Donnez-nous votre avis

ZADITEN LP 2 mg comprimés pelliculés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 2/6/1995
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : ZADITEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/12/1993
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1994
  3. mise sur le marché 31/5/1995
  4. rectificatif d’AMM 22/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336921-4
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  beige

  Evénements :

  1. inscription SS 7/5/1995
  2. agrément collectivités 16/6/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 63.12 F
  
  Prix public TTC : 81.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • KETOTIFENE FUMARATE 2.75 mg
    Correspondant à 2 mg de kétotifène.

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • POLYVINYLPYRROLIDONE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GLYCEROL PALMITOSTEARATE excipient
  • LACTOSE excipient
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • TALC pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-X17.
     Antihistaminique à usage systémique (R : système respiratoire).
     Le kétotifène possède des propriétés antiallergiques. Ce n’est pas un bronchodilatateur.
     Le kétotifène exerce une action inhibitrice prolongée sur les réactions histaminiques (blocage des récepteurs H1). Par contre, il ne possède pas d’effet antagoniste vis-à-vis des effets de la sérotonine ou de l’acétylcholine.
     Propriétés Pharmacocinétiques
     *Absorption :
     Comparativement à la forme gélule à libération immédiate, l’absorption de Zaditen comprimé à libération prolongée est retardée. La concentration plasmatique maximale est atteinte 4 à 8 h après administration. Le profil plasmatique montre un écrêtement du pic et une moindre fluctuation des concentrations durant le nycthémère. A l’état d’équilibre, les concentrations minimales sont identiques à celles observées avec Zaditen gélule à la dose de 1 mg, 2 fois par jour.
     Les caractéristiques pharmacocinétiques du comprimé à libération prolongée sont donc adaptées à une administration quotidienne unique. Comparativement aux gélules de Zaditen à libération immédiate, la biodisponibilité relative est d’environ 95 %. En raison d’un important effet de premier passage, la biodisponibilité par voie orale est d’environ 60 %.
     La prise alimentaire retarde légèrement l’absorption, toutefois la quantité absorbée reste inchangée.
     *Distribution :
     – La liaison aux protéines et éléments figurés du sang est d’environ 70 %.
     – Le volume de distribution est d’environ 2,7 l/kg.
     – L’élimination est biphasique. La demi-vie initiale est d’environ 3 h. La demi-vie terminale est d’environ 20 h.
     La cinétique plasmatique du kétotifène reste linéaire dans un intervalle de dose de 2 à 6 mg.
     *Métabolisme :
     Le kétotifène subit un important métabolisme hépatique.
     Trois voies principales de biotransformation sont identifiées :
     – N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl,
     – réduction du groupement C=O en position 10,
     – N-déméthylation.
     *Excrétion :
     Elle s’effectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60 % de la dose administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (environ 0,8 %) est éliminé sous forme inchangée, la majorité étant éliminée sous forme glucuroconjuguée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement prophylactique de l’asthme bronchique allergique ou à composante allergique, et d’une manière générale, les manifestations d’hypersensibilité réaginique insuffisamment contrôlées par les traitements symptomatiques des seuls accès paroxystiques.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  3. SOMNOLENCE
     Somnolence diurne.
     Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  4. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  5. SENSATION DE VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
     Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  6. TROUBLE DIGESTIF
     Troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l’appétit, gastralgies, constipation).
     Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  7. NAUSEE
     Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  8. VOMISSEMENT
     Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  9. ANOREXIE
     Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  10. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  11. CONSTIPATION
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  12. POIDS(AUGMENTATION)
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  13. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Peut être observé, en particulier chez l’enfant.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

  14. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Peut être observé, en particulier chez l’enfant.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

  15. INSOMNIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Peut être observé, en particulier chez l’enfant.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

  16. NERVOSITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Peut être observé, en particulier chez l’enfant.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

  17. HEPATITE (TRES RARE)
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  18. GYNECOMASTIE (RARE)
      Ont été rapportés de rares cas sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  19. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      De très rares cas de convulsions, notamment chez l’enfant, lors de traitement par kétotifène.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

  20. ERYTHEME POLYMORPHE
      Ont été rapportés des cas isolés de réactions cutanées graves de ce type.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
  21. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
      Ont été rapportés des cas isolés de réactions cutanées graves de ce type.
      Effet indésirable se manifestant les premiers jours de traitement et disparaissant habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le kétotifène ne permet pas le traitement symptomatique aigu de la crise d’asthme installée.
  3. CORTICOTHERAPIE AU LONG COURS
     Une corticothérapie orale ne doit jamais être interrompue brutalement lors de la mise en route d’un traitement prophylactique par kétotifène. Chez les sujets corticodépendants, la restauration d’un fonctionnement hypophyso-surrénalien normal peut parfois nécessiter plusieurs mois.
  4. SURINFECTION
     La survenue d’une surinfection bronchique nécessite l’administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
  5. CONVULSIONS
     De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l’enfant, lors de traitement par kétotifène.
  6. NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS
     L’utilisation du Zaditen n’est pas recommandée.
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolisées est déconseillée.
  8. GROSSESSE
     La prescription, au cours de la grossesse (en particulier pendant le premier trimestre) doit être évitée, sauf indication formelle, bien qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été signalé lors des expérimentations animales spécifiques.
  9. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il convient d’attirer l’attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’utilisation de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité connue au kétotifène.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. CONFUSION MENTALE
  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  4. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Les signes d’intoxication par surdosage massif acccidentel (jusqu’à 120 mg) observés sont les suivants : somnolence, confusion, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et/ou respiratoire, excitations et convulsions. Le traitement est
  purement symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.
  Conduite à tenir : si le produit a été absorbé récemment, un lavage gastrique peut être utile ainsi que l’administration de charbon activé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie
  Adultes et enfants de plus de 6 ans :
  – un comprimé par jour, de préférence le soir, au moment des repas.

  La forme comprimé n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 6 ans.
  Chez l’enfant de 6 mois à 6 ans la solution buvable est
  préférable.
  La durée du traitement doit toujours être suffisamment prolongée, l’action prophylactique de Zaditen s’installant progressivement en 4 semaines environ : l’effet protecteur maximal est obtenu par un traitement de plusieurs mois qui peut être
  poursuivi.

  ---

  Retour à la page d’accueil