ZEEFRA 500 mg gélules
ZEEFRA 500 mg gélules
Introduction dans BIAM : 26/1/1996
Dernière mise à jour : 26/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : DOMS RECORDATIProduit(s) : ZEEFRA
Evénements :
- octroi d’AMM 14/6/1995
- publication JO de l’AMM 27/10/1995
- mise sur le marché 15/1/1996
- rectificatif d’AMM 6/4/1998
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 341311-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
12
unité(s)
PVC/PVDC/alu
bleu et orangeEvénements :
- inscription SS 13/1/1996
- agrément collectivités 22/2/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.79 F
Prix public TTC : 39.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 559335-8
10
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/PVDC/alu
bleu et orangeEvénements :
- agrément collectivités 22/2/1996
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITEComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFRADINE 500 mg
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- INDIGOTINE colorant (gélule)
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A31.
La céfradine est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.
Spectre d’activité antibactérienne :
A / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 8 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
– Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
– B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
– C. diphteriae, P. acnes.
B / Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
– Haemophilus influenzae,
– Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
– C. perfringens, Peptostreptococcus.
C / Espèces résistantes (CMI supérieure ou égale à 32 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
– Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
– Entérocoques, L. monocytogenes,
– Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
– P. vulgaris,
– Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
– Bacteroïdes, C. difficile.
D / Espèces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
– Klebsiella, E. coli,
– Fusobacterium, Prevotella.
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI>0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50%.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
Administrée par voie orale, la résorption est presque de 100%.
– Distribution :
Après une prise orale de 125 mg, le pic sérique de 8.17 mcg/ml est atteint en 30 minutes.
Après une prise orale de 250 mg, le pic sérique de 15.5 mcg/ml est atteint en 30 minutes.
Après une prise orale de 500 mg, le pic sérique de 18 mcg/ml est atteint en 45 minutes.
La demi-vie d’élimination est de 50 minutes.
Diffusion humorale et tissulaire : La céfradine diffuse bien dans la plupart des liquides de l’organisme (bile, liquide amniotique) et des tissus (parenchyme pulmonaire et rénal, utérus, tissus osseux).
Elle passe dans la sécrétion lactée et traverse la barrière placentaire.
Elle ne diffuse pas dans le liquide céphalorachidien.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l’ordre de 4 à 6%.
– Biotransformation :
La céfradine n’est pas métabolisée dans l’organisme.
– Excrétion :
Après administration par voie orale, 90% de la dose administrée sont éliminés dans les urines après 6 heures, 92% après 12 heures et environ 100% après 24 heures, sous forme active non métabolisée. Le pic du taux urinaire dans les urines de 6 heures, après une prise orale de 1 g, est d’environ 1 500 mcg/ml.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfradine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques, auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
– les infections ORL et respiratoires,
– les infections urinaires. - INFECTION ORL
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
- INFECTION URINAIRE
- ERUPTION CUTANEE
Manifestation allergique. - URTICAIRE
Manifestation allergique. - PRURIT
Manifestation allergique. - EOSINOPHILIE
- THROMBOCYTOSE
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elévation transitoire des ALAT et ASAT. - TOXICITE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
ASSOCIATION AUX DIURETIQUESDes altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et diurétiques puissants.
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans cinq à dix pour cent des cas :
– L’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
– L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
– Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la céfradine avec les antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou a des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
- ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
En raison de la forme pharmaceutique.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a été obtenue au cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfradine. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec les substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
– Adultes : deux grammes par jour.
– Enfants de plus de six ans : cinquante à cent milligrammes par kilogramme par jour.– Insuffisants rénaux : en cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la
créatinine ou de la créatininémie.
. clairance de la créatinine de vingt millilitres par minute : l’intervalle entre les doses est de six à douze heures.
. clairance de la créatinine de quinze à dix neuf millilitres par minute : l’intervalle entre les
doses est de douze à vingt quatre heures.
. clairance de la créatinine de dix à quatorze millilitres par minute : l’intervalle entre les doses est de vingt quatre à quarante heures.
. clairance de la créatinine de cinq à neuf millilitres par minute :
l’intervalle entre les doses est de quarante à cinquante heures.
. clairance de la créatinine de cinq millilitres par minute : l’intervalle entre les doses est de cinquante à soixante dix heures.Grossesse :
Les études chez l’animal n’ont pas mis en
évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées
tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élévé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la céfradine. Toutefois, seules
des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, la céfradine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.Allaitement :
Le passage de la céfradine dans le lait maternel est faible, et les quantités
ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption
cutanée chez le nourrisson.