Donnez-nous votre avis

OROCAL D3 comprimé à sucer

Introduction dans BIAM : 20/7/1995
Dernière mise à jour : 29/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A SUCER
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAMEX

  Produit(s) : OROCAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/1/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/4/1995
  3. mise sur le marché 15/7/1995
  4. rectificatif d’AMM 28/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344280-4
  
  1
  flacon(s)
  60
  unité(s)
  PE
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 13/7/1995
  2. agrément collectivités 26/7/1995
  3. mise sur le marché 27/10/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  TENIR LE RECIPIENT BIEN FERME

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 58.70 F
  
  Prix public TTC : 76.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM CARBONATE 1250 mg
    Quantité correspondant à 500 mg de calcium élément
  • COLECALCIFEROL 4 mg
    Concentrat de colécalciférol sous forme pulvérulente : 4.00 mg. Quantité correspondant à Vitamine D3 : 400 U.I.

  Principes non-actifs

  • SORBITOL excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • ISOMALT excipient
  • AROME CITRON aromatisant
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • ASPARTAM excipient
  • ANTIMOUSSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (CALCIUM ET AUTRES SUBSTANCES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12A-X.
     Propriétés pharmacodynamiques :
     La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.
     Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
     L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
     Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
     La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.
     Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84+/- 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanches dans la groupe placebo (p=0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu’à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p< ou = 0,02).
     Propriétés pharmacocinétiques :
     Carbonate de calcium :
     En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium, en fonction du pH.
     Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l’intestin grêle.
     Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
     Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
     Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
     Vitamine D3 :
     La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
     La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
     Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés,
     – Apport vitamino-calcique associé aux traitements de l’ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
  3. CARENCE EN CALCIUM
  4. OSTEOPOROSE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. FLATULENCE
  4. NAUSEE
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. DIARRHEE
  7. CALCIURIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTES DOSES
  8. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24h).

  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
     
     – Digitaliques:
     Risque de troubles du rythme.
     Surveillance clinique, et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.
     
     – Biphophonate, fluorure de sodium :
     Risque de diminution de l’absorption digestive des biphosphonates.
     
     Prendre les sels de calcium à distance des biphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
     – Diurétiques thiazidiques:
     Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
     
     – Cyclines par voie orale :
     Diminution de l’absorption digestive des cyclines.
     Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
  4. SARCOIDOSE
     Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.
     
     Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
  6. GROSSESSE
     Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
     
     Pendant la gossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
     
     – des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l’animal.
     
     – Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamines D doivent être évités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
  7. ALLAITEMENT
     Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
     
     La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. PHENYLCETONURIE
     Présence d’aspartam.
  3. HYPERCALCEMIE
  4. HYPERCALCIURIE
  5. LITHIASE CALCIQUE
  6. IMMOBILISATION PROLONGEE
     S’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation.
  7. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  8. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. POLYDIPSIE
  4. POLYURIE
  5. CONSTIPATION

  Traitement
  
  * Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants :
  nausées, vomissements, poydipsie, polyurie, constipation.
  Traitement :
  Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
  * Un
  surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l’hypercalcémie.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Réservé à l’adulte.
  – La posologie est de deux comprimés par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés sont à sucer.

  ---

  Retour à la page d’accueil