DIMETANE solution buvable
DIMETANE solution buvable
Introduction dans BIAM : 8/9/1995
Dernière mise à jour : 19/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION BUVABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : DIMETANE
Evénements :
- octroi d’AMM 26/9/1994
- publication JO de l’AMM 27/12/1994
- mise sur le marché 5/9/1995
- rectificatif d’AMM 30/11/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 337892-8
1
flacon(s)
200
ml
PVCEvénements :
- inscription SS 27/8/1995
- agrément collectivités 1/10/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 9.65 F
Prix public TTC : 15.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PHOLCODINE 100 mg
- BROMPHENIRAMINE MALEATE 40 mg
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- GLYCEROL excipient
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- AROME ORANGE aromatisant
- CYCLAMATE DE SODIUM excipient
- ACESULFAME DE POTASSIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
La pholcodine est un dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.
La bromphéniramine est un antihistaminique H1, à structure alkylamine, possédant une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l’origine d’effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les bronches et les vaisseaux.
Certains d’entre eux, comme la bromphéniramine, possèdent également une activité anticholinergique à l’origine d’effets indésirables.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
Pholcodine :
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
Bromphéniramine :
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 5 heures, mais l’effet est maximal entre 6 et 9 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 25 heures.
Il existe un effet de premier passage hépatique important.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%. La demi-vie d’élimination est très variable d’un sujet à l’autre (entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures).
Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifs par déméthylations successives.
18% de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans les urines, dont 5% de produit inchangé et 13% de métabolites.
La bromphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Lié à la présence de la pholcodine et de bromphéniramine. - SOMNOLENCE
Lieé à la présence de la pholcodine et à la bromphéniramine.
Plus marquée au début du traitement. - VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGELié à la présence de la pholcodine et à la bromphéniramine, plus fréquent chez le sujet âgé.
- NAUSEE
Lié à la présence de la pholcodine. - VOMISSEMENT
Lié à la présence de la pholcodine. - BRONCHOSPASME
Lié à la présence de la pholcodine. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Réactions de sensibilisation liées à la bromphéniramine:
– érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
– oedème, plus rarement oedème de Quincke,
– choc anaphylactique. - HYPERSECRETION BRONCHIQUE
Lié à la présence du maléate de bromphéniramine. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique lié à la bromphéniramine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique lié à la bromphéniramine. - MYDRIASE
Effet anticholinergique lié à la bromphéniramine. - PALPITATION
Effet anticholinergique lié à la bromphéniramine. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique lié à la bromphéniramine. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet anticholinergique lié à la bromphéniramine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet anticholinergique lié à la bromphéniramine, plus fréquent chez le sujet âgé.
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet lié à la bromphéniramine, plus fréquent chez le sujet âgé.
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet lié à la bromphéniramine, plus fréquent chez le sujet âgé.
- ATAXIE
Liée à la présence du maléate de bromphéniramine. - TREMBLEMENT
Lié à la présence du maléate de bromphéniramine. - CONFUSION MENTALE
Liée à la présence du maléate de bromphéniramine. - HALLUCINATION
Liée à la bromphéniramine. - LEUCOPENIE
Lié à la bromphéniramine. - NEUTROPENIE
Liée à la bromphéniramine. - THROMBOPENIE
Liée à la bromphéniramine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Liée à la bromphéniramine. - REACTION ALLERGIQUE
Liée au jaune orangé S. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation liée à la bromphéniramine.
- MISE EN GARDE
– Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
– Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
– Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Il convient d’être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs).
– L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - SPORTIFS
Mise en garde :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - SUJET AGE
La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
. une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
. une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
. une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence, en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
– Ce médicament contient 183 mg d’alcool par cuillère à café (5 ml). Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
– La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
notamment aux parabens. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Liée à la présence de pholcodine. - TOUX DE L’ASTHMATIQUE
Liée à la présence de pholcodine. - ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
Liée à la présence de pholcodine. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Liée à la présence de maléate de bromphéniramine. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Liée à la présence de maléate de bromphéniramine : risque de rétention urinaire. - GROSSESSE(TROIS PREMIERS MOIS) (relative)
– Aspect malformatif (premier trimestre) :
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique,
aucun effet nocif particulier n’a été signalé à ce jour avec la pholcodine,
les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.
– Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
Chez les nouveaux nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à effet anticholinergique tel que la bromphéniramine ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de phénothiazines (distension abdominale…),
. des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données :
. l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse,
. il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’admisnistration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT (relative)
La pholcodine et la bromphéniramine passent dans le lait maternel.
Compte tenu :
. des quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de pholcodine à doses suprathérapeutiques.
. des propriétés sédatives de la bromphéniramine,
la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Si le traitement doit être entrepris chez une femme qui allaite, elle devra être informée de ce risque afin d’éviter un usage abusif.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
-2 cuillères à café (5 ml), à renouveler en cas de besoin, au bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères à café par jour.
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose
quotidienne de Dimétane à ne pas dépasser est de 90 mg chez l’adulte.
La dose maximale quotidienne de bromphéniramine est de 24 mg.
.
Posologie particulière :
Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de
moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
.
Mode d’emploi :
– le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la
toux.
– les prises devront être espacées de 4 heures minimum.
– Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison de l’effet sédatif de la bromphéniramine.