ADEPAL comprimés enrobés

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ADEPAL comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – WYE 104


    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : ADEPAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/2/1975
    2. publication JO de l’AMM 7/5/1976
    3. mise sur le marché 1/11/1976
    4. validation de l’AMM 18/11/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 318406-4

    -1- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    7
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    -2- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu
    rose orangé

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/6/1976
    2. inscription SS 4/6/1976


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 21.20 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 318408-7

    -1- 3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    7
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    -2- 3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu
    rose orangé

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/6/1976
    2. inscription SS 4/6/1976


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 49.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Forme 1
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 2
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF COMBINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03A-A07.
      Estroprogestatif combiné minidosé, biphasique contenant 0.03 mg d’éthinylestradiol et 0.15 mg de lévonorgestrel puis 0.04 mg d’éthinylestradiol et 0.2 mg de lévonorgestrel.
      L’indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femmes) est de 0 (8150 cycles).
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Ethinylestradiol :
      L’éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45%.
      Au niveau plasmatique, l’éthinylestradiol se lie exclusivement à l’albumine.
      Après administration orale, le pic plasmatique d’éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.
      La demi-vie de l’éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
      L’éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés est formée, que l’on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L’éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produit sont éliminés dans les urines et 60% dans les selles.
      – Lévonorgestrel :
      Le lévonorgestrel est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est totalement biodisponible.
      Au niveau plasmatique, le lévonorgestrel se lie à la SHBG (sex hormone binding globulin) et à l’albumine.
      Après administration orale, le pic plasmatique du lévonorgestrel est atteint en 30 à 120 minutes. La demi-vie d’élimination est d’environ 24 à 55 heures. Il est principalement métabolisé par réduction du cycle A, suivie d’une glucuronidation. Environ 60% du lévonorgestrel sont excrétés dans les urines contre 40% dans les selles.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Contraception orale.
    3. CONTRACEPTION ORALE

    Effets secondaires

    2. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    3. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    4. PHLEBITE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    5. EMBOLIE PULMONAIRE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    7. THROMBOSE VASCULAIRE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    8. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    9. HYPERCHOLESTEROLEMIE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    10. DIABETE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    11. MASTODYNIE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    12. MASTOPATHIE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    13. GALACTORRHEE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement. Signe éventuellement révélateur d’un adénome hypophysaire à prolactine.
    14. CEPHALEE (RARE)
      – Importante et inhabituelle : incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
      – Banale : incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    15. MIGRAINE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    16. VERTIGE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    17. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    18. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    19. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    20. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    21. CHLOASMA (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    22. NAUSEE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    23. POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    24. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    25. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    26. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    27. METRORRAGIE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    28. OLIGOMENORRHEE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    29. AMENORRHEE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    30. TROUBLE DE LA LIBIDO (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    31. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    32. ACNE (RARE)
    33. SEBORRHEE (RARE)
    34. HYPERTRICHOSE (RARE)
    35. LITHIASE BILIAIRE
    36. AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
      ANTECEDENTS DE CYCLES IRREGULIERS

      Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s’observer à l’arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d’une éventuelle pathologie hypophysaire s’impose.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      A – Risque thrombo-embolique artériel et veineux :

      Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.

      La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire. 1/ Risque thrombo-embolique veineux :

      Des études épidémiologiques ont montré que l’utilisation d’un contraceptif oral augmente faiblement le risque thrombo-embolique veineux. Cependant, ce risque est inférieur à celui associé à la grossesse.

      De plus, chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de troisième génération contenant un progestatif tel que desogestrel ou gestodène, une légère augmentation du risque thrombo-embolique veineux par rapport aux femmes utilisant une contraception orale de deuxième génération comprenant un progestatif tel que lévonorgestrel, lynestrol ou noréthistérone, a été observée dans certaines études épidémiologiques.

      Ces résultats pourraient être en partie expliqués par des biais ou des facteurs de confusion. En particulier, l’augmentation apparente du risque pourrait être due à une prescription préférentielle des contraceptifs oraux de 3ème génération à des femmes présentant plus de risque de développer des thromboses veineuses.

      Les facteurs de risque thrombo-embolique veineux sont :

      * les antécédents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur déclenchant, l’obésité (indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m2) qui sont des contre-indications;

      * l’intervention chirurgicale, l’alitement, et le post-partum : en cas d’intervention chirurgicale prévue, il convient d’interrompre l’estroprogestatif un mois à l’avance. En cas d’immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu. En post-partum jusqu’au retour de couche, il est souhaitable d’utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée).

      * les antécédents familiaux : en cas d’antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.

      * les varices. 2 / Risque thrombo-embolique artériel :

      Les données disponibles sur le risque d’infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2ème et de 3ème génération mais un risque moindre pourrait exister chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3ème génération.

      Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs oraux augmente avec l’âge et le tabagisme. C’est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.

      Les autres facteurs de risque thrombo-embolique artériels sont :

      * certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes; le diabète; les dyslipidémie qui sont des contre-indications.

      * l’âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l’âge, le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.

      B – Cancers gynécologiques :

      Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. L’augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d’utilisation ni de l’existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein.

      Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l’arrêt de son utilisation.

      La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l’augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqué.

      Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l’utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.

      Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l’ovaire et de l’utérus (endomètre).
    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
    4. EPILEPSIE
      Surveillance attentive chez ces patientes.
    5. MIGRAINE
      Surveillance attentive chez ces patientes.
    6. ASTHME
      Surveillance attentive chez ces patientes.
    7. ANTECEDENTS VASCULAIRES
      Artériels familiaux. Surveillance attentive chez ces patientes.
    8. VARICES
      Surveillance attentive chez ces patientes.
    9. TROUBLES DIGESTIFS INTERCURRENTS
      La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est nécessaire d’associer une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides…) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante.
    10. METRORRAGIE
      Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d’une éventuelle cause organique s’impose.
    11. EXPOSITION AU SOLEIL
      A éviter en de chloasma apparu lors d’une grossesse.
    12. GROSSESSE
      Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.

      En clinique, à la différence du diétylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.

      Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques.

      En conséquence, la découverte d’une grossesse sous estroprogestatifs n’en justifie pas l’interruption.

    Contre-Indications

    2. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT) (absolue)
    3. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT) (absolue)
    4. PHLEBITES (absolue)
    5. EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT) (absolue)
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE (absolue)
    7. CORONAROPATHIE (absolue)
    8. VALVULOPATHIE (absolue)
    9. TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES (absolue)
    10. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
    11. DIABETE (absolue)
      Compliqué de micro ou de macro-angiopathie.
    12. CANCER DU SEIN (absolue)
    13. CANCER DE L’UTERUS (absolue)
    14. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES (absolue)
      Ou récentes.
    15. TUMEUR HYPOPHYSAIRE (absolue)
    16. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
    17. CONNECTIVITE (absolue)
    18. PORPHYRIE (absolue)
    19. TABAGISME (relative)
    20. HYPERLIPIDEMIE (relative)
      Hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
    21. OBESITE (relative)
      Indice de masse corporelle = Poids/Taille au carré > ou = 30 kg/m2.
    22. OTOSCLEROSE (relative)
    23. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
    24. HYPERPLASIE UTERINE (relative)
    25. FIBROME UTERIN (relative)
    26. PROLACTINE(AUGMENTATION) (relative)
    27. GALACTORRHEE (relative)
    28. INSUFFISANCE RENALE (relative)
    29. CHOLESTASE (relative)
      Récurrente.
    30. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)
    31. HERPES GRAVIDIQUE (relative)
    32. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Association contre-indiquée :
      * Ritonavir : risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogènes. Utiliser une autre méthode contraceptive.
      – Associations déconseillées :
      * Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); rifabutine, rifampicine, griséofulvine : diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
      * Modafinil : risque de diminution de l’efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil en raison de son potentiel inducteur enzymatique. Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.
    33. ALLAITEMENT (relative)
      En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
      Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. TROUBLE MENSTRUEL

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Prendre régulièrement et sans oubli un comprimé blanc par jour au même moment de la journée, pendant sept jours consécutifs puis un comprimé rose-orangé pendant quatorze jours consécutifs avec un arrêt de sept jours entre chaque
    plaquette.
    – Début de contraception orale:
    Premier comprimé à prendre le premier jour des règles.
    – Relais d’un autre estroprogestatif :
    Premier comprimé : après un arrêt de sept jours si le précédent contraceptif contenait vingt et un comprimés par
    plaquette (six jours s’il contenait vingt deux comprimés par plaquette et sans intervalle s’il en contenait vingt huit).
    En cas d’absence d’hémorragie de privation pendant les six ou sept jours qui suivent l’arrêt de la pilule précédente, s’assurer de
    l’absence de grossesse avant de commencer le traitement.
    – Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimés :
    L’oubli d’un comprimé expose à un risque de grossesse.
    Si l’oubli est constaté dans les douze heures qui suivent l’heure habituelle de la prise,
    prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
    Si l’oubli est constaté plus de douze heures après l’heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n’est plus
    assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu’à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides…) jusqu’à la
    reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

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