et à tendance moins progressive que celle imputable à la vincristine.
  15. PARESTHESIE
      A type d’engourdissement des doigts.
  16. AREFLEXIE OSTEOTENDINEUSE
  17. ILEUS PARALYTIQUE
  18. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  19. DEPRESSION
  20. CEPHALEE
  21. CRISE CONVULSIVE
  22. DYSPNEE
  23. BRONCHOSPASME
      Les vinca alcaloïdes sont susceptibles d’entraîner un état dyspneîque aigu avec bronchospasme sévère. Ces réactions ont été surtout observées lorsque l’alcaloïde était associé à la mitomycine c.
      Elles débutent dans les minutes qui suivent l’injection mais elles peuvent survenir également plusieurs heures après.
  24. ALOPECIE
      Réversible.
  25. DOULEUR MUSCULAIRE
      Généralisées.
  26. POIDS(DIMINUTION)
  27. RASH
      Maculopapulaire.
  28. FRISSON
  29. FIEVRE
  30. DOULEUR
      Au site tumoral.
  31. AMENORRHEE
      Comme avec tout oncolytique, le risque d’aménorrhée ne peut être exclu; mais aucun cas n’a été rapporté à ce jour.
  32. AZOOSPERMIE
      Comme avec tout oncolytique, le risque d’azoospermie ne peut être exclu; mais aucun cas n’a été rapporté à ce jour.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Eldisine s’administre par voie intraveineuse exclusive.
  3. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
     Eviter tout contact de la solution d’Eldisine avec les yeux (risque d’irritation importante, voire d’ulcération de la cornée en cas de projection accidentelle).(cf. mode d’emploi et posologie).
  4. SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
     Surveiller et prévenir l’hyperuricémie due à la cytolyse.
  5. ***
     – Contrôle de la numération-formule sanguine détaillée(avec plaquettes)avant chaque nouvelle injection.
     
     – Recherche des signes de polynévrite.
     
     – Surveillance du transit intestinal.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intraveineuse stricte (à intervalles hebdomadaires ou plus espacés) sous contrôle de la numération formule sanguine.
  – En monochimiothérapie:
  * chez l’adulte: troi milligrammes par mètre carré tous les sept à dix jours pendant
  un mois, puis tous les quinze jours ultérieurement;
  * chez l’enfant: quatre milligrammes par mètre carré tous lessept à dix jours.
  Ne répéter les injections qu’après remontée des granulocytes à dux milles par miilimètre cube même si cela requiert plus
  de sept jours.
  – En association avec d’autres antinéoplasiques, certains protocoles préconisent l’administration de doses de deux à quatre miiligrammes par mètre carré toutes les trois à quatre semaines; importance de la dose unitaire et rythme des
  injections dépendent de l’indication et de la tolérance hématologiques des médicaments associés.
  – Eldisine ne doit pas être mélangée avec d’autres chimiothérapie dans la même seringue ou le même flacon.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  – dissoudre le contenu du
  flacon de 4 mg dans 4 ml d’eau pour preparations injectables ou de solute physiologique sale ou glucose.
  on obtient ainsi une solution dosee a 1 mg par ml.
  – les solutions ainsi obtenues ne peuvent etre conservees en vue d’une utilisation ulterieure.
  –
  voie intraveineuse stricte en injection rapide, durant 1 a 3 minutes soit directement dans la veine, soit de preference dans la tubulure d’une perfusion de serum sale ou glucose isotonique.
  – attention: il est extremement important de s’assurer de la
  bonne position de l’aiguille dans la veine avant de faire l’injection.
  apres injection, il est conseille de rincer la seringue et l’aiguille avec le sang veineux avant de retirer l’aiguille. si eldisine s’infiltre dans le tissu environnant pendant
  l’administration i.v., il peut provoquer une irritation considerable.
  dans ce cas, il convient d’interrompre immediatement l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine. l’injection locale d’hyaluronidase et l’application de
  chaleur moderee a l’endroit de l’extravasation facilitent la diffusion du produit et semblent attenuer la gene et reduire le risque de cellulite.
  – en cas de contact accidentel avec l’oeil, laver immediatement et abondamment avec de l’eau ou du serum
  physiologique.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  le melange dans la meme seringue avec d’autres chimiotherapies oncolytiques ou autres medicaments est deconseille

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