CIMETIDINE GNR 800 mg comprimés pelliculés sécables

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CIMETIDINE GNR 800 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 19/1/1996
Dernière mise à jour : 13/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GNR-PHARMA

    Produit(s) : CIMETIDINE GNR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/5/1995
    2. publication JO de l’AMM 28/10/1995
    3. mise sur le marché 10/1/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 338790-4

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 9/11/1995
    2. agrément collectivités 21/12/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 93.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
      La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
      Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
      La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume de suc gastrique.
      La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
      La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet anti-androgénique. Chez l’homme un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70%. Le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
      L’administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces.
      L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés.
      La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
      La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l’adulte.
      – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
      – Syndrome de Zollinger-Ellison.
    3. ULCERE GASTRIQUE
    4. ULCERE DUODENAL
    5. OESOPHAGITE
    6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

    Effets secondaires

    2. DIARRHEE (RARE)
    3. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
    4. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
    5. ERUPTION CUTANEE (RARE)
    6. FIEVRE (RARE)
    7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire, réversible à l’arrêt du traitement.
    8. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Légère.
    9. GYNECOMASTIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    10. GALACTORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    11. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Réversible à l’arrêt du traitement.

    12. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    13. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    14. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    15. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    16. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    17. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet. (environ 3 par millions de patients traités par la cimétidine).
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    18. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet. (environ 3 par millions de patients traités par la cimétidine).
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    19. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement. (environ 3 par millions de patients traités par la cimétidine).
    20. ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    21. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Développement bactérien intragastrique :

      L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
    3. RECOMMANDATION
      La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.

      En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
    4. ENFANT
      Ce dosage n’est pas adapté au traitement des enfants.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Ce dosage n’est pas adapté au traitement des insuffisants rénaux.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Ce dosage n’est pas adapté en cas d’insuffisance hépatique sévère.
    7. GROSSESSE
      Bien que les études de tératogenèse expérimentales aient été négatives et que les observations cliniques n’aient pas montré jusqu’à présent d’effets néfastes sur le produit de la conception, la cimétidine passant la barrière placentaire, son utilisation chez la femme enceinte ne sera décidée qu’après avoir pesé les avantages par rapport à l’éventuel risque thérapeutique.
    8. ALLAITEMENT
      La cimétidine passe dans le lait maternel : il est donc déconseillé de l’administrer à la femme qui allaite.

    Contre-Indications

    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Phénytoïne : association déconseillée.
      Augmentation possible des taux plasmatiques de phénytoïne, avec la possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    Des cas de surdosage à des doses allant jusqu’à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves. Il existe cependant un risque de crises convulsives. Emétiques et lavages gastriques associés à un traitement symptomatique peuvent être
    justifiés. Selon les études de toxicité aiguë à tres fortes doses chez l’animal, il apparaît que, dans des cas très graves, il peut être utile de pratiquer la respiration artificielle et d’administrer des anticonvulsivants.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    – Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
    La dose est de huit cents milligrammes au coucher.
    Le traitement doit être poursuivi quatre à six semaines même si une amélioration symptomatique est
    observée avant ce délai.
    – Traitement de l’oesophagite :
    La dose quotidienne est de huit cents milligrammes à un gramme six selon la gravité des lésions.
    Le traitement doit être poursuivi quatre à huit semaines même si une amélioration est observée
    avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu’à douze semaines.
    – Traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison :
    La dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à deux grammes par jour.

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