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COMBIVENT 100 mcg/20 mcg par dose suspension pour inhalation

Introduction dans BIAM : 26/7/1995
Dernière mise à jour : 3/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : COMBIVENT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/12/1994
  2. publication JO de l’AMM 24/3/1995
  3. mise sur le marché 24/7/1995
  4. rectificatif d’AMM 1/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338256-8
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  alu

  Evénements :

  1. inscription SS 28/7/1996
  2. agrément collectivités 22/9/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  dose(s)
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 44.53 F
  
  Prix public TTC : 60.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SALBUTAMOL SULFATE 0.12 mg
    Quantité correspondant à 0.1 mg de salbutamol
  • IPRATROPIUM BROMURE 0.02 mg
    hydraté micronisé

  Principes non-actifs

  • LECITHINE DE SOJA excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • CRYOFLUORANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ADRENERG. ASS. AUTRE ANTIASTHM.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-K04.
     Combivent est une association de deux bronchodilateurs : un anticholinergique, le bromure d’ipratropium et un bêta 2 mimétique : le sulfate de salbutamol.
     Ces deux bronchodilatateurs agissent de façon différente sur les voies de la régulation neurovégétative du tonus bronchique, le bromure d’ipratropium en bloquant les effets bronchoconstricteurs cholinergiques du système nerveux parasympathique, et le salbutamol en induisant une bronchodilatation via les récepteurs bêta-2 adrénergiques.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     – Pour le salbutamol :
     administré par inhalation, le salbutamol est absorbé par voie digestive ; la quantité absorbée par voie bronchique est minime et les taux sériques, extrêmement faibles, correspondant à la fraction intestinale déglutie. Après administration orale et parentérale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 pour cent de la quantité administrée.
     La demi-vie est de l’ordre de 3.5 à 4 heures. L’excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.
     – Pour l’ipratropium :
     Très faiblement absorbé par voie digestive, la quantité absorbée par voie bronchique est minime et les taux sériques extrêmement faibles correspondent à l’absorption intestinale partielle de la fraction déglutie. Après administration orale et parentérale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30% de la quantité administrée.
     La demi-vie est de l’ordre de 3.5 à 4 heures. L’excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la bronchopneumopathie chronique obstructive, lorsqu’un seul bronchodilatateur n’est pas suffisant.
  3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE

  Effets secondaires

  2. TREMBLEMENT DES EXTREMITES (RARE)
  3. CRAMPE (RARE)
  4. PALPITATION (RARE)
  5. TACHYCARDIE SINUSALE (RARE)
  6. VERTIGE (RARE)
     Ce symptôme régresse à l’arrêt du traitement.
  7. CEPHALEE (RARE)
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
  9. TOUX D’IRRITATION (RARE)
     Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  10. BRONCHOSPASME
      Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Lorsque les doses habituellement efficaces deviennent insuffisantes, il s’agit généralement d’une poussée d’aggravation de la maladie ou d’une surinfection bronchique. Le médecin devra donc prévenir le malade de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation rapide. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
     
     – En raison de l’activité anticholinergique de l’ipatropium, la projection accidentelle de Combivent dans l’oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l’angle devront se protéger des risques de projection intra-oculaire de ce médicament (port de lunettes).
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  5. COMMENTAIRE GENERAL
     Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d’hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopahie obstructive, de troubles du ryhme ventriculaire, d’hypertension artérielle, de diabète sucré.
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’ipratropium ni du salbutamol.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’ipratropium par voie inhalée lorsqu’il est administré durant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     La prescription de Combivent durant l’allaitement est déconseillée en l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE LOCALE
     intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets secondaires indésirables.
  L’emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation
  rapide pour réévaluation thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  La dose habituellement efficace est de deux bouffées quatre fois par jour.
  La dose quotidienne ne devra pas dépasser quinze bouffées par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Inhalation par distributeur avec embout
  buccal.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil.
  En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements
  inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée.
  Après avoir agité l’appareil et enlevé de capuchon, le patient devra :
  – expirer profondément,
  – présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond
  de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
  – commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
  – retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins dix secondes,
  –
  l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi.

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