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TROPHYSAN L-GLUCIDIQUE 50 solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – EB44G `G50`

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CLINTEC NUTRITION CLINIQUE

  Produit(s) : TROPHYSAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/10/1968
  2. publication JO de l’AMM 22/1/1969
  3. mise sur le marché 1/9/1970
  4. validation de l’AMM 3/2/1998
  5. rectificatif d’AMM 23/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310906-8
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 31/12/1969
  2. agrément collectivités 20/1/1970

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.98 F
  
  Prix public TTC : 32.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • L-ARGININE CHLORHYDRATE 0.10 g
  • GLYCINE 2.50 g
  • L-ISOLEUCINE 0.135 g
  • L-LEUCINE 0.215 g
  • L-LYSINE CHLORHYDRATE 0.334 g
  • L-METHIONINE 0.22 g
  • L-PHENYLALANINE 0.185 g
  • L-THREONINE 0.135 g
  • L-TRYPTOPHANE 0.08 g
  • L-VALINE 0.185 g
  • ASCORBIQUE ACIDE 0.04 g
  • NICOTINAMIDE 5 mg
  • PYRIDOXINE CHLORHYDRATE 3 mg
  • COBALT CHLORURE 0.20 mg
    Chlorure de cobalt hexahydraté
  • MANGANESE CHLORURE 0.20 mg
    Chlorure de manganèse tétrahydraté
  • POTASSIUM CHLORURE 7 mg
  • SODIUM CHLORURE 0.0234 g
  • BICARBONATE DE POTASSIUM 70 mg
  • INOSITOL 0.10 g
  • SORBITOL 4.90 g

  Principes non-actifs

  • HYDROSULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. POUR NUTRITION PARENTERALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05B-A01.
     Il s’agit d’une solution permettant :
     – un apport énergétique azoté, car contenant des acides aminés appartenant à la série L;
     – un apport vitaminique (chlorhydrate de pyridoxine, nicotinamide, acide ascorbique, en quantités couvrant les besoins quotidiens);
     – un apport en sodium (6 mmol/l) et en potassium (8 mmol/l).
     Pour Trophysan L-Glucidique 50 : un apport glucidique (sorbitol). L’apport calorique du sorbitol métabolisé est identique à celui du glucose (100 g apportent 400 kcal).

     Caractéristiques de l’apport azoté :
     – 6,7 g d’azote par litre,
     – rapport acides aminés essentiels/acides aminés totaux=36 %,
     – rapport acides aminés ramifiés/acides aminés totaux=13,3 %.

     Formule ionique :
     Sodium : 6 mmol/l soit 138 mg/l
     Potassium : 8 mmol/l soit 312 mg/l
     pH : 6,6 à 7,2
     Osmolarité : 755 mOsm/l
     Azote total : 6,7 g/l
     Quantité totale en acides aminés : 40 g/l
     Apport calorique total : 360 Kcal/l
     Apport calorique glucidique : 200 Kcal/l

     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La demi-vie plasmatique des acides aminés est de quelques minutes. Cette valeur augmente en cas d’insuffisance rénale.
     Après perfusion intraveineuse, la voie métabolique principale du sorbitol consiste en une transformation en fructose par la sorbitol déshydrogénase. Cette enzyme ne se trouve que dans le foie et demande une coenzyme.
     Sorbitol + NAD+ = fructose + NADH + H+.
     Le fructose suit alors la voie métabolique classique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Apport azoté (acides aminés de la série L) par voie parentérale lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
  3. NUTRITION PARENTERALE

  Effets secondaires

  2. ACIDOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique peut apparaître chez l’insuffisant rénal.

  3. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     En cas d’apport excessif en acides aminés, une hyperazotémie peut apparaître chez l’insuffisant rénal.

  4. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
  5. EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
     Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d’acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d’administration trop rapide.
  6. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     La présence de sulfites peut entraîner des réactions de type anaphylactique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ce produit contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner des réactions de type anaphylactique.
     – Vérifier l’intégrité du contenant ainsi que la couleur et la limpidité de la solution.
     – Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acides aminés.
     – Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route, qui sera progressive.
     – L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
     – Ne pas réutiliser ; tout flacon entamé doit être utilisé en une seule fois.
  3. TROUBLES DU METABOLISME DES ACIDES AMINES
     Un contrôle clinique et biologique est nécessaire en cas de troubles du métabolisme des acides aminés.
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
     Un contrôle clinique et biologique est nécessaire en cas d’insuffisance hépatocellulaire grave (risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie).
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Un contrôle clinique et biologique est nécessaire en cas d’insuffisance rénale en l’absence d’épuration extra-rénale (en raison d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie).
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Un contrôle clinique et biologique est nécessaire en cas d’insuffisance cardiaque.
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
     Un contrôle clinique et biologique est nécessaire en cas d’acidose métabolique (l’administration d’hydrates de carbone est déconseillée en cas d’acidose lactique).
  8. DIABETE
     Un contrôle clinique et biologique est nécessaire chez le diabétique.
     Surveiller la glycémie, la glycosurie, l’acétonurie et si nécessaire, ajuster la posologie de l’insuline.
  9. INTOLERANCE AUX HYDRATES DE CARBONE
     Un contrôle clinique et biologique est nécessaire chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
     Surveiller la glycémie, la glycosurie, l’acétonurie et si nécessaire, ajuster la posologie de l’insuline.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment aux sulfites et aux acides aminés.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFITES
  4. HYPERSENSIBILITE AUX ACIDES AMINES
  5. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     Intolérance héréditaire au fructose connue ou suspectée, en raison de la présence de sorbitol.
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
  7. INFLATION HYDROSODIQUE
  8. HYPERKALIEMIE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VOLEMIE(AUGMENTATION)
  2. ACIDOSE METABOLIQUE

  Traitement
  
  De mauvaises conditions d’utilisation (perfusion trop rapide ou surdosage) peuvent entraîner des signes d’hypervolémie et d’acidose métabolique.
  L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion et un traitement approprié doit être
  mis en route ; une épuration extrarénale peut être nécessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré) ainsi que de l’état clinique du patient.
  Les besoins azotés vont habituellement de 0,10 à 0,35 g/kg/jour, soit en moyenne 1 à 2 g d’acides
  aminés/kg/jour ou 7 à 25 g d’azote par 24 heures soit 2 à 4 flacons de 500 ml chez l’adulte.
  Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et sont fonction de l’état nutritionnel et métabolique.

  Mode d’administration :
  Vérifier avant
  l’emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d’éclat.
  En perfusion par voie veineuse périphérique ou centrale (fonction de l’osmolarité finale de la solution en cas de supplémentation).
  Ne pas dépasser 120 ml de solution par heure.

  Utilisation en
  mélange nutritif :
  Ce produit peut être supplémenté en lipides :
  Dans ce cas, il est impératif de vérifier la compatibilité des mélanges, de connaître l’osmolarité du mélange obtenu, de respecter les conditions d’asepsie d’usage, de ne pas conserver le
  mélange et de l’administrer dans les 24 heures (ce qui correspond à la durée maximale de perfusion).

  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Toute adjonction de médicaments dans le flacon est déconseillée. Si l’adjonction de médicaments s’avère nécessaire,
  vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l’administration au patient.

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